閉経後の女性乳がんにおけるレトロゾール単独投与とアバスチン併用レトロゾールの比較
2022年9月23日 更新者：Lisle Nabell、University of Alabama at Birmingham
新たに手術可能な乳がんと診断された閉経後女性における術前（ネオアジュバント）レトロゾール（フェマーラ）対アバスチンと併用したレトロゾールの第II相無作為化非盲検試験
この試験のこの目的は、アバスチンとホルモン療法の組み合わせが、乳がんの治療においてホルモン療法単独よりも効果的であることを示すことです.
調査の概要
詳細な説明
前臨床および臨床データは、腫瘍細胞 VEGF のアップレギュレーションがホルモン応答性乳がんのエストロゲン依存性を覆す重要なメカニズムであることを示しており、その結果、ホルモン療法に対する治療反応または腫瘍抵抗性が低下します。したがって、抗 VEGF 剤 (抗 VEGF モノクローナル抗体であるアバスチン) とホルモン療法の併用は、ホルモン療法単独よりも乳癌の治療に効果的であるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294 - 0104
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- University of of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての患者は、研究への参加資格を得るために次の基準を満たさなければなりません。
- -病理学的に確認された乳房の浸潤性乳管癌または浸潤性小葉癌、T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0、陽性のエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体、および Her-2-neu 陰性。 炎症性乳がんの患者は含まれません（T4d）。 以前に治療を受けた患者 測定可能な疾患のない患者または転移性疾患のある患者は除外されます。
- 特定のスクリーニング手順を研究する前に、患者が偏見なくいつでも研究を中止する権利があることを理解した上で、書面によるインフォームド コンセントを与えます。
患者は閉経後である必要があり、次のいずれかとして定義されます。
- 50 歳以上で、少なくとも 12 か月間自発月経がない患者、
- 両側卵巣摘出術
- 外来（外来）であり、ECOG PS を持っている
- 患者は、マンモグラムおよび/または乳房超音波検査によって測定可能な疾患を持っている必要があります (特別な場合には、専用の乳房 MRI が臨床的に示される場合があります)。 標的病変は以前に照射されていてはなりません。
- 化学療法歴なし。
- 患者は、次のように定義される適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります: 絶対好中球数 > 1,500/mm3、ヘモグロビン > 8.0 g/dl、血小板 > 75,000/mm3、総ビリルビン < 2 mg/dl、血清クレアチニン < 2 mg/dl、トランスアミナーゼ (AST、ALT) は、通常の施設の上限の 2 倍までである可能性があります。 さらに、24時間の尿収集で<1グラムのタンパク質および尿タンパク質/クレアチニン比<1.0。
- 生命を脅かす実質疾患または細胞傷害性化学療法を正当化する急速に進行する疾患はありません。
- 高血圧を制御する必要があります (
- 心エコー図による駆出率 > 50%。 (ベースラインで 75% を超える LVEF は、誤って上昇している可能性があるため、レビューおよび/またはテストを繰り返す必要があります)。
- -過去12か月間に血栓症の病歴はありません。
除外基準:
- -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、またはこのスポンサー研究者ベバシズマブがん研究以外の実験的薬物研究への参加予定。
- コントロールされていない高血圧 (>150/100 mmHg)。
- 不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III 以上のうっ血性心不全
- -12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -12か月以内の脳卒中またはTIAの病歴
- 臨床的に重要な末梢血管疾患
- 出血性疾患の病歴
- 中枢神経系または脳転移の存在
- -主要な外科的処置、開腹生検、または0日目の28日前までの重大な外傷、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
- -軽度の外科的処置（穿刺吸引またはコア生検を除く） 0日目前の5日以内
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
- 尿タンパク質：スクリーニング時のクレアチニン比が1.0以上、または試験参加前の4週間以内に24時間の尿収集で1グラムを超えるタンパク質を示す患者は、試験に参加しません。
- -0日目前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- -研究期間中、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- -非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。
- 転移性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レトロゾール + アバスチン
50 人の評価可能な患者が、毎日 2.5 gm の経口レトロゾールとアバスチン 15 mg/kg IV の併用療法を 3 週間ごとに 24 週間受けました。
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レトロゾール2.5mgを1日1回経口投与し、アバスチン15mg/kgを3週間ごとに静注
他の名前：
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実験的：レトロゾール単独
25 人の評価可能な患者が単剤としてレトロゾール 2.5 mg を毎日経口投与された
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レトロゾール 2.5 mg PO を 1 日 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効の参加者の割合
時間枠：24週間
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病理学的完全寛解は、乳房または腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍が残存していないこと、または外科標本の検査で非浸潤性乳管がんのみが認められた場合と定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レトロゾール＋アバスチン
時間枠：24週間
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治療に対するＸ線写真の客観的反応が報告されている。
レントゲン写真の反応は、研究を通じて超音波または乳房 MRI による RECIST 基準を使用して評価され、以下に完全なレントゲン写真の反応として報告されています。
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月8日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2007年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F061229006
- UAB 0648 (その他の識別子：Institutional protocol study number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
臨床研究報告書
情報コメント：ベバシズマブとレトロゾール
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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