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Pilotstudie zu Mundwasser mit Pioglitazon und Simvastatin bei gesunden Freiwilligen

6. September 2017 aktualisiert von: Michael W. Konstan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Pioglitazon, Simvastatin und Ibuprofen auf die Migration von Neutrophilen in vivo bei gesunden Probanden

Die Entzündung trägt eindeutig zum Fortschreiten der Lungenerkrankung Mukoviszidose (CF) bei, und die Verabreichung des hochdosierten entzündungshemmenden Mittels Ibuprofen verzögert die Abnahmerate der Lungenfunktion. Die Verwendung dieses wertvollen Medikaments war jedoch aufgrund seiner seltenen, aber dramatischen Nebenwirkungen suboptimal. Daher werden dringend alternative entzündungshemmende Mittel benötigt. Eine Strategie zur Identifizierung neuer entzündungshemmender Wirkstoffe besteht darin, den Mechanismus zu ermitteln, über den der einzige nachgewiesene entzündungshemmende Wirkstoff für die CF-Lungenerkrankung, hochdosiertes Ibuprofen, seine Wirkung entfaltet. Wenn dies bekannt wäre, dann wären andere Medikamente, die über einen ähnlichen Mechanismus wirken, Kandidaten für die Behandlung der entzündlichen CF-Erkrankung. Die Forscher haben in unseren vorläufigen Studien gezeigt, dass hochdosiertes Ibuprofen die Abgabe von Neutrophilen an eine entzündete Schleimhautoberfläche, die Zahnfleischspalten, begrenzt. Die Forscher planen, Pioglitazon und Simvastatin (Ibuprofen (positive Kontrolle)) zu testen, um ihre entzündungshemmenden Wirkungen auf die Migration von Neutrophilen in die Mundschleimhaut zu bestimmen.

Die zu testende Hypothese ist, dass Pioglitazon und/oder Simvastatin die Neutrophilen in der Mundschleimhaut nach 10-tägiger Therapie in Mundwässern gesunder Freiwilliger reduzieren. Ibuprofen wird als positive Kontrolle verwendet.

Diese Studie wird Pilotdaten von gesunden Freiwilligen liefern, um einen FDA-Zuschuss zu unterstützen, der zu einem späteren Zeitpunkt eingereicht werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der gesamte Studienzeitraum für jeden Probanden beträgt 15 Tage und besteht aus 3 Perioden, die wie folgt definiert sind: Ausgangswert (Tag 1, 2, 3), Behandlung (Tag 3–10) und Erholung (Tag 13–15). Gesunde Freiwillige werden an Tag 1 untersucht (und auf Eignung geprüft); Geeignete Probanden werden in die 3 Arzneimittelbehandlungsgruppen Pioglitazon, Simvastatin und Ibuprofen als Positivkontrolle eingeteilt. Die beiden Behandlungsgruppen bestehen aus 4 gesunden Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Es gibt 2 gesunde Freiwillige in der positiven Kontrollgruppe. Gruppe 1 erhält Pioglitazon 30 mg einmal täglich, Gruppe 2 erhält Simvastatin 40 mg täglich und Gruppe 3, die Positivkontrolle, erhält Ibuprofen (15-23 mg/kg zweimal täglich, maximal 3200 mg/Tag) während der Behandlungsdauer und dient als die positive Kontrollgruppe. Diese Dosis beträgt 25 % der Dosis, die CF-Patienten verschrieben wird. Wenn gesunde Freiwillige rekrutiert werden, wird der erste Gruppe 1 zugeteilt, der zweite Gruppe 2 und so weiter. Nachdem der dritte Proband Gruppe 3 zugeteilt wurde, wird dieses Zuordnungsmuster mit den Probanden 4, 5 und 6 wiederholt. Die folgenden 4 gesunden Probanden werden den Gruppen 1 und 2 (7, 8, 9, 10) zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 < 50 Jahre alt
  • Gesunde Freiwillige müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wie durch eine Krankengeschichte festgestellt.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Fähigkeit, sich an das Protokoll zu halten.
  • Bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Insulinpflichtiger Diabetes in der Vorgeschichte
  • Die Verwendung von NSAR (Ibuprofen) oder Kortikosteroiden, einschließlich inhalativer Steroide. Nasale Steroide sind akzeptabel.
  • Die Verwendung von statinsenkenden Medikamenten
  • Aktive Zahnfleischerkrankung (Aktive Zahn- oder Zahnfleischerkrankung)
  • Jeder chronisch entzündliche Zustand, der das Immunsystem des Freiwilligen beeinträchtigt, wie durch die Krankengeschichte bestimmt.
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-Pioglitazon
Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
30 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • ACTOS
Experimental: 2-Simvasatin
Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zokor
Aktiver Komparator: 3-Ibuprofen 1000–1600 mg/Tag
Ibuprofen 1000-16-- mg/Tag, maximal 3200 mg/Tag
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 15-23 mg/kg zweimal täglich, maximal 3200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Motrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilenabgabe an die Mundschleimhaut unter Verwendung einer nicht-invasiven Mundspültechnik
Zeitfenster: 3x vor der Behandlung (Tage 1,2,3) 3x während der Behandlung (Tage 8,9,10)
Polymorphkernige Leukozyten der Mundschleimhaut (PMN) werden erhalten und unter Verwendung einer Modifikation des Mundwasserverfahrens von (Wright et.al. Blood 1986;67:1023-30). Für jedes Subjekt werden die PMN-Zahlen an den Tagen 1, 2, 3 [Basislinie (B)] bewertet; Tage 8, 9, 10 [Behandlung (T)]; und Tage 11, 13, 15 [Erholung (R)]. Die PMN-Zahlen für jeden Probanden werden für jeden Studienzeitraum (B, T oder R) innerhalb jedes Studienarms (Pioglitazon, Simvastatin und Ibuprofen) gemittelt. Die mittleren PMN-Zahlen zu Studienbeginn (B) werden mit den mittleren PMN-Zahlen der Behandlung (T) für jeden Studienarm verglichen, wobei die Ergebnisse als prozentuale Veränderung der PMN-Zahlen ausgedrückt werden. Zur Signifikanzanalyse werden gepaarte T-Tests zwischen Baseline- und Behandlungs-PMN-Zählungen verwendet. Die Erholungsphase wird verwendet, um zu verifizieren, dass die PMN-Zählungen nach der Behandlungsphase auf die Grundlinie zurückkehren. Daten aus der Erholungsphase werden nicht angezeigt.
3x vor der Behandlung (Tage 1,2,3) 3x während der Behandlung (Tage 8,9,10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pilot Healthy Volunteers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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