Ensayo de búsqueda de dosis con sugammadex administrado a los 3 y 15 minutos después de 1,0 y 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio en participantes de clase ASA 1-3 (P05944; MK-8616-024)
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, cegado por un evaluador de seguridad, controlado con placebo, de fase II, paralelo de búsqueda de dosis en sujetos de ASA 1-3 para evaluar la eficacia y la seguridad de 5 dosis de Sugammadex administradas a los 3 y 15 minutos después de la administración de 1,0 y 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio
El objetivo de este ensayo fue explorar la relación dosis-respuesta de sugammadex (Org 25969; MK-8616) administrado para la reversión del bloqueo neuromuscular (BNM) a los 3 y 15 minutos después de la administración de 1,0 y 1,2 mg/kg de Esmeron® (rocuronio) en participantes sometidos a cirugía, clasificados como clase 1 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (participante por lo demás normal y sano), clase 2 (participante con enfermedad sistémica leve) o clase 3 (participante con una enfermedad sistémica grave que limita la actividad , pero no es incapacitante).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, la dosis más alta recomendada en el prospecto de Zemuron® (es decir, el nombre comercial de Esmeron® en los EE. UU.) es de 1,2 mg/kg, mientras que en Europa es de 1,0 mg/kg.
Para ambas dosis se encontraron recomendaciones de dosis para reversión con sugammadex.
Por lo tanto, el presente ensayo se estableció para explorar la relación dosis-respuesta del sugammadex administrado como agente reversor del BNM a los 3 y 15 minutos después de la administración de 1,0 y 1,2 mg/kg de Esmeron® en sujetos de ASA 1 a 3. El sub -el investigador que realizó cualquier evaluación de seguridad subjetiva después de la anestesia debía permanecer ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ASA clase 1 - 3, mayores o iguales a la edad de 18 años;
- Participantes programados para procedimientos quirúrgicos con una duración prevista de la anestesia de al menos 120 minutos, sin más necesidad de relajación muscular que no sea la intubación;
- Participantes programados para procedimientos quirúrgicos en posición supina;
- Participantes que habían dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes en los que se esperaba una intubación difícil por malformaciones anatómicas;
- Participantes que se sabe o se sospecha que tienen trastornos neuromusculares que alteran el bloqueo neuromuscular y/o disfunción renal significativa;
- Participantes que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes (familiares) de hipertermia maligna;
- Participantes que se sabe o se sospecha que tienen alergia a narcóticos, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general;
- Participantes que reciben medicamentos que se sabe que interfieren con los agentes bloqueantes neuromusculares, como anticonvulsivos y Mg^2+;
- Participantes que ya habían participado en este ensayo;
- Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico, no aprobado previamente por el Patrocinador, dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este ensayo;
- Participantes femeninas que estaban embarazadas: en las mujeres, el embarazo debía excluirse tanto del historial médico como mediante una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de las 24 horas previas a la cirugía, excepto en mujeres que no estaban en edad fértil, es decir, al menos 2 años en la menopausia o que se había sometido a una ligadura de trompas oa una histerectomía;
- Mujeres participantes en edad fértil que no usaron ninguno de los siguientes métodos anticonceptivos (durante un mes): condón o diafragma con espermicida, pareja vasectomizada (>6 meses), dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia;
- Mujeres participantes que estaban amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo A. Placebo; 3 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Placebo (bolo intravenoso (IV) único) administrado 3 minutos (min) después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
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NaCl al 0,9% administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®,
Otros nombres:
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B. 2 mg/kg de sugammadex; 3 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; bolo IV único) administrado 3 min después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C. 4 mg/kg de sugammadex; 3 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; bolo IV único) administrado 3 min después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo D. 8 mg/kg de sugammadex; 3 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; bolo IV único) administrado 3 min después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo E. 12 mg/kg de sugammadex; 3 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; bolo IV único) administrado 3 min después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo F. 16 mg/kg sugammadex; 3 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; bolo IV único) administrado 3 min después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo G. Placebo; 15 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Placebo (bolo intravenoso (IV) único) administrado 15 minutos después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
NaCl al 0,9% administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®,
Otros nombres:
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo H. 2 mg/kg sugammadex; 15 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; bolo único intravenoso) administrado 15 min después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo I. 4 mg/kg de sugamadex; 15 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; bolo único intravenoso) administrado 15 min después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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|
Experimental: Brazo J. 8 mg/kg sugammadex; 15 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; bolo único intravenoso) administrado 15 min después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo K. 12 mg/kg sugammadex; 15 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; bolo IV único) administrado 15 min después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo L. 16 mg/kg sugammadex; 15 min después de 1 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; bolo IV único) administrado 15 min después de la dosis de intubación en bolo de 1 mg/kg de Esmeron®.
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Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo M. Placebo; 3 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Placebo (bolo IV único) administrado 3 minutos después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
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NaCl al 0,9% administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®,
Otros nombres:
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo N. 2 mg/kg sugammadex; 3 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; bolo IV único) administrado 3 min después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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|
Experimental: Brazo O. 4 mg/kg sugammadex; 3 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; bolo IV único) administrado 3 min después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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|
Experimental: Brazo P. 8 mg/kg sugammadex; 3 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; bolo IV único) administrado 3 min después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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|
Experimental: Brazo Q. 12 mg/kg sugammadex; 3 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; bolo IV único) administrado 3 min después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo R. 16 mg/kg sugammadex; 3 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; bolo IV único) administrado 3 min después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo S. Placebo; 15 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Placebo (bolo IV único) administrado 15 minutos después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
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NaCl al 0,9% administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®,
Otros nombres:
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo T. 2 mg/kg sugammadex; 15 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; bolo IV único) administrado 15 min después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo U. 4 mg/kg sugammadex; 15 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; bolo IV único) administrado 15 min después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo V. 8 mg/kg sugammadex; 15 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; bolo único intravenoso) administrado 15 min después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
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Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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|
Experimental: Brazo W. 12 mg/kg sugammadex; 15 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; bolo IV único) administrado 15 min después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
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Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
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|
Experimental: Brazo X. 16 mg/kg sugammadex; 15 min después de 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; bolo IV único) administrado 15 min después de la dosis de intubación en bolo de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 o 1,2 mg/kg como bolo intravenoso rápido (dentro de 10 segundos), dosificado según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
Sugammadex administrado como una dosis en bolo IV rápida (dentro de los 30 segundos) a los 3 o 15 minutos después de la administración de Esmeron®, dosificado a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg según el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9
Periodo de tiempo: Hasta 240 minutos después de la administración del tratamiento del estudio
|
El tiempo medio desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta la recuperación de la relación T4/T1 del participante a 0,9 se evaluó mediante la aplicación repetida (cada 15 segundos) de un protocolo de estimulación eléctrica.
Específicamente, se aplicaron 4 estimulaciones eléctricas al nervio cubital y la magnitud de la respuesta de contracción del músculo aductor del pulgar (es decir,
se evaluó la respuesta de contracción del pulgar).
Con T4 y T1 refiriéndose a la magnitud respectiva de la cuarta y primera contracción del pulgar durante la estimulación nerviosa, la relación T4/T1 indica el grado actual de bloqueo neuromuscular (NMB) presente en el participante como un decimal de 0 (pérdida de contracción T4) a 1 (sin NMB).
Además, el tiempo de recuperación reducido de la relación T4/T1 a 0,9 indica una recuperación más rápida de NMB. Los datos resumidos, presentados originalmente en el formato de unidades "minutos:segundos" (mm:ss), se reformatearon para presentarse en la unidad única de "minutos" (min).
|
Hasta 240 minutos después de la administración del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración del tratamiento del estudio
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Se evaluó el número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA).
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, se considere o no relacionado con el producto en investigación.
|
Hasta 7 días después de la administración del tratamiento del estudio
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Tiempo medio desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8
Periodo de tiempo: Hasta 200 minutos después de la administración del tratamiento del estudio
|
El tiempo medio desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta la recuperación de la relación T4/T1 del participante a 0,8 se evaluó mediante la aplicación repetida (cada 15 segundos) de un protocolo de estimulación eléctrica.
Específicamente, se aplicaron 4 estimulaciones eléctricas al nervio cubital y la magnitud de la respuesta de contracción del músculo aductor del pulgar (es decir,
se evaluó la respuesta de contracción del pulgar).
Con T4 y T1 refiriéndose a la magnitud respectiva de la cuarta y primera contracción del pulgar durante la estimulación nerviosa, la relación T4/T1 indica el grado actual de BNM presente en el participante como un decimal de 0 (pérdida de la contracción T4) a 1 (sin NMB).
Además, el tiempo de recuperación reducido de la relación T4/T1 a 0,8 indica una recuperación más rápida de NMB. Los datos resumidos, presentados originalmente en el formato de unidades "minutos:segundos" (mm:ss), se reformatearon para presentarse en la unidad única de "minutos" (min).
|
Hasta 200 minutos después de la administración del tratamiento del estudio
|
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Tiempo medio desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos después de la administración del tratamiento del estudio
|
El tiempo medio desde el inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta la recuperación de la relación T4/T1 del participante a 0,7 se evaluó mediante la aplicación repetida (cada 15 segundos) de un protocolo de estimulación eléctrica.
Específicamente, se aplicaron 4 estimulaciones eléctricas al nervio cubital y la magnitud de la respuesta de contracción del músculo aductor del pulgar (es decir,
se evaluó la respuesta de contracción del pulgar).
Con T4 y T1 refiriéndose a la magnitud respectiva de la cuarta y primera contracción del pulgar durante la estimulación nerviosa, la relación T4/T1 indica el grado actual de BNM presente en el participante como un decimal de 0 (pérdida de la contracción T4) a 1 (sin NMB).
Además, el tiempo de recuperación reducido de la relación T4/T1 a 0,7 indica una recuperación más rápida de NMB. Los datos resumidos, presentados originalmente en el formato de unidades "minutos:segundos" (mm:ss), se reformatearon para presentarse en la unidad única de "minutos" (min).
|
Hasta 180 minutos después de la administración del tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05944
- 19.4.206 (Otro identificador: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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