Prova di determinazione della dose con Sugammadex somministrato a 3 e 15 minuti dopo 1,0 e 1,2 mg/kg di bromuro di rocuronio nei partecipanti della classe ASA 1-3 (P05944; MK-8616-024)
6 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore della sicurezza in cieco, controllato con placebo, di fase II, parallelo per la ricerca della dose in soggetti di ASA 1-3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 dosi di Sugammadex somministrate a 3 e 15 minuti dopo la somministrazione di 1,0 e 1,2 mg/kg di rocuronio bromuro
L'obiettivo di questo studio era esplorare la relazione dose-risposta di sugammadex (Org 25969; MK-8616) somministrato per l'inversione del blocco neuromuscolare (NMB) a 3 e 15 minuti dopo la somministrazione di 1,0 e 1,2 mg/kg di Esmeron® (rocuronio) nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico, classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1 (altrimenti partecipante normale e sano), classe 2 (partecipante con malattia sistemica lieve) o classe 3 (partecipante con una grave malattia sistemica che limita l'attività , ma non è invalidante).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, la dose massima raccomandata nel foglietto illustrativo di Zemuron® (ovvero il nome commerciale di Esmeron® negli Stati Uniti) è di 1,2 mg/kg mentre in Europa è di 1,0 mg/kg.
Per entrambe le dosi, si dovevano trovare raccomandazioni sulla dose per l'inversione con sugammadex.
Pertanto, il presente studio è stato impostato per esplorare la relazione dose-risposta di sugammadex somministrato come agente di inversione dell'NMB a 3 e 15 minuti dopo la somministrazione di 1,0 e 1,2 mg/kg di Esmeron® in soggetti con ASA da 1 a 3. Il sub -il ricercatore che ha eseguito qualsiasi valutazione soggettiva della sicurezza dopo l'anestesia doveva rimanere cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di classe ASA 1 - 3, di età superiore o uguale a 18 anni;
- - Partecipanti programmati per procedure chirurgiche con una durata prevista dell'anestesia di almeno 120 minuti, senza ulteriore necessità di rilassamento muscolare diverso dall'intubazione;
- Partecipanti programmati per procedure chirurgiche in posizione supina;
- Partecipanti che avevano dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti per i quali era prevista un'intubazione difficile a causa di malformazioni anatomiche;
- - Partecipanti noti o sospettati di avere disturbi neuromuscolari che compromettono il blocco neuromuscolare e/o una disfunzione renale significativa;
- - Partecipanti noti o sospettati di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna;
- - Partecipanti noti o sospettati di avere un'allergia a narcotici, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale;
- - Partecipanti che ricevono farmaci noti per interferire con agenti bloccanti neuromuscolari, come anticonvulsivanti e Mg^2+;
- Partecipanti che avevano già partecipato a questo studio;
- Partecipanti che avevano partecipato a un altro studio clinico, non pre-approvato dallo Sponsor, entro 30 giorni dall'inizio di questo studio;
- Partecipanti donne in stato di gravidanza: nelle donne, la gravidanza doveva essere esclusa sia dall'anamnesi sia da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione delle donne che non erano in età fertile, cioè da almeno 2 anni in menopausa o che aveva subito la legatura delle tube o un'isterectomia;
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano nessuno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (per un mese): preservativo o diaframma con spermicida, partner vasectomizzato (> 6 mesi), dispositivo intrauterino (IUD), astinenza;
- Partecipanti di sesso femminile che stavano allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio A. Placebo; 3 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Placebo (singolo bolo endovenoso (IV)) somministrato 3 minuti (min) dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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NaCl allo 0,9% somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®,
Altri nomi:
Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B. 2 mg/kg di sugammadex; 3 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C. 4 mg/kg di sugammadex; 3 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D. 8 mg/kg di sugammadex; 3 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio E. 12 mg/kg di sugammadex; 3 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio F. 16 mg/kg sugammadex; 3 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio G. Placebo; 15 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Placebo (singolo bolo endovenoso (IV)) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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NaCl allo 0,9% somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®,
Altri nomi:
Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio H. 2 mg/kg di sugammadex; 15 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio I. 4 mg/kg di sugammadex; 15 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio J. 8 mg/kg di sugammadex; 15 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio K. 12 mg/kg di sugammadex; 15 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio L. 16 mg/kg sugammadex; 15 minuti dopo 1 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio M. Placebo; 3 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Placebo (singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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NaCl allo 0,9% somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®,
Altri nomi:
Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio N. 2 mg/kg sugammadex; 3 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio O. 4 mg/kg di sugammadex; 3 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio P. 8 mg/kg di sugammadex; 3 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio Q. 12 mg/kg di sugammadex; 3 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio R. 16 mg/kg sugammadex; 3 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio S. Placebo; 15 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Placebo (singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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NaCl allo 0,9% somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®,
Altri nomi:
Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio T. 2 mg/kg di sugammadex; 15 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio U. 4 mg/kg sugammadex; 15 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio V. 8 mg/kg di sugammadex; 15 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio W. 12 mg/kg di sugammadex; 15 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio X. 16 mg/kg di sugammadex; 15 minuti dopo 1,2 mg/kg di Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 1,2 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 1 o 1,2 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo endovenoso rapido (entro 30 secondi) a 3 o 15 minuti dopo la somministrazione di Esmeron®, dosato a 2, 4, 8, 12 o 16 mg/kg in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9
Lasso di tempo: Fino a 240 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Il tempo medio dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio al recupero del rapporto T4/T1 del partecipante a 0,9 è stato valutato attraverso l'applicazione ripetuta (ogni 15 secondi) di un protocollo di stimolazione elettrica.
Nello specifico, sono state applicate 4 stimolazioni elettriche al nervo ulnare e l'entità della risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice (cioè
risposta di contrazione del pollice) è stata valutata.
Con T4 e T1 che si riferiscono alla rispettiva entità della quarta e prima contrazione del pollice durante la stimolazione nervosa, il rapporto T4/T1 indica l'attuale grado di blocco neuromuscolare (NMB) presente nel partecipante come decimale da 0 (perdita della contrazione T4) a 1 (nessun NMB).
Inoltre, il tempo di recupero ridotto del rapporto T4/T1 a 0,9 indica un recupero più rapido dall'NMB. I dati di riepilogo, originariamente presentati nel formato di unità "minuti:secondi" (mm:ss), sono stati riformattati per essere presentati nell'unica unità di "minuti" (min).
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Fino a 240 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE).
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
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Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Tempo medio dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8
Lasso di tempo: Fino a 200 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Il tempo medio dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio al recupero del rapporto T4/T1 del partecipante a 0,8 è stato valutato attraverso l'applicazione ripetuta (ogni 15 secondi) di un protocollo di stimolazione elettrica.
Nello specifico, sono state applicate 4 stimolazioni elettriche al nervo ulnare e l'entità della risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice (cioè
risposta di contrazione del pollice) è stata valutata.
Con T4 e T1 che si riferiscono alla rispettiva grandezza della quarta e prima contrazione del pollice durante la stimolazione nervosa, il rapporto T4/T1 indica l'attuale grado di NMB presente nel partecipante come decimale da 0 (perdita della contrazione T4) a 1 (nessuna NMB).
Inoltre, il tempo di recupero ridotto del rapporto T4/T1 a 0,8 indica un recupero più rapido dall'NMB. I dati di riepilogo, originariamente presentati nel formato di unità "minuti:secondi" (mm:ss), sono stati riformattati per essere presentati nell'unica unità di "minuti" (min).
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Fino a 200 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Tempo medio dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Il tempo medio dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio al recupero del rapporto T4/T1 del partecipante a 0,7 è stato valutato attraverso l'applicazione ripetuta (ogni 15 secondi) di un protocollo di stimolazione elettrica.
Nello specifico, sono state applicate 4 stimolazioni elettriche al nervo ulnare e l'entità della risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice (cioè
risposta di contrazione del pollice) è stata valutata.
Con T4 e T1 che si riferiscono alla rispettiva grandezza della quarta e prima contrazione del pollice durante la stimolazione nervosa, il rapporto T4/T1 indica l'attuale grado di NMB presente nel partecipante come decimale da 0 (perdita della contrazione T4) a 1 (nessuna NMB).
Inoltre, il tempo di recupero ridotto del rapporto T4/T1 a 0,7 indica un recupero più rapido dall'NMB. I dati di riepilogo, originariamente presentati nel formato di unità "minuti:secondi" (mm:ss), sono stati riformattati per essere presentati nell'unica unità di "minuti" (min).
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Fino a 180 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05944
- 19.4.206 (Altro identificatore: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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