Dosisbepalingsonderzoek met Sugammadex toegediend op 3 en 15 minuten na 1,0 en 1,2 mg/kg rocuroniumbromide bij deelnemers van ASA-klasse 1-3 (P05944; MK-8616-024)
6 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, gerandomiseerd, veiligheidsbeoordelaar-geblindeerd, placebogecontroleerd, fase II, parallel dosisbepalend onderzoek bij proefpersonen van ASA 1-3 om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 5 doses Sugammadex toegediend op 3 en 15 minuten na toediening van 1,0 en 1,2 mg/kg Rocuroniumbromide
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de dosis-responsrelatie van sugammadex (Org 25969; MK-8616) toegediend voor het opheffen van neuromusculaire blokkade (NMB) op 3 en 15 minuten na toediening van 1,0 en 1,2 mg/kg Esmeron® (rocuronium) bij deelnemers die een operatie ondergaan, geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 (overigens normale, gezonde deelnemer), klasse 2 (deelnemer met milde systemische ziekte), of klasse 3 (deelnemer met een ernstige systemische ziekte die de activiteit beperkt maar is niet arbeidsongeschikt).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten is de hoogste aanbevolen dosis in de bijsluiter van Zemuron® (d.w.z. de handelsnaam voor Esmeron® in de VS) 1,2 mg/kg, terwijl dit in Europa 1,0 mg/kg is.
Voor beide doses waren dosisaanbevelingen voor omkering met sugammadex te vinden.
Daarom werd de huidige proef opgezet om de dosis-responsrelatie te onderzoeken van sugammadex gegeven als een NMB-omkeermiddel 3 en 15 minuten na toediening van 1,0 en 1,2 mg/kg Esmeron® bij proefpersonen van ASA 1 tot 3. De sub -onderzoeker die subjectieve veiligheidsbeoordelingen uitvoerde na anesthesie moest geblindeerd blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van ASA klasse 1 t/m 3, ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
- Deelnemers die zijn ingepland voor chirurgische ingrepen met een verwachte anesthesieduur van ten minste 120 minuten, zonder verdere behoefte aan spierontspanning anders dan voor intubatie;
- Deelnemers ingepland voor chirurgische ingrepen in rugligging;
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers bij wie een moeilijke intubatie vanwege anatomische misvormingen werd verwacht;
- Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze neuromusculaire aandoeningen hebben die de neuromusculaire blokkering verminderen en/of significante nierdisfunctie;
- Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie hebben;
- Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor verdovende middelen, spierverslappers of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie;
- Deelnemers die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze interfereren met neuromusculaire blokkers, zoals anticonvulsiva en Mg^2+;
- Deelnemers die al hadden deelgenomen aan deze studie;
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, niet vooraf goedgekeurd door de sponsor, binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek;
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger waren: bij vrouwen moest zwangerschap worden uitgesloten zowel uit de medische geschiedenis als door een humaan choriongonadotrofine (hCG)-test binnen 24 uur vóór de operatie, behalve bij vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd waren, d.w.z. ten minste 2 jaar in de menopauze of die een afbinding van de eileiders of een hysterectomie hadden ondergaan;
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen van de volgende methoden van anticonceptie gebruiken (gedurende een maand): condoom of pessarium met zaaddodend middel, gesteriliseerde partner (>6 maanden), spiraaltje (IUD), onthouding;
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding gaven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm A. Placebo; 3 min na 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkele intraveneuze (IV) bolus) toegediend 3 minuten (min) na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
0,9% NaCl toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®,
Andere namen:
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B. 2 mg/kg sugammadex; 3 min na 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C. 4 mg/kg sugammadex; 3 min na 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D. 8 mg/kg sugammadex; 3 min na 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm E. 12 mg/kg sugammadex; 3 min na 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkele IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm F. 16 mg/kg sugammadex; 3 min na 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm G. Placebo; 15 min na 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkele intraveneuze (IV) bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
0,9% NaCl toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®,
Andere namen:
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm H. 2 mg/kg sugammadex; 15 min na 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkele IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm I. 4 mg/kg sugammadex; 15 min na 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; eenmalige IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm J. 8 mg/kg sugammadex; 15 min na 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkele IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm K. 12 mg/kg sugammadex; 15 min na 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkele IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm L. 16 mg/kg sugammadex; 15 min na 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkele IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm M. Placebo; 3 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkele IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
0,9% NaCl toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®,
Andere namen:
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm N. 2 mg/kg sugammadex; 3 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm O. 4 mg/kg sugammadex; 3 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; eenmalige IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm P. 8 mg/kg sugammadex; 3 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; eenmalige IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm Q. 12 mg/kg sugammadex; 3 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm R. 16 mg/kg sugammadex; 3 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 3 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm S. Placebo; 15 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkele IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
0,9% NaCl toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®,
Andere namen:
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm T. 2 mg/kg sugammadex; 15 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; eenmalige IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm U. 4 mg/kg sugammadex; 15 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm V. 8 mg/kg sugammadex; 15 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm W. 12 mg/kg sugammadex; 15 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm X. 16 mg/kg sugammadex; 15 min na 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkelvoudige IV-bolus) toegediend 15 min na de bolusintubatiedosis van 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® toegediend met 1 of 1,2 mg/kg als een snelle i.v.-bolus (binnen 10 seconden), gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
Sugammadex toegediend als een snelle intraveneuze bolusdosis (binnen 30 seconden) 3 of 15 minuten na toediening van Esmeron®, gedoseerd in 2, 4, 8, 12 of 16 mg/kg afhankelijk van het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd vanaf het begin van de toediening van de onderzoeksbehandeling tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9
Tijdsspanne: Tot 240 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
De gemiddelde tijd vanaf het begin van de toediening van de studiebehandeling tot het herstel van de T4/T1-ratio van de deelnemer tot 0,9 werd bepaald door herhaalde toepassing (elke 15 seconden) van een protocol voor elektrische stimulatie.
Specifiek werden 4 elektrische stimulaties toegepast op de nervus ulnaris en de grootte van de spiertrekkingsreactie van de adductor pollicis-spier (d.w.z.
duimtrekkingsreactie) werd beoordeeld.
Met T4 en T1 verwijzend naar de respectievelijke grootte van de vierde en eerste duimtrekking tijdens zenuwstimulatie, geeft de T4/T1-ratio de huidige mate van neuromusculaire blokkade (NMB) aan die aanwezig is in de deelnemer als een decimaal vanaf 0 (verlies van T4-trekking) tot 1 (geen NMB).
Verder duidt een kortere hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 op een sneller herstel van NMB. Overzichtsgegevens, oorspronkelijk gepresenteerd in het formaat "minuten:seconden" (mm:ss), werden opnieuw ingedeeld om te worden gepresenteerd in de enkele eenheid van "minuten" (min).
|
Tot 240 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Het aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervoer, werd beoordeeld.
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
|
Tot 7 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
|
Gemiddelde tijd vanaf het begin van de toediening van de onderzoeksbehandeling tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,8
Tijdsspanne: Tot 200 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
De gemiddelde tijd vanaf het begin van de toediening van de studiebehandeling tot het herstel van de T4/T1-ratio van de deelnemer tot 0,8 werd bepaald door herhaalde toepassing (elke 15 seconden) van een protocol voor elektrische stimulatie.
Specifiek werden 4 elektrische stimulaties toegepast op de nervus ulnaris en de grootte van de spiertrekkingsreactie van de adductor pollicis-spier (d.w.z.
duimtrekkingsreactie) werd beoordeeld.
Met T4 en T1 verwijzend naar de respectievelijke grootte van de vierde en eerste duimtrekking tijdens zenuwstimulatie, geeft de T4/T1-ratio de huidige mate van NMB aan die aanwezig is in de deelnemer als een decimaal getal van 0 (verlies van T4-trekking) tot 1 (geen NMB).
Verder duidt een verkorte hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,8 op een sneller herstel van NMB. Overzichtsgegevens, oorspronkelijk gepresenteerd in het formaat "minuten:seconden" (mm:ss), werden opnieuw ingedeeld om te worden gepresenteerd in de enkele eenheid van "minuten" (min).
|
Tot 200 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
|
Gemiddelde tijd vanaf het begin van de toediening van de onderzoeksbehandeling tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,7
Tijdsspanne: Tot 180 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
De gemiddelde tijd vanaf het begin van de toediening van de studiebehandeling tot het herstel van de T4/T1-ratio van de deelnemer tot 0,7 werd bepaald door herhaalde toepassing (elke 15 seconden) van een protocol voor elektrische stimulatie.
Specifiek werden 4 elektrische stimulaties toegepast op de nervus ulnaris en de grootte van de spiertrekkingsreactie van de adductor pollicis-spier (d.w.z.
duimtrekkingsreactie) werd beoordeeld.
Met T4 en T1 verwijzend naar de respectievelijke grootte van de vierde en eerste duimtrekking tijdens zenuwstimulatie, geeft de T4/T1-ratio de huidige mate van NMB aan die aanwezig is in de deelnemer als een decimaal getal van 0 (verlies van T4-trekking) tot 1 (geen NMB).
Verder duidt een verkorte hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,7 op een sneller herstel van NMB. Overzichtsgegevens, oorspronkelijk gepresenteerd in het formaat "minuten:seconden" (mm:ss), werden opnieuw ingedeeld om te worden gepresenteerd in de enkele eenheid van "minuten" (min).
|
Tot 180 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05944
- 19.4.206 (Andere identificatie: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .