Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot munnvannsstudie av pioglitazon og simvastatin hos friske frivillige

6. september 2017 oppdatert av: Michael W. Konstan, University Hospitals Cleveland Medical Center

En pilotstudie som evaluerer effekten av pioglitazon, simvastatin og ibuprofen på nøytrofil migrasjon in vivo hos friske personer

Betennelse bidrar tydeligvis til progresjonen av cystisk fibrose (CF) lungesykdom, og administrering av det antiinflammatoriske middelet høydose ibuprofen forsinker nedgangen i lungefunksjonen. Imidlertid har bruken av dette verdifulle stoffet vært suboptimal på grunn av dets sjeldne, men dramatiske, bivirkninger. Derfor er alternative antiinflammatoriske midler påtrengende nødvendig. En strategi for å identifisere nye antiinflammatoriske midler er å bestemme mekanismen som det eneste påviste antiinflammatoriske middelet for CF-lungesykdommen, høydose ibuprofen, utøver sin effekt. Hvis dette var kjent, vil andre legemidler som virker ved en lignende mekanisme bli kandidater for behandling av CF-inflammatorisk sykdom. Etterforskerne har vist, i våre foreløpige studier, at høydose ibuprofen begrenser leveringen av nøytrofiler til en betent slimhinneoverflate, tannkjøttspaltene. Etterforskerne planlegger å teste pioglitazon og simvastatin (ibuprofen (positiv kontroll)) for å bestemme deres anti-inflammatoriske effekter på nøytrofilmigrasjon til munnslimhinnen.

Hypotesen som skal testes er at pioglitazon og/eller simvastatin vil redusere nøytrofiler i munnslimhinnen etter 10 dagers behandling i munnvann fra friske frivillige. Ibuprofen vil bli brukt som en positiv kontroll.

Denne studien vil gi pilotdata fra friske frivillige for å støtte et FDA-stipend som skal sendes inn på et senere tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hele studieperioden for hvert emne vil være 15 dager, og bestå av 3 perioder definert som: Baseline (Dag 1,2,3), Behandling (Dag 3-10) og Restitusjon (Dag 13-15). Friske frivillige vil bli screenet på dag 1 (og vurdert for kvalifisering); Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli delt inn i 3 medikamentbehandlingsgrupper pioglitazon, simvastatin og ibuprofen den positive kontrollen. De to behandlingsgruppene vil bestå av 4 friske frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene. Det vil være 2 friske frivillige i den positive kontrollgruppen. Gruppe 1 vil få pioglitazon 30 mg én gang daglig, gruppe 2 vil få simvastatin 40 mg daglig og gruppe 3 den positive kontrollen vil motta ibuprofen (15-23 mg/kg to ganger daglig, maksimalt 3200 mg/dag) i løpet av behandlingsperioden og tjene som den positive kontrollgruppen. Denne dosen er 25 % av den som er foreskrevet til CF-pasienter. Etter hvert som friske frivillige rekrutteres, vil den første bli tildelt gruppe 1, den andre til gruppe 2, og så videre. Etter at det tredje emnet er tildelt gruppe 3, vil dette oppgavemønsteret bli gjentatt med emnene 4, 5 og 6. Følgende 4 friske frivillige vil bli tildelt gruppe 1 og 2 (7, 8, 9, 10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 < 50 år
  • Friske frivillige må ha generell god helse som bestemt av en sykehistorie.
  • Evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Evne til å følge protokollen.
  • Villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes som krever insulin
  • Bruk av NSAID (ibuprofen) eller kortikosteroider inkludert inhalerte steroider. Nasale steroider er akseptable.
  • Bruk av statinsenkende medisiner
  • Aktiv tannkjøttsykdom (aktiv tann- eller tannkjøttsykdom)
  • Enhver kronisk betennelsestilstand som immuno kompromitterer den frivillige som bestemt av medisinsk historie.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-pioglitazon
Pioglitazon
Legemiddel: Pioglitazon
30 mg en gang daglig
Andre navn:
  • ACTOS
Eksperimentell: 2-simvasatin
Simvastatin
Legemiddel: Simvastatin
40 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Zocor
Aktiv komparator: 3-Ibuprofen 1000-1600 mg/dag
Ibuprofen 1000-16-- mg/dag, maksimalt 3200 mg/dag
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 15-23 mg/kg to ganger daglig, maksimalt 3200 mg/dag
Andre navn:
  • Motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofil tilførsel til munnslimhinnen ved bruk av en ikke-invasiv munnskylleteknikk
Tidsramme: 3X før behandling (dager 1,2,3) 3X under behandling (dager 8,9,10)
Orale mukosale polymorfonukleære leukocytter (PMN) oppnås og vurderes ved å bruke en modifikasjon av munnskyllemetoden til (Wright et.al. Blood 1986;67:1023-30). For hvert emne vurderes PMN-tall på dag 1, 2, 3 [Baseline (B)]; dager 8, 9, 10 [Behandling (T)]; og dag 11, 13, 15 [Recovery (R)]. PMN-tellingene for hvert individ beregnes i gjennomsnitt for hver studieperiode (B, T eller R) innenfor hver studiearm (Pioglitazon, Simvastatin og Ibuprofen). Gjennomsnittlige baseline (B) PMN-tellinger sammenlignes med gjennomsnittlige behandlings- (T) PMN-tellinger for hver studiearm, med resultatene uttrykt som prosentvis endring i PMN-tellinger. Parede T-tester mellom baseline- og behandlings-PMN-tall brukes for å analysere for signifikans. Restitusjonsperioden brukes til å bekrefte at PMN-tellingene går tilbake til baseline etter behandlingsperioden. Data fra gjenopprettingsperioden vises ikke.
3X før behandling (dager 1,2,3) 3X under behandling (dager 8,9,10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pilot Healthy Volunteers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere