吡格列酮和辛伐他汀在健康志愿者中的初步漱口水研究
2017年9月6日 更新者：Michael W. Konstan、University Hospitals Cleveland Medical Center
评估吡格列酮、辛伐他汀和布洛芬对健康受试者体内中性粒细胞迁移影响的初步研究
炎症显然会促进囊性纤维化 (CF) 肺病的进展，并且给予抗炎剂高剂量布洛芬会延缓肺功能下降的速度。 然而，由于其罕见但显着的副作用，这种有价值的药物的利用一直不是最佳选择。 因此，迫切需要替代的抗炎药。 识别新抗炎药的一种策略是确定唯一被证实用于 CF 肺病的抗炎药高剂量布洛芬发挥作用的机制。 如果这是已知的，那么通过类似机制起作用的其他药物将成为治疗 CF 炎症性疾病的候选药物。 研究人员在我们的初步研究中表明，高剂量布洛芬会限制中性粒细胞向发炎的粘膜表面（牙龈缝隙）的输送。 研究人员计划测试吡格列酮和辛伐他汀（布洛芬（阳性对照））以确定它们对中性粒细胞向口腔粘膜迁移的抗炎作用。
待检验的假设是吡格列酮和/或辛伐他汀在健康志愿者的漱口水治疗 10 天后会减少口腔粘膜中的嗜中性粒细胞。 布洛芬将用作阳性对照。
该研究将提供来自健康志愿者的试点数据，以支持在未来某个日期提交的 FDA 拨款。
研究概览
详细说明
每个受试者的整个研究周期为 15 天，包括 3 个周期，定义为：基线（第 1、2、3 天）、治疗（第 3-10 天）和恢复（第 13-15 天）。
健康志愿者将在第 1 天接受筛查（并评估资格）；符合条件的受试者将分为吡格列酮、辛伐他汀和布洛芬3个药物治疗组作为阳性对照。
两个治疗组将由 4 名符合纳入标准的健康志愿者组成。
阳性对照组将有2名健康志愿者。
第 1 组每天一次接受 30 mg 吡格列酮，第 2 组每天接受 40 mg 辛伐他汀，第 3 组阳性对照在治疗期间接受布洛芬（15-23 mg/kg，每天两次，最大剂量 3200 mg/天）并作为阳性对照组。
该剂量是 CF 患者处方剂量的 25%。
当招募到健康的志愿者时，第一个将被分配到第 1 组，第二个被分配到第 2 组，依此类推。
在第三个受试者被分配到第 3 组后，将对受试者 4、5 和 6 重复这种分配模式。以下 4 名健康志愿者将被分配到第 1 组和第 2 组（7、8、9、10）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 < 50 岁
- 健康的志愿者必须根据病史确定总体健康状况良好。
- 理解并签署知情同意书的能力
- 遵守协议的能力。
- 愿意使用可接受的节育方式
排除标准：
- 需要胰岛素的糖尿病病史
- 使用非甾体抗炎药（布洛芬）或皮质类固醇，包括吸入类固醇。 鼻用类固醇是可以接受的。
- 降他汀类药物的使用
- 活动性牙龈疾病（活动性牙齿或牙龈疾病）
- 根据病史确定的任何会损害志愿者免疫力的慢性炎症。
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1-吡格列酮
吡格列酮
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每天一次 30 毫克
其他名称：
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实验性的：2-辛伐他汀
辛伐他汀
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每天一次 40 毫克
其他名称：
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有源比较器：3-布洛芬 1000-1600 毫克/天
布洛芬 1000-16-- 毫克/天，最大 3200 毫克/天
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布洛芬 15-23 mg/kg 每天两次，最大 3200 mg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用非侵入性漱口水技术将中性粒细胞输送到口腔粘膜
大体时间：3X 治疗前（第 1、2、3 天） 3X 治疗期间（第 8、9、10 天）
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口腔粘膜多形核白细胞 (PMN) 是使用 (Wright et.al.
血液 1986；67：1023-30）。
对于每个受试者，在第 1、2、3 天评估 PMN 计数 [基线 (B)]；第 8、9、10 天 [治疗 (T)]；和第 11、13、15 天 [恢复 (R)]。
每个受试者的 PMN 计数是每个研究组（吡格列酮、辛伐他汀和布洛芬）内每个研究时间段（B、T 或 R）的平均值。
将平均基线 (B) PMN 计数与每个研究组的平均治疗 (T) PMN 计数进行比较，结果表示为 PMN 计数的百分比变化。
基线和治疗 PMN 计数之间的配对 T 检验用于分析显着性。
恢复期用于验证 PMN 计数在治疗期后是否恢复到基线。
未显示恢复期的数据。
|
3X 治疗前（第 1、2、3 天） 3X 治疗期间（第 8、9、10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael W Konstan, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月18日
首次发布 (估计)
2007年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pilot Healthy Volunteers
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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