Yksin annetun letrotsolin vertaaminen Avastinin kanssa annettuun letrotsoliin postmenopausaalisen naisten rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä tai invasiivinen lobulaarinen syöpä, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, positiiviset estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorit ja Her-2-neu negatiivinen. Potilaita, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, ei oteta mukaan (T4d). Aiemmin hoidetut potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, tai potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, suljetaan pois.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä, ja ota huomioon, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rajoituksia.

• Potilaiden on oltava postmenopausaalisia, mikä määritellään jollakin seuraavista:

  • yli 50-vuotiaat potilaat, joilla ei ole ollut spontaaneja kuukautisia vähintään 12 kuukauteen,
  • Kahdenvälinen munanpoisto
• Ole avohoidossa (avohoidossa) ja hanki ECOG PS
• Potilailla on oltava mammografialla ja/tai rintojen ultraäänellä mitattavissa oleva sairaus (erityistapauksissa rintojen MRI voi olla kliinisesti aiheellinen). Kohdevauriota ei saa olla aiemmin säteilytetty.
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
• Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, hemoglobiini > 8,0 g/dl, verihiutaleet > 75 000/mm3, kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl, seerumin kreatiniini < 2 mg/dl, Transaminaasit (AST, ALT) voivat olla jopa 2 x normaalin yläraja. Lisäksi < 1 g proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä ja virtsan proteiini/kreatiniinisuhde < 1,0.
• Ei hengenvaarallista parenkymaalista sairautta tai nopeasti etenevää sairautta, joka oikeuttaisi sytotoksisen kemoterapian.
• Hypertensio on hallinnassa (
• Ejektiofraktio > 50 % kaikukardiogrammin mukaan. (LVEF, joka on suurempi kuin 75 % lähtötilanteessa, on tarkistettava ja/tai testi toistettava, koska se voi olla virheellisesti kohonnut).
• Ei tromboosia edellisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin tähän sponsorina toimivaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen.
• Hallitsematon korkea verenpaine (>150/100 mmHg).
• Epästabiili angina
• New York Heart Associationin (NYHA) asteen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä
• Aivohalvauksen tai TIA:n historia 12 kuukauden sisällä
• Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
• Verenvuotohäiriön historia
• Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen
• Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
• Pienet kirurgiset toimenpiteet (pois lukien hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat) 5 päivän sisällä ennen päivää 0
• Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä
• Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 seulonnassa tai potilaat, joiden 24 tunnin virtsankeruussa on > 1 g proteiinia 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, eivät osallistu tutkimukseen.
• Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
• Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
• Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.