Dosisfindungsstudie mit Sugammadex, verabreicht 3 und 15 Minuten nach 1,0 und 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid bei Teilnehmern der ASA-Klassen 1–3 (P05944; MK-8616-024)
6. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, von Sicherheitsbeurteilern verblindete, placebokontrollierte, parallele Phase-II-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit ASS 1-3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 Dosen Sugammadex, die 3 und 15 Minuten nach der Verabreichung verabreicht werden von 1,0 und 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Sugammadex (Org 25969; MK-8616) zu untersuchen, das zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade (NMB) 3 und 15 Minuten nach der Verabreichung von 1,0 und 1,2 mg/kg Esmeron® verabreicht wird (Rocuronium) bei Teilnehmern, die sich einer Operation unterziehen, klassifiziert als American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1 (ansonsten normaler, gesunder Teilnehmer), Klasse 2 (Teilnehmer mit leichter systemischer Erkrankung) oder Klasse 3 (Teilnehmer mit einer schweren systemischen Erkrankung, die die Aktivität einschränkt). , aber nicht handlungsunfähig).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten beträgt die in der Packungsbeilage von Zemuron® (d. h. dem Handelsnamen für Esmeron® in den USA) empfohlene Höchstdosis 1,2 mg/kg, während sie in Europa 1,0 mg/kg beträgt.
Für beide Dosierungen fanden sich Dosierungsempfehlungen zur Umkehrung mit Sugammadex.
Daher wurde die vorliegende Studie eingerichtet, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Sugammadex als NMB-Umkehrmittel 3 und 15 Minuten nach der Verabreichung von 1,0 und 1,2 mg/kg Esmeron® bei Probanden mit ASA 1 bis 3 zu untersuchen - Der Prüfer, der nach der Anästhesie subjektive Sicherheitsbewertungen durchführte, blieb blind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der ASA-Klassen 1 – 3, mindestens 18 Jahre alt;
- Teilnehmer, bei denen chirurgische Eingriffe mit einer voraussichtlichen Anästhesiedauer von mindestens 120 Minuten geplant sind, ohne dass eine weitere Muskelentspannung außer einer Intubation erforderlich ist;
- Teilnehmer, bei denen chirurgische Eingriffe in Rückenlage geplant sind;
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen eine schwierige Intubation aufgrund anatomischer Fehlbildungen zu erwarten war;
- Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie an neuromuskulären Störungen leiden, die die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen, und/oder an einer erheblichen Nierenfunktionsstörung;
- Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine (Familien-)Vorgeschichte von bösartiger Hyperthermie haben;
- Teilnehmer, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie allergisch gegen Betäubungsmittel, Muskelrelaxantien oder andere Medikamente sind, die während der Vollnarkose verwendet werden;
- Teilnehmer, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie neuromuskuläre Blocker wie Antikonvulsiva und Mg^2+ beeinträchtigen;
- Teilnehmer, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben;
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, die nicht vom Sponsor vorab genehmigt wurde;
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger waren: Bei Frauen musste eine Schwangerschaft sowohl anhand der Anamnese als auch durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ausgeschlossen werden, außer bei Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter waren, d. h. mindestens 2 Jahre in den Wechseljahren oder die sich einer Tubenligatur oder einer Hysterektomie unterzogen hatten;
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden (für einen Monat): Kondom oder Diaphragma mit Spermizid, vasektomierter Partner (>6 Monate), Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz;
- Stillende weibliche Teilnehmer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Arm A. Placebo; 3 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (einzelner intravenöser (IV) Bolus), verabreicht 3 Minuten (Min.) nach der Bolusintubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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0,9 % NaCl, verabreicht als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron®,
Andere Namen:
Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm B. 2 mg/kg Sugammadex; 3 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolus-Intubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm C. 4 mg/kg Sugammadex; 3 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolus-Intubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm D. 8 mg/kg Sugammadex; 3 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolus-Intubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm E. 12 mg/kg Sugammadex; 3 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm F. 16 mg/kg Sugammadex; 3 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolus-Intubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm G. Placebo; 15 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (einzelner intravenöser (IV) Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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0,9 % NaCl, verabreicht als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron®,
Andere Namen:
Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm H. 2 mg/kg Sugammadex; 15 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm I: 4 mg/kg Sugammadex; 15 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm J. 8 mg/kg Sugammadex; 15 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm K. 12 mg/kg Sugammadex; 15 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm L. 16 mg/kg Sugammadex; 15 Min. nach 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm M. Placebo; 3 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolus-Intubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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0,9 % NaCl, verabreicht als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron®,
Andere Namen:
Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm N. 2 mg/kg Sugammadex; 3 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolus-Intubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm O. 4 mg/kg Sugammadex; 3 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolus-Intubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm P. 8 mg/kg Sugammadex; 3 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolus-Intubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm Q. 12 mg/kg Sugammadex; 3 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm R. 16 mg/kg Sugammadex; 3 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 3 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm S. Placebo; 15 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolus-Intubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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0,9 % NaCl, verabreicht als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron®,
Andere Namen:
Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm T. 2 mg/kg Sugammadex; 15 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm U. 4 mg/kg Sugammadex; 15 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm V. 8 mg/kg Sugammadex; 15 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm W. 12 mg/kg Sugammadex; 15 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Arm X. 16 mg/kg Sugammadex; 15 Min. nach 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; einzelner intravenöser Bolus), verabreicht 15 Minuten nach der Bolusintubationsdosis von 1,2 mg/kg Esmeron®.
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Esmeron® wird mit 1 oder 1,2 mg/kg als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 10 Sekunden) verabreicht, dosiert entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
Sugammadex wird als schnelle intravenöse Bolusdosis (innerhalb von 30 Sekunden) 3 oder 15 Minuten nach der Verabreichung von Esmeron® verabreicht, dosiert mit 2, 4, 8, 12 oder 16 mg/kg, je nach tatsächlichem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Zeit vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9
Zeitfenster: Bis zu 240 Minuten nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die mittlere Zeit vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses der Teilnehmer auf 0,9 wurde durch die wiederholte Anwendung (alle 15 Sekunden) eines Elektrostimulationsprotokolls ermittelt.
Konkret wurden 4 elektrische Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und das Ausmaß der Zuckungsreaktion des Musculus adductor pollicis (d. h.
Die Daumenzucken-Reaktion wurde beurteilt.
Während sich T4 und T1 auf die jeweilige Stärke der vierten und ersten Daumenzucken während der Nervenstimulation beziehen, gibt das T4/T1-Verhältnis den aktuellen Grad der beim Teilnehmer vorhandenen neuromuskulären Blockade (NMB) als Dezimalzahl von 0 an (Verlust der T4-Zucken). auf 1 (kein NMB).
Darüber hinaus deutet die verkürzte Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 auf eine schnellere Erholung von NMB hin. Zusammenfassungsdaten, die ursprünglich in der Einheit „Minuten:Sekunden“ (mm:ss) dargestellt wurden, wurden neu formatiert, um in der einzigen Einheit „Minuten“ (min) dargestellt zu werden.
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Bis zu 240 Minuten nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat.
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht.
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Bis zu 7 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mittlere Zeit vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8
Zeitfenster: Bis zu 200 Minuten nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die durchschnittliche Zeit vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses der Teilnehmer auf 0,8 wurde durch die wiederholte Anwendung (alle 15 Sekunden) eines Elektrostimulationsprotokolls ermittelt.
Konkret wurden 4 elektrische Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und das Ausmaß der Zuckungsreaktion des Musculus adductor pollicis (d. h.
Die Daumenzucken-Reaktion wurde beurteilt.
Während sich T4 und T1 auf die jeweilige Stärke der vierten und ersten Daumenzuckens während der Nervenstimulation beziehen, gibt das T4/T1-Verhältnis den aktuellen Grad der beim Teilnehmer vorhandenen NMB als Dezimalzahl von 0 (Verlust der T4-Zucken) bis 1 (keine) an NMB).
Darüber hinaus weist die verkürzte Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 auf eine schnellere Erholung von NMB hin. Zusammenfassungsdaten, die ursprünglich in der Einheit „Minuten:Sekunden“ (mm:ss) dargestellt wurden, wurden neu formatiert, um in der einzigen Einheit „Minuten“ (min) dargestellt zu werden.
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Bis zu 200 Minuten nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mittlere Zeit vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die durchschnittliche Zeit vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses der Teilnehmer auf 0,7 wurde durch die wiederholte Anwendung (alle 15 Sekunden) eines Elektrostimulationsprotokolls ermittelt.
Konkret wurden 4 elektrische Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und das Ausmaß der Zuckungsreaktion des Musculus adductor pollicis (d. h.
Die Daumenzucken-Reaktion wurde beurteilt.
Während sich T4 und T1 auf die jeweilige Stärke der vierten und ersten Daumenzuckens während der Nervenstimulation beziehen, gibt das T4/T1-Verhältnis den aktuellen Grad der beim Teilnehmer vorhandenen NMB als Dezimalzahl von 0 (Verlust der T4-Zucken) bis 1 (keine) an NMB).
Darüber hinaus weist die verkürzte Erholungszeit des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 auf eine schnellere Erholung von NMB hin. Zusammenfassungsdaten, die ursprünglich in der Einheit „Minuten:Sekunden“ (mm:ss) dargestellt wurden, wurden neu formatiert, um in der einzigen Einheit „Minuten“ (min) dargestellt zu werden.
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Bis zu 180 Minuten nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05944
- 19.4.206 (Andere Kennung: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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