Pilotti suuvesitutkimus pioglitatsonista ja simvastatiinista terveillä vapaaehtoisilla
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan pioglitatsonin, simvastatiinin ja ibuprofeenin vaikutusta neutrofiilien migraatioon in vivo terveillä koehenkilöillä
Tulehdus myötävaikuttaa selvästi kystisen fibroosin (CF) keuhkosairauden etenemiseen, ja anti-inflammatorisen aineen suuriannoksinen ibuprofeeni hidastaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä. Tämän arvokkaan lääkkeen käyttö on kuitenkin ollut epäoptimaalista sen harvinaisten, mutta dramaattisten haittavaikutusten vuoksi. Siksi vaihtoehtoisia anti-inflammatorisia aineita tarvitaan kiireellisesti. Yksi strategia uusien anti-inflammatoristen aineiden tunnistamiseksi on määrittää mekanismi, jolla ainoa todistettu anti-inflammatorinen aine CF-keuhkosairauteen, suuriannoksinen ibuprofeeni, vaikuttaa. Jos tämä tiedettäisiin, muista samanlaisella mekanismilla toimivista lääkkeistä tulee ehdokkaita CF-tulehdussairauden hoitoon. Tutkijat ovat alustavissa tutkimuksissamme osoittaneet, että suuri annos ibuprofeenia rajoittaa neutrofiilien kulkeutumista tulehtuneelle limakalvon pinnalle, ienrakoille. Tutkijat aikovat testata pioglitatsonia ja simvastatiinia (ibuprofeenia (positiivinen kontrolli)) määrittääkseen niiden anti-inflammatoriset vaikutukset neutrofiilien kulkeutumiseen suun limakalvolle.
Testattava hypoteesi on, että pioglitatsoni ja/tai simvastatiini vähentävät neutrofiilien määrää suun limakalvossa 10 päivän hoidon jälkeen terveiden vapaaehtoisten suuvedellä. Ibuprofeenia käytetään positiivisena kontrollina.
Tämä tutkimus tarjoaa pilottitietoja terveiltä vapaaehtoisilta, jotka tukevat FDA:n apurahaa, joka toimitetaan myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 < 50 vuotta
- Terveiden vapaaehtoisten tulee olla yleisesti ottaen terveitä sairaushistorian perusteella.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Kyky noudattaa protokollaa.
- Halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, joka vaatii insuliinia
- Tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni) tai kortikosteroidien, mukaan lukien inhaloitavat steroidit, käyttö. Nenän steroidit ovat hyväksyttäviä.
- Statiineja alentavien lääkkeiden käyttö
- Aktiivinen iensairaus (aktiivinen hammas- tai iensairaus)
- Mikä tahansa krooninen tulehdustila, jonka immuunijärjestelmä heikentää vapaaehtoista sairaushistorian perusteella.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-pioglitatsoni
Pioglitatsoni
|
30 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2-simvasatiini
Simvastatiini
|
40 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3-Ibuprofeeni 1000-1600 mg/vrk
Ibuprofeeni 1000-16--mg/vrk, maksimi 3200mg/vrk
|
Ibuprofeeni 15-23 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, maksimi 3200 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien kulkeutuminen suun limakalvolle non-invasiivista suuvesitekniikkaa käyttäen
Aikaikkuna: 3X ennen hoitoa (päivät 1,2,3) 3X hoidon aikana (päivät 8,9,10)
|
Suun limakalvon polymorfonukleaariset leukosyytit (PMN) saadaan ja arvioidaan käyttämällä muunnelmaa suuvesimenetelmästä (Wright et.al.
Blood 1986;67:1023-30).
Kullekin kohteelle PMN-määrät arvioidaan päivinä 1, 2, 3 [perustaso (B)]; päivät 8, 9, 10 [hoito (T)]; ja päivät 11, 13, 15 [Toipuminen (R)].
Kunkin kohteen PMN-lukujen keskiarvo lasketaan jokaiselta tutkimusajanjaksolta (B, T tai R) kussakin tutkimushaarassa (pioglitatsoni, simvastatiini ja ibuprofeeni).
Keskimääräisiä lähtötason (B) PMN-lukuja verrataan kunkin tutkimushaaran hoidon (T) keskimääräisiin PMN-lukuihin, ja tulokset ilmaistaan PMN-lukujen prosentuaalisena muutoksena.
Parillisia T-testejä lähtötilanteen ja hoidon PMN-lukujen välillä käytetään merkitsevyyden analysoimiseksi.
Toipumisjaksoa käytetään varmistamaan, että PMN-määrät palautuvat lähtötasolle hoitojakson jälkeen.
Toipumisajan tietoja ei näytetä.
|
3X ennen hoitoa (päivät 1,2,3) 3X hoidon aikana (päivät 8,9,10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael W Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Kystinen fibroosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pioglitatsoni
- Ibuprofeeni
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pilot Healthy Volunteers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis