Dóziskereső vizsgálat 1,0 és 1,2 mg/ttkg rokurónium-bromid után 3 és 15 perccel beadott sugammadexszel az ASA 1-3 osztály résztvevőinél (P05944; MK-8616-024)
2018. szeptember 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Többközpontú, randomizált, biztonsági értékelő-vakított, placebo-kontrollos, II. fázisú, párhuzamos dóziskereső vizsgálat ASA 1-3 alanyokon a beadás után 3 és 15 perccel beadott 5 adag Sugammadex hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 1,0 és 1,2 mg/kg rokurónium-bromid
A kísérlet célja az volt, hogy feltárja a sugammadex (Org 25969; MK-8616) dózis-válasz összefüggését a neuromuszkuláris blokád (NMB) visszafordítására 3 és 15 perccel az 1,0 és 1,2 mg/kg Esmeron® beadása után. (rocuronium) a műtéten átesett résztvevőknél, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. osztályába (egyébként normális, egészséges résztvevő), 2. osztályba (enyhe szisztémás betegségben szenvedő résztvevő) vagy 3. osztályba (súlyos szisztémás betegségben szenvedők, akik korlátozzák az aktivitást , de nem cselekvőképtelen).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a Zemuron® (az Egyesült Államokban az Esmeron® kereskedelmi neve) betegtájékoztatójában javasolt legmagasabb adag 1,2 mg/kg, míg Európában 1,0 mg/kg.
Mindkét dózis esetében megtalálhatók voltak a sugammadex-szel történő visszafordításra vonatkozó adagjavaslatok.
Ezért a jelen kísérletet az NMB visszafordító szerként adott sugammadex dózis-hatás összefüggésének feltárására hozták létre 3 és 15 perccel 1,0 és 1,2 mg/kg Esmeron® beadása után ASA 1-3 alanyoknál. - az érzéstelenítés után szubjektív biztonsági értékelést végző vizsgálónak vaknak kellett maradnia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA osztály 1-3 résztvevői, 18 évesnél idősebbek;
- A legalább 120 perces érzéstelenítés várható időtartamú sebészeti beavatkozásra tervezett résztvevők, amelyek nem igényelnek további izomlazítást, kivéve az intubációt;
- A sebészeti beavatkozásra tervezett résztvevők fekvő helyzetben;
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél anatómiai rendellenességek miatt nehéz intubáció várható;
- Azok a résztvevők, akikről ismert vagy gyaníthatóan neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris blokkolást és/vagy jelentős veseműködési zavarok;
- Olyan résztvevők, akikről ismert vagy gyaníthatóan rosszindulatú hipertermia (családi) szerepel;
- Olyan résztvevők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy allergiásak az általános érzéstelenítés során alkalmazott kábítószerekre, izomrelaxánsokra vagy egyéb gyógyszerekre;
- A résztvevők olyan gyógyszert kaptak, amelyről ismert, hogy zavarja a neuromuszkuláris blokkoló szereket, például görcsoldókat és Mg^2+-t;
- Azok a résztvevők, akik már részt vettek ebben a kísérletben;
- Azok a résztvevők, akik a szponzor által előzetesen nem jóváhagyott másik klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
- Női résztvevők, akik terhesek: nőknél a terhességet mind az anamnézisből, mind a humán chorion gonadotropin (hCG) tesztből ki kellett zárni a műtét előtt 24 órával, kivéve azokat a nőket, akik nem voltak fogamzóképes korban, azaz legalább 2 éves menopauzás vagy akik petevezeték lekötésen vagy méheltávolításon estek át;
- Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem használják a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét sem (egy hónapig): óvszer vagy rekeszizom spermiciddel, vazektomizált partner (>6 hónap), méhen belüli eszköz (IUD), absztinencia;
- Női résztvevők, akik szoptattak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Arm A. Placebo; 3 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Placebo (egyszeri intravénás (IV) bolus) 3 perccel (perc) az 1 mg/ttkg Esmeron® bolus intubációs dózisa után.
|
0,9%-os NaCl gyors IV bólusként (30 másodpercen belül) beadva, az Esmeron® beadása után 3 vagy 15 perccel,
Más nevek:
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: 2 mg/kg sugammadex; 3 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (2 mg/kg; egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1 mg/ttkg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar: 4 mg/kg sugammadex; 3 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (4 mg/kg; egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1 mg/ttkg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar D. 8 mg/kg sugammadex; 3 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (8 mg/kg; egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1 mg/ttkg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar E. 12 mg/kg sugammadex; 3 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (12 mg/kg; egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1 mg/ttkg Esmeron® bolus intubációs dózis után beadva.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm F. 16 mg/kg sugammadex; 3 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (16 mg/kg; egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1 mg/ttkg Esmeron® bolus intubációs dózis után beadva.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Arm G. Placebo; 15 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Placebo (egyszeri intravénás (IV) bolus), amelyet 15 perccel az 1 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után adnak be.
|
0,9%-os NaCl gyors IV bólusként (30 másodpercen belül) beadva, az Esmeron® beadása után 3 vagy 15 perccel,
Más nevek:
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar H. 2 mg/kg sugammadex; 15 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (2 mg/kg; egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1 mg/ttkg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar I. 4 mg/kg sugammadex; 15 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (4 mg/kg; egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm J. 8 mg/kg sugammadex; 15 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (8 mg/kg; egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1 mg/ttkg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm K. 12 mg/kg sugammadex; 15 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (12 mg/kg; egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1 mg/ttkg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm L. 16 mg/kg sugammadex; 15 perccel 1 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (16 mg/kg; egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Arm M. Placebo; 3 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Placebo (egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
0,9%-os NaCl gyors IV bólusként (30 másodpercen belül) beadva, az Esmeron® beadása után 3 vagy 15 perccel,
Más nevek:
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm N. 2 mg/kg sugammadex; 3 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (2 mg/kg; egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózisa után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar O. 4 mg/kg sugammadex; 3 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (4 mg/kg; egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar P. 8 mg/kg sugammadex; 3 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (8 mg/kg; egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar Q. 12 mg/kg sugammadex; 3 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (12 mg/kg; egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1,2 mg/ttkg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar R. 16 mg/kg sugammadex; 3 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (16 mg/kg; egyszeri IV bolus) 3 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Arm S. Placebo; 15 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Placebo (egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
0,9%-os NaCl gyors IV bólusként (30 másodpercen belül) beadva, az Esmeron® beadása után 3 vagy 15 perccel,
Más nevek:
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar T. 2 mg/kg sugammadex; 15 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (2 mg/kg; egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar U. 4 mg/kg sugammadex; 15 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (4 mg/kg; egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: V. kar 8 mg/kg sugammadex; 15 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (8 mg/kg; egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm W. 12 mg/kg sugammadex; 15 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (12 mg/kg; egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: X kar 16 mg/kg sugammadex; 15 perccel 1,2 mg/kg Esmeron® után
Sugammadex (16 mg/kg; egyszeri IV bolus) 15 perccel az 1,2 mg/kg Esmeron® bolus intubációs dózis után.
|
Az Esmeron® 1 vagy 1,2 mg/ttkg dózisban, gyors IV bólusként (10 másodpercen belül), a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően adagolva.
Más nevek:
A Sugammadex gyors IV bolusban (30 másodpercen belül) az Esmeron® beadását követően 3 vagy 15 perccel, 2, 4, 8, 12 vagy 16 mg/kg dózisban a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a vizsgálat kezdetétől a kezelés beadásától a T4/T1 arány 0,9-re való helyreállításáig
Időkeret: Legfeljebb 240 perccel a vizsgálati kezelés beadását követően
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a résztvevő T4/T1 arányának 0,9-re való helyreállításáig eltelt átlagos időt egy elektromos stimulációs protokoll ismételt (15 másodpercenkénti) alkalmazásával értékeltük.
Pontosabban, 4 elektromos stimulációt alkalmaztak az ulnaris idegre, és az adductor pollicis izom rándulási reakciójának mértékére (pl.
hüvelykujjrángásra adott válasz) értékelték.
Ha a T4 és T1 az idegstimuláció során a negyedik és az első hüvelykujj-rángatás megfelelő mértékére utal, a T4/T1 arány a résztvevőben jelenlévő neuromuszkuláris blokád (NMB) aktuális mértékét jelzi 0-tól tizedesjegyként (T4-rángás elvesztése). 1-re (nincs NMB).
Ezenkívül a T4/T1 arány 0,9-re csökkentett helyreállítási ideje azt jelzi, hogy az NMB-ből gyorsabban helyreáll. Az eredetileg "perc:másodperc" (mm:ss) egységformátumban bemutatott összefoglaló adatokat újraformázták, hogy egyetlen "perc" (perc) egységben jelenjenek meg.
|
Legfeljebb 240 perccel a vizsgálati kezelés beadását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés beadását követően
|
Felmérték a nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők számát.
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés beadását követően
|
|
Átlagos idő a vizsgálati kezelés kezdetétől a T4/T1 arány 0,8-ra való helyreállításáig
Időkeret: Legfeljebb 200 perccel a vizsgálati kezelés beadását követően
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a résztvevő T4/T1 arányának 0,8-ra való helyreállításáig eltelt átlagos időtartamot egy elektromos stimulációs protokoll ismételt (15 másodpercenkénti) alkalmazásával értékeltük.
Pontosabban, 4 elektromos stimulációt alkalmaztak az ulnaris idegre, és az adductor pollicis izom rándulási reakciójának mértékére (pl.
hüvelykujjrángásra adott válasz) értékelték.
Ha a T4 és a T1 az idegstimuláció során a negyedik és az első hüvelykujjrángás megfelelő mértékére utal, a T4/T1 arány a résztvevőben jelenlévő NMB aktuális mértékét jelzi decimálisan 0-tól 1-ig (nincs). NMB).
Ezenkívül a T4/T1 arány 0,8-ra csökkentett helyreállítási ideje azt jelzi, hogy az NMB-ből gyorsabban helyreáll. Az eredetileg "perc:másodperc" (mm:ss) egységformátumban bemutatott összefoglaló adatokat újraformázták, hogy egyetlen "perc" (perc) egységben jelenjenek meg.
|
Legfeljebb 200 perccel a vizsgálati kezelés beadását követően
|
|
Átlagos idő a vizsgálati kezelés kezdetétől a T4/T1 arány 0,7-re való helyreállításáig
Időkeret: Legfeljebb 180 perccel a vizsgálati kezelés beadását követően
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a résztvevő T4/T1 arányának 0,7-re való helyreállításáig eltelt átlagos időt egy elektromos stimulációs protokoll ismételt (15 másodpercenkénti) alkalmazásával értékeltük.
Pontosabban, 4 elektromos stimulációt alkalmaztak az ulnaris idegre, és az adductor pollicis izom rándulási reakciójának mértékére (pl.
hüvelykujjrángásra adott válasz) értékelték.
Ha a T4 és a T1 az idegstimuláció során a negyedik és az első hüvelykujjrángás megfelelő mértékére utal, a T4/T1 arány a résztvevőben jelenlévő NMB aktuális mértékét jelzi decimálisan 0-tól 1-ig (nincs). NMB).
Ezenkívül a T4/T1 arány 0,7-re csökkentett helyreállítási ideje azt jelzi, hogy az NMB-ből gyorsabban helyreáll. Az eredetileg "perc:másodperc" (mm:ss) egységformátumban bemutatott összefoglaló adatokat újraformázták, hogy egyetlen "perc" (perc) egységben jelenjenek meg.
|
Legfeljebb 180 perccel a vizsgálati kezelés beadását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05944
- 19.4.206 (Egyéb azonosító: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .