Пилотное исследование ополаскивателя для полости рта пиоглитазона и симвастатина у здоровых добровольцев
Пилотное исследование по оценке влияния пиоглитазона, симвастатина и ибупрофена на миграцию нейтрофилов in vivo у здоровых добровольцев
Воспаление явно способствует прогрессированию кистозного фиброза (МВ) заболевания легких, а введение противовоспалительного агента в высоких дозах ибупрофена замедляет скорость снижения легочной функции. Однако использование этого ценного препарата было неоптимальным из-за его редких, но серьезных побочных эффектов. Поэтому срочно необходимы альтернативные противовоспалительные средства. Одной из стратегий выявления новых противовоспалительных средств является определение механизма действия единственного доказанного противовоспалительного средства для лечения муковисцидоза легких, высоких доз ибупрофена. Если бы это было известно, то кандидатами для лечения воспалительного заболевания муковисцидоза стали бы другие препараты, действующие по аналогичному механизму. Исследователи показали в наших предварительных исследованиях, что высокие дозы ибупрофена ограничивают доставку нейтрофилов к воспаленной поверхности слизистой оболочки, десневым щелям. Исследователи планируют протестировать пиоглитазон и симвастатин (ибупрофен (положительный контроль)) для определения их противовоспалительного действия на миграцию нейтрофилов в слизистую оболочку полости рта.
Гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что пиоглитазон и/или симвастатин будут снижать количество нейтрофилов в слизистой оболочке полости рта после 10 дней терапии в составе жидкостей для полоскания рта здоровых добровольцев. Ибупрофен будет использоваться в качестве положительного контроля.
Это исследование предоставит пилотные данные от здоровых добровольцев для поддержки гранта FDA, который будет представлен в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 < 50 лет
- Здоровые добровольцы должны иметь в целом хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни.
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
- Умение соблюдать протокол.
- Готовность использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Диабет в анамнезе, требующий инсулина
- Применение НПВП (ибупрофена) или кортикостероидов, включая ингаляционные стероиды. Назальные стероиды приемлемы.
- Использование препаратов, снижающих уровень статинов
- Активное заболевание десен (активное заболевание зубов или десен)
- Любое хроническое воспалительное заболевание, нарушающее иммунитет добровольца, как определено в истории болезни.
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-пиоглитазон
Пиоглитазон
|
30 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2-симвасатин
Симвастатин
|
40 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3-ибупрофен 1000-1600 мг/день
Ибупрофен 1000-16-- мг/день, максимум 3200 мг/день
|
Ибупрофен 15-23 мг/кг два раза в день, максимум 3200 мг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка нейтрофилов на слизистую оболочку полости рта с использованием неинвазивной техники полоскания рта
Временное ограничение: 3 раза до лечения (1, 2, 3 дни) 3 раза во время лечения (8, 9, 10 дни)
|
Полиморфноядерные лейкоциты слизистой оболочки полости рта (PMN) получают и оценивают с использованием модификации метода полоскания рта (Wright et.al.
Blood 1986;67:1023-30).
Для каждого субъекта количество PMN оценивают в дни 1, 2, 3 [исходный уровень (B)]; дни 8, 9, 10 [лечение (Т)]; и дни 11, 13, 15 [Восстановление (R)].
Количество PMN для каждого субъекта усредняется для каждого периода времени исследования (B, T или R) в каждой группе исследования (пиоглитазон, симвастатин и ибупрофен).
Средние исходные (B) количества PMN сравнивают со средними значениями количества PMN при лечении (T) для каждой группы исследования, при этом результаты выражают в виде процентного изменения количества PMN.
Для анализа значимости используются парные Т-тесты между исходным и лечебным количеством ПЯЛ.
Период восстановления используется для проверки того, что количество PMN возвращается к исходному уровню после периода лечения.
Данные периода восстановления не показаны.
|
3 раза до лечения (1, 2, 3 дни) 3 раза во время лечения (8, 9, 10 дни)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael W Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Муковисцидоз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Пиоглитазон
- Ибупрофен
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- Pilot Healthy Volunteers
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .