Comparaison du létrozole administré seul au létrozole administré avec Avastin chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'étude :

• Carcinome canalaire invasif confirmé pathologiquement ou carcinome lobulaire invasif du sein, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, avec des récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone positifs et Her-2-neu négatif. Les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ne seront pas incluses (T4d). Les patients précédemment traités, les patients sans maladie mesurable ou les patients avec une maladie métastatique seront exclus.
• Donner un consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice.

• Les patientes doivent être ménopausées, définies comme l'une des suivantes :

  • Patientes > 50 ans sans règles spontanées depuis au moins 12 mois,
  • Ovariectomie bilatérale
• Être ambulatoire (ambulatoire) et avoir un ECOG PS
• Les patientes doivent avoir une maladie mesurable par mammographie et/ou échographie mammaire (dans des cas particuliers, une IRM mammaire dédiée peut être cliniquement indiquée). La lésion cible ne doit pas avoir été préalablement irradiée.
• Pas de chimiothérapie préalable.
• Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3, hémoglobine > 8,0 g/dl, plaquettes > 75 000/mm3, bilirubine totale < 2 mg/dl, créatinine sérique < 2 mg/dl, Les transaminases (AST, ALT) peuvent être jusqu'à 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale. De plus < 1 gr de protéines dans les urines de 24 h et rapport protéines urinaires/créatinine < 1,0.
• Aucune maladie parenchymateuse menaçant le pronostic vital ou maladie évoluant rapidement justifiant une chimiothérapie cytotoxique.
• L'hypertension doit être contrôlée (
• Fraction d'éjection > 50 % par échocardiogramme. (La FEVG supérieure à 75 % au départ doit être revue et/ou le test répété car il peut être faussement élevé).
• Aucun antécédent de thrombose au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

• Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre que cette étude sponsor-investigateur sur le cancer du bévacizumab.
• Hypertension artérielle non contrôlée (>150/100 mmHg).
• Une angine instable
• Insuffisance cardiaque congestive de grade III ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois
• Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 12 mois
• Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
• Antécédents d'un trouble de la coagulation
• Présence de système nerveux central ou de métastases cérébrales
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0, anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Interventions chirurgicales mineures (à l'exclusion des aspirations à l'aiguille fine ou des biopsies au trocart) dans les 5 jours précédant le jour 0
• Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante
• Protéine urinaire : ratio de créatinine supérieur ou égal à 1,0 lors de la sélection ou les patients présentant > 1 g de protéines dans la collecte d'urine de 24 heures dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ne participeront pas à l'essai.
• Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 0
• Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.
• Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Patients atteints d'une maladie métastatique.