Confronto tra letrozolo somministrato da solo e letrozolo somministrato con Avastin nel carcinoma mammario delle donne in post-menopausa

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

• Carcinoma duttale invasivo confermato patologicamente o carcinoma lobulare invasivo della mammella, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, con recettori per estrogeni e/o progesterone positivi e Her-2-neu negativo. I pazienti con carcinoma mammario infiammatorio non saranno inclusi (T4d). Saranno esclusi pazienti trattati in precedenza, pazienti senza malattia misurabile o pazienti con malattia metastatica.
• Fornire il consenso informato scritto prima dello studio procedure di screening specifiche, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio.

• I pazienti devono essere in postmenopausa, definito come uno dei seguenti:

  • Pazienti di età > 50 anni senza mestruazioni spontanee da almeno 12 mesi,
  • Ovariectomia bilaterale
• Essere ambulatoriale (ambulatoriale) e avere un ECOG PS
• I pazienti devono avere una malattia misurabile mediante mammografia e/o ecografia mammaria (in casi speciali può essere clinicamente indicata una risonanza magnetica mammaria dedicata). La lesione target non deve essere stata precedentemente irradiata.
• Nessuna precedente chemioterapia.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita come segue: conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3, emoglobina > 8,0 g/dl, piastrine > 75.000/mm3, bilirubina totale < 2 mg/dl, creatinina sierica < 2 mg/dl, Le transaminasi (AST, ALT) possono essere fino a 2 volte il limite superiore istituzionale del normale. Inoltre < 1 gr di proteine ​​nella raccolta delle urine delle 24 ore e rapporto proteine/creatinina nelle urine < 1,0.
• Nessuna malattia parenchimale pericolosa per la vita o malattia in rapida progressione che richieda chemioterapia citotossica.
• L'ipertensione deve essere controllata (
• Frazione di eiezione > 50% mediante ecocardiogramma. (LVEF superiore al 75% al ​​basale deve essere rivisto e/o il test ripetuto in quanto potrebbe essere falsamente elevato).
• Nessuna storia di trombosi nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da questo studio sul cancro del bevacizumab dello sponsor-ricercatore.
• Ipertensione incontrollata (>150/100 mmHg).
• Angina instabile
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado III o superiore della New York Heart Association (NYHA).
• Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 12 mesi
• Storia di ictus o TIA entro 12 mesi
• Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
• Storia di un disturbo della coagulazione
• Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o cerebrali
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
• Interventi chirurgici minori (escluse le aspirazioni con ago sottile o le biopsie del nucleo) entro 5 giorni prima del Giorno 0
• Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
• Proteine ​​urinarie: rapporto della creatinina maggiore o uguale a 1,0 allo screening o pazienti che dimostrano> 1 gr di proteine ​​nella raccolta delle urine delle 24 ore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio non parteciperanno allo studio.
• Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• - Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo per la durata dello studio.
• Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
• Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Pazienti con malattia metastatica.