Az önmagában adott letrozol és az Avastinnal együtt adott letrozol összehasonlítása posztmenopauzás nők emlőrákjában

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

• Patológiailag igazolt invazív ductalis karcinóma vagy invazív lobularis emlőrák, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, pozitív ösztrogén és/vagy progeszteron receptorokkal, és Her-2-neu negatív. A gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek nem tartoznak bele (T4d). A korábban kezelt, mérhető betegségben nem szenvedő betegek, illetve a metasztatikus betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
• Adja meg írásos beleegyezését a vizsgálati specifikus szűrési eljárások előtt, azzal a tudattal, hogy a betegnek joga van bármikor, sérelme nélkül kilépni a vizsgálatból.

• A betegeknek posztmenopauzában kell lenniük, az alábbiak egyike szerint:

  • 50 év feletti betegek, akiknél legalább 12 hónapig nem volt spontán menstruáció,
  • Kétoldali ophorectomia
• Legyen ambuláns (ambuláns) és legyen ECOG PS
• A betegeknek mammográfiával és/vagy emlő ultrahanggal mérhető betegséggel kell rendelkezniük (speciális esetekben klinikailag indokolt lehet egy dedikált emlő MRI). A célléziót korábban nem szabad besugározni.
• Nincs előzetes kemoterápia.
• A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint: abszolút neutrofilszám > 1500/mm3, hemoglobin > 8,0 g/dl, vérlemezkék > 75 000/mm3, összbilirubin < 2 mg/dl, szérum kreatinin < 2 mg/dl, A transzaminázok (AST, ALT) a normál intézményi felső határának kétszerese lehet. Ezenkívül < 1 g fehérje a 24 órás vizeletben, és a vizelet fehérje/kreatinin aránya < 1,0.
• Nincs életveszélyes parenchymás betegség vagy gyorsan progrediáló betegség, amely citotoxikus kemoterápiát indokolna.
• A magas vérnyomást kontrollálni kell (
• Ejekciós frakció > 50% echokardiogram alapján. (A kiindulási érték 75%-nál nagyobb LVEF-értéket felül kell vizsgálni, és/vagy a tesztet meg kell ismételni, mivel ez tévesen megemelkedhet).
• Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő trombózis.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, amely nem e szponzor-kutató bevacizumab rákvizsgálattól eltérő.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (>150/100 Hgmm).
• Instabil angina
• New York Heart Association (NYHA) III. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
• Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében 12 hónapon belül
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy TIA 12 hónapon belül
• Klinikailag jelentős perifériás érbetegség
• Vérzési rendellenesség anamnézisében
• Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte
• Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül, a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
• Kisebb sebészeti beavatkozások (kivéve a finom tű szívását vagy a magbiopsziát) a 0. napot megelőző 5 napon belül
• Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató
• Vizeletfehérje: 1,0-nél nagyobb vagy egyenlő kreatininarány a szűréskor, vagy a vizsgálatban nem vesznek részt azok a betegek, akiknél a 24 órás vizeletgyűjtés során >1 gramm fehérjét mutattak ki a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül.
• Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetében a 0. napot megelőző 6 hónapon belül
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
• Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
• Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját.
• Áttétes betegségben szenvedő betegek.