Сравнение летрозола, назначаемого отдельно, с летрозолом, назначаемым с Авастином, у женщин в постменопаузе с раком молочной железы

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Патологически подтвержденная инвазивная протоковая карцинома или инвазивная лобулярная карцинома молочной железы, T2-T3/T4a-c/N0-2/M0, с положительными рецепторами эстрогена и/или прогестерона и отрицательными по Her-2-neu. Пациенты с воспалительным раком молочной железы не будут включены (T4d). Пациенты, ранее получавшие лечение, пациенты без измеримого заболевания или пациенты с метастатическим заболеванием, будут исключены.
• Дайте письменное информированное согласие до проведения конкретных процедур скрининга в исследовании, при этом понимая, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо ограничений.

• Пациенты должны быть в постменопаузе, определяемой как одно из следующего:

  • Пациентки старше 50 лет без спонтанных менструаций в течение как минимум 12 месяцев,
  • Двусторонняя овариэктомия
• Быть амбулаторным (амбулаторным) и иметь ECOG PS
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание с помощью маммографии и/или УЗИ молочных желез (в особых случаях может быть клинически показано специальное МРТ молочных желез). Целевое поражение не должно быть предварительно облучено.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3, гемоглобин > 8,0 г/дл, тромбоциты > 75000/мм3, общий билирубин <2 мг/дл, креатинин сыворотки <2 мг/дл, Уровень трансаминаз (АСТ, АЛТ) может быть в 2 раза выше установленного верхнего предела нормы. Кроме того, < 1 г белка в моче за 24 часа и соотношение белок/креатинин мочи < 1,0.
• Нет опасного для жизни паренхиматозного заболевания или быстро прогрессирующего заболевания, требующего цитотоксической химиотерапии.
• Гипертензия должна контролироваться (
• Фракция выброса > 50% по эхокардиограмме. (ФВ ЛЖ более 75% на исходном уровне следует пересмотреть и/или повторить тест, так как он может быть ложно повышен).
• Отсутствие в анамнезе тромбоза в течение предшествующих 12 мес.

Критерий исключения:

• Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии этого исследования) или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарственного средства, отличном от этого исследования рака бевацизумаба, проводимого спонсором-исследователем.
• Неконтролируемое высокое кровяное давление (>150/100 мм рт.ст.).
• Нестабильная стенокардия
• Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III степень или выше застойная сердечная недостаточность
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 12 месяцев
• История инсульта или ТИА в течение 12 месяцев
• Клинически значимое заболевание периферических сосудов
• История нарушения свертываемости крови
• Наличие метастазов в центральную нервную систему или головной мозг
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0, ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Малые хирургические вмешательства (за исключением тонкоигольной аспирации или толстоигольной биопсии) в течение 5 дней до дня 0
• Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
• Белок в моче: коэффициент креатинина больше или равен 1,0 при скрининге или пациенты, демонстрирующие > 1 г белка в 24-часовой моче в течение 4 недель до включения в исследование, не будут участвовать в исследовании.
• Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до дня 0
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
• История другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
• Больные с метастазами.