在 1.0 和 1.2 mg/kg 罗库溴铵给药后 3 分钟和 15 分钟对 ASA 1-3 级参与者进行 Sugammadex 剂量探索试验 (P05944; MK-8616-024)
2018年9月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、随机、安全评估员设盲、安慰剂对照、II 期、在 ASA 1-3 受试者中进行的平行剂量探索试验，以评估在给药后 3 分钟和 15 分钟给药的 5 剂 Sugammadex 的疗效和安全性1.0 和 1.2 mg/kg 罗库溴铵
该试验的目的是探索在给予 1.0 和 1.2 mg/kg 的 Esmeron® 后 3 分钟和 15 分钟逆转神经肌肉阻滞 (NMB) 的 sugammadex（Org 25969；MK-8616）的剂量反应关系（罗库溴铵）在接受手术的参与者中，分类为美国麻醉师协会 (ASA) 1 级（否则正常、健康的参与者）、2 级（患有轻度全身性疾病的参与者）或 3 级（患有限制活动的严重全身性疾病的参与者） ，但不会失能）。
研究概览
详细说明
在美国，Zemuron®（即 Esmeron® 在美国的商品名）包装说明书中推荐的最高剂量为 1.2 mg/kg，而在欧洲为 1.0 mg/kg。
对于这两种剂量，都找到了用 sugammadex 逆转的剂量建议。
因此，本试验旨在探索在 ASA 1 至 3 级受试者中给予 1.0 和 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟和 15 分钟时作为 NMB 逆转剂给予舒更葡糖的剂量反应关系。 - 在麻醉后进行任何主观安全性评估的调查员将保持盲态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 1-3级学员，年满18岁；
- 计划进行外科手术的参与者，预计麻醉持续时间至少为 120 分钟，除插管外无需进一步放松肌肉；
- 计划在仰卧位进行外科手术的参与者；
- 给予书面知情同意的参与者。
排除标准：
- 由于解剖畸形而预计插管困难的参与者；
- 已知或怀疑患有损害神经肌肉阻滞和/或显着肾功能障碍的神经肌肉疾病的参与者；
- 已知或怀疑有恶性高热（家族）病史的参与者；
- 已知或怀疑对全身麻醉期间使用的麻醉剂、肌肉松弛剂或其他药物过敏的参与者；
- 接受已知会干扰神经肌肉阻滞剂的药物的参与者，例如抗惊厥药和 Mg^2+；
- 已经参加过本次试验的受试者；
- 在进入本试验后 30 天内参加过另一项临床试验但未获得主办方预先批准的参与者；
- 怀孕的女性参与者：在女性中，除了没有生育能力的女性外，在手术前 24 小时内从病史和人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试中排除怀孕，即至少 2 年绝经或谁接受了输卵管结扎术或子宫切除术；
- 未使用以下任何一种节育方法（一个月）的育龄女性参与者：带杀精子剂的避孕套或隔膜、切除输精管的伴侣（>6 个月）、宫内节育器 (IUD)、禁欲；
- 正在哺乳的女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：A组。安慰剂； 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟 (min) 给予安慰剂（单次静脉内 (IV) 推注）。
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在给予 Esmeron® 后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给予 0.9% NaCl，
其他名称：
Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
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实验性的：B 组 2 mg/kg sugammadex； 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（2 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：臂 C. 4 mg/kg sugammadex； 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（4 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：组 D. 8 mg/kg sugammadex； 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（8 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：臂 E. 12 mg/kg sugammadex； 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（12 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：臂 F. 16 mg/kg sugammadex； 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（16 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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安慰剂比较：手臂 G. 安慰剂； 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟施用安慰剂（单次静脉内 (IV) 推注）。
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在给予 Esmeron® 后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给予 0.9% NaCl，
其他名称：
Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
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实验性的：手臂 H. 2 mg/kg sugammadex； 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（2 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：第 I 组 4 mg/kg sugammadex； 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（4 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：臂 J. 8 mg/kg sugammadex； 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（8 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：手臂 K. 12 mg/kg sugammadex； 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（12 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：左臂 16 mg/kg sugammadex； 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（16 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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安慰剂比较：手臂 M. 安慰剂； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟施用安慰剂（单次静脉推注）。
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在给予 Esmeron® 后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给予 0.9% NaCl，
其他名称：
Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
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实验性的：手臂 N. 2 mg/kg sugammadex； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（2 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：手臂 O. 4 mg/kg sugammadex； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（4 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：臂 P. 8 mg/kg sugammadex； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（8 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：手臂 Q. 12 mg/kg sugammadex； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（12 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：右臂 16 mg/kg sugammadex； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（16 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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安慰剂比较：Arm S. 安慰剂； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟施用安慰剂（单次静脉推注）。
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在给予 Esmeron® 后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给予 0.9% NaCl，
其他名称：
Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
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实验性的：手臂 T. 2 mg/kg sugammadex； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（2 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：手臂 U. 4 mg/kg sugammadex； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（4 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：手臂 V. 8 mg/kg sugammadex； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（8 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：手臂 W. 12 mg/kg sugammadex； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（12 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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实验性的：手臂 X. 16 mg/kg sugammadex； 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（16 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 1.2 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
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Esmeron® 以 1 或 1.2 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 在 Esmeron® 给药后 3 或 15 分钟以快速静脉推注剂量（30 秒内）给药，根据参与者实际体重以 2、4、8、12 或 16 mg/kg 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始研究治疗给药到 T4/T1 比率恢复到 0.9 的平均时间
大体时间：研究治疗药物给药后最多 240 分钟
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通过重复应用（每 15 秒）电刺激方案评估从研究治疗开始到参与者 T4/T1 比率恢复到 0.9 的平均时间。
具体而言，将 4 次电刺激应用于尺神经和拇收肌的抽搐反应幅度（即
拇指抽搐反应）进行了评估。
T4 和 T1 指的是神经刺激期间第四次和第一次拇指抽搐的相应幅度，T4/T1 比率表示参与者当前神经肌肉阻滞 (NMB) 的程度，从 0 开始的小数（T4 抽搐消失）到 1（无 NMB）。
此外，将 T4/T1 比率的恢复时间缩短至 0.9 表明从 NMB 恢复更快。摘要数据最初以“分:秒”(mm:ss) 单位的格式呈现，经过重新格式化后以“分钟”(min) 的单一单位呈现。
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研究治疗药物给药后最多 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：研究治疗药物给药后最多 7 天
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评估了经历不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可能是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究产品相关。
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研究治疗药物给药后最多 7 天
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从开始研究治疗给药到 T4/T1 比率恢复到 0.8 的平均时间
大体时间：研究治疗药物给药后最多 200 分钟
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通过重复应用（每 15 秒）电刺激方案评估从研究治疗开始到参与者 T4/T1 比率恢复到 0.8 的平均时间。
具体而言，将 4 次电刺激应用于尺神经和拇收肌的抽搐反应幅度（即
拇指抽搐反应）进行了评估。
T4 和 T1 指的是神经刺激期间第四次和第一次拇指抽搐的相应幅度，T4/T1 比率表示参与者当前的 NMB 程度，从 0（失去 T4 抽搐）到 1（没有纳米比亚）。
此外，将 T4/T1 比率的恢复时间缩短至 0.8 表明从 NMB 恢复更快。摘要数据最初以“分:秒”(mm:ss) 单位的格式呈现，经过重新格式化后以“分钟”(min) 的单一单位呈现。
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研究治疗药物给药后最多 200 分钟
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从开始研究治疗给药到 T4/T1 比率恢复到 0.7 的平均时间
大体时间：研究治疗药物给药后最多 180 分钟
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通过重复应用（每 15 秒）电刺激方案评估从研究治疗开始到参与者 T4/T1 比率恢复到 0.7 的平均时间。
具体而言，将 4 次电刺激应用于尺神经和拇收肌的抽搐反应幅度（即
拇指抽搐反应）进行了评估。
T4 和 T1 指的是神经刺激期间第四次和第一次拇指抽搐的相应幅度，T4/T1 比率表示参与者当前的 NMB 程度，从 0（失去 T4 抽搐）到 1（没有纳米比亚）。
此外，将 T4/T1 比率的恢复时间缩短至 0.7 表明从 NMB 恢复更快。摘要数据最初以“分:秒”(mm:ss) 单位的格式呈现，经过重新格式化后以“分钟”(min) 的单一单位呈现。
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研究治疗药物给药后最多 180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年3月4日
初级完成 (实际的)
2004年7月20日
研究完成 (实际的)
2004年7月20日
研究注册日期
首次提交
2007年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P05944
- 19.4.206 (其他标识符：Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.