Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájvíz kísérleti vizsgálata a pioglitazonról és a szimvasztatinról egészséges önkénteseknél

2017. szeptember 6. frissítette: Michael W. Konstan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Kísérleti tanulmány a pioglitazon, a szimvasztatin és az ibuprofen neutrofilek in vivo migrációjára gyakorolt ​​hatásának értékeléséről egészséges alanyokban

A gyulladás egyértelműen hozzájárul a cisztás fibrózis (CF) tüdőbetegség progressziójához, és a gyulladásgátló szer nagy dózisú ibuprofén alkalmazása lassítja a tüdőfunkció hanyatlását. Ennek az értékes gyógyszernek a felhasználása azonban ritka, de drámai káros hatásai miatt nem volt optimális. Ezért sürgősen szükség van alternatív gyulladáscsökkentő szerekre. Az új gyulladásgátló szerek azonosításának egyik stratégiája annak meghatározása, hogy a CF tüdőbetegség egyetlen bizonyítottan gyulladásgátló szere, a nagy dózisú ibuprofen kifejti hatását. Ha ez ismert lenne, akkor más, hasonló mechanizmussal ható gyógyszerek jelöltek a CF gyulladásos betegség kezelésére. A kutatók előzetes vizsgálataink során kimutatták, hogy a nagy dózisú ibuprofén korlátozza a neutrofilek bejutását a gyulladt nyálkahártya felületére, az ínyrésekre. A kutatók a pioglitazon és a szimvasztatin (ibuprofén (pozitív kontroll)) tesztelését tervezik, hogy meghatározzák gyulladásgátló hatásukat a neutrofilek szájnyálkahártyába való migrációjára.

A tesztelendő hipotézis az, hogy a pioglitazon és/vagy a szimvasztatin csökkenti a neutrofilek számát a szájnyálkahártyában 10 napos kezelést követően egészséges önkéntesek szájvízben. Pozitív kontrollként ibuprofént használnak.

Ez a tanulmány kísérleti adatokat szolgáltat egészséges önkéntesektől, hogy alátámassza a jövőben benyújtandó FDA-támogatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vizsgálati időszak minden alany esetében 15 nap lesz, és 3 periódusból áll, amelyeket a következőképpen határoznak meg: kiindulási állapot (1., 2., 3. nap), kezelés (3-10. nap) és felépülés (13-15. nap). Az egészséges önkénteseket az 1. napon szűrik (és értékelik alkalmasságukat); A jogosult alanyokat 3 gyógyszeres kezelési csoportra osztják: pioglitazon, szimvasztatin és ibuprofen, a pozitív kontroll. A két kezelési csoport 4 egészséges önkéntesből áll, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A pozitív kontrollcsoportban 2 egészséges önkéntes lesz. Az 1. csoport napi egyszeri 30 mg pioglitazont, a 2. csoport napi 40 mg szimvasztatint, a 3. csoport pedig a pozitív kontroll ibuprofént (15-23 mg/kg naponta kétszer, maximum 3200 mg/nap) kap a kezelés ideje alatt. a pozitív kontrollcsoport. Ez az adag 25%-a a CF-es betegeknek felírt adagnak. Amint egészséges önkénteseket vesznek fel, az elsőt az 1. csoportba, a másodikat a 2. csoportba osztják be, és így tovább. Miután a harmadik alanyt besorolták a 3. csoportba, ezt a besorolási mintát meg kell ismételni a 4., 5. és 6. alanyokkal. A következő 4 egészséges önkéntest az 1. és 2. csoportba sorolják (7, 8, 9, 10).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 < 50 éves kor
  • Az egészséges önkénteseknek általánosan jó egészségi állapotnak kell lenniük, a kórtörténet alapján.
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • A protokoll betartásának képessége.
  • Hajlandó használni egy elfogadható születésszabályozási formát

Kizárási kritériumok:

  • Inzulint igénylő cukorbetegség anamnézisében
  • NSAID-ok (ibuprofen) vagy kortikoszteroidok, beleértve az inhalációs szteroidokat, alkalmazása. Az orr-szteroidok elfogadhatók.
  • Statincsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Aktív fogínybetegség (aktív fog- vagy ínybetegség)
  • Bármilyen krónikus gyulladásos állapot, amelynek immunrendszere veszélyezteti az önkéntest a kórtörténet alapján.
  • Terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-pioglitazon
Pioglitazon
Drog: Pioglitazon
30 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • ACTOS
Kísérleti: 2-szimvasztin
Szimvasztatin
Drog: Szimvasztatin
40 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Zocor
Aktív összehasonlító: 3-Ibuprofen 1000-1600 mg/nap
Ibuprofen 1000-16-- mg/nap, maximum 3200 mg/nap
Drog: Ibuprofen
Ibuprofen 15-23 mg/ttkg naponta kétszer, maximum 3200 mg/nap
Más nevek:
  • Motrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofilek bejuttatása a szájnyálkahártyába non-invazív szájöblítési technikával
Időkeret: 3X kezelés előtt (1., 2., 3. nap) 3X kezelés alatt (8., 9., 10. nap)
A szájnyálkahártya polimorfonukleáris leukocitáit (PMN) a szájvíz módszerének módosításával (Wright et.al. Blood 1986;67:1023-30). Minden egyes alany esetében a PMN-számot az 1., 2., 3. napon értékeljük [Alapállapot (B)]; 8., 9., 10. nap [Kezelés (T)]; és a 11., 13., 15. nap [helyreállítás (R)]. Az egyes alanyok PMN-számait minden vizsgálati időszakra (B, T vagy R) átlagolják az egyes vizsgálati karon belül (Pioglitazon, Simvastatin és Ibuprofen). Az átlagos kiindulási (B) PMN-számokat összehasonlítják az átlagos kezelési (T) PMN-számokkal minden egyes vizsgálati kar esetében, az eredményeket a PMN-számok százalékos változásaként fejezve ki. A szignifikancia elemzésére a kiindulási és a kezelési PMN-számok közötti páros T-teszteket használnak. A helyreállítási időszak annak ellenőrzésére szolgál, hogy a PMN-számok visszatérnek-e az alapértékre a kezelési időszakot követően. A helyreállítási időszak adatai nem jelennek meg.
3X kezelés előtt (1., 2., 3. nap) 3X kezelés alatt (8., 9., 10. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael W Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pilot Healthy Volunteers

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel