Annoksenhakukoe, jossa sugammadeksi annettiin 3 ja 15 minuutin kohdalla 1,0 ja 1,2 mg/kg Rokuroniumbromidin jälkeen ASA-luokan 1-3 osallistujille (P05944; MK-8616-024)
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, satunnaistettu, turvallisuuden arvioijasokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe II, rinnakkainen annoksenmäärityskoe ASA 1-3 -potilailla, jotta voidaan arvioida viiden sugammadeksiannoksen tehoa ja turvallisuutta, jotka annettiin 3 ja 15 minuutin kuluttua annosta Rokuroniumbromidia 1,0 ja 1,2 mg/kg
Tämän kokeen tavoitteena oli tutkia sugammadeksin (Org 25969; MK-8616) annos-vastesuhdetta, joka annettiin neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) kumoamiseksi 3 ja 15 minuuttia Esmeron®-annoksen 1,0 ja 1,2 mg/kg annon jälkeen. (rocuronium) leikkausta saavilla osallistujilla, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan 1 (muuten normaali, terve osallistuja), luokkaan 2 (osallistuja, jolla on lievä systeeminen sairaus) tai luokka 3 (osallistuja, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka rajoittaa aktiivisuutta , mutta se ei ole toimintakyvytön).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa Zemuronin® (eli Esmeronin® kauppanimi Yhdysvalloissa) pakkausselosteessa suositeltu suurin annos on 1,2 mg/kg, kun taas Euroopassa se on 1,0 mg/kg.
Molemmille annoksille löytyi annossuosituksia sugammadeksin kumoamiseksi.
Tästä syystä tämä koe perustettiin tutkimaan sugammadeksin annos-vastesuhdetta, joka annettiin NMB:n kumoamisaineena 3 ja 15 minuuttia 1,0 ja 1,2 mg/kg Esmeron®:n antamisen jälkeen koehenkilöillä, joilla on ASA 1-3. -tutkijan, joka teki subjektiivisia turvallisuusarvioita anestesian jälkeen, piti pysyä sokeana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokkien 1 - 3 osallistujat, vähintään 18-vuotiaat;
- Osallistujat, joille on suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä, joiden arvioitu anestesian kesto on vähintään 120 minuuttia, ilman muuta tarvetta lihasrelaksaatiolle kuin intubaatioon;
- Osallistujat, jotka on varattu kirurgisiin toimenpiteisiin makuuasennossa;
- Osallistujat, jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille odotettiin vaikeaa intubaatiota anatomisten epämuodostumien vuoksi;
- Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään olevan hermo-lihashäiriöitä, jotka heikentävät hermo-lihassalpausta ja/tai merkittävää munuaisten vajaatoimintaa;
- Osallistujat, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan pahanlaatuinen hypertermia (perheessä);
- Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allerginen huumeille, lihasrelaksanteille tai muille yleisanestesian aikana käytetyille lääkkeille;
- Osallistujat saavat lääkitystä, jonka tiedetään häiritsevän neuromuskulaarisia salpaavia aineita, kuten antikonvulsantteja ja Mg^2+:a;
- Osallistujat, jotka olivat jo osallistuneet tähän kokeeseen;
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota sponsori ei ole etukäteen hyväksynyt, 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta;
- Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana: naisilla raskaus oli suljettava pois sekä sairaushistoriasta että ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, paitsi naisilla, jotka eivät olleet hedelmällisessä iässä, eli vähintään 2 vuotta vaihdevuodet tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä mitään seuraavista ehkäisymenetelmistä (yhden kuukauden ajan): kondomi tai diafragma spermisidillä, vasektomoitu kumppani (>6 kuukautta), kohdunsisäinen laite (IUD), raittius;
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettivät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Arm A. Placebo; 3 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Plasebo (yksi suonensisäinen (IV) bolus) annettuna 3 minuuttia (min) bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
0,9 % NaCl annettuna nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®-annoksen jälkeen,
Muut nimet:
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B. 2 mg/kg sugammadeksi; 3 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (2 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C. 4 mg/kg sugammadeksi; 3 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (4 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D. 8 mg/kg sugammadeksi; 3 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (8 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E. 12 mg/kg sugammadeksi; 3 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (12 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F. 16 mg/kg sugammadeksi; 3 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (16 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Arm G. Placebo; 15 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Plasebo (yksi suonensisäinen (IV) bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
0,9 % NaCl annettuna nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®-annoksen jälkeen,
Muut nimet:
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi H. 2 mg/kg sugammadeksi; 15 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (2 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I. 4 mg/kg sugammadeksi; 15 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (4 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi J. 8 mg/kg sugammadeksi; 15 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (8 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi K. 12 mg/kg sugammadeksi; 15 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (12 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi L. 16 mg/kg sugammadeksi; 15 minuuttia 1 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (16 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Arm M. Placebo; 3 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Plasebo (yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
0,9 % NaCl annettuna nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®-annoksen jälkeen,
Muut nimet:
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi N. 2 mg/kg sugammadeksi; 3 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (2 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi O. 4 mg/kg sugammadeksi; 3 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (4 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi P. 8 mg/kg sugammadeksi; 3 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (8 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi Q. 12 mg/kg sugammadeksi; 3 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (12 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi R. 16 mg/kg sugammadeksi; 3 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (16 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 3 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Arm S. Placebo; 15 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Plasebo (yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
0,9 % NaCl annettuna nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®-annoksen jälkeen,
Muut nimet:
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi T. 2 mg/kg sugammadeksi; 15 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (2 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi U. 4 mg/kg sugammadeksi; 15 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (4 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi V. 8 mg/kg sugammadeksi; 15 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (8 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi W. 12 mg/kg sugammadeksi; 15 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (12 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi X. 16 mg/kg sugammadeksi; 15 minuuttia 1,2 mg/kg Esmeron®:n jälkeen
Sugammadex (16 mg/kg; yksi IV bolus) annettuna 15 minuuttia bolusintubaatioannoksen 1,2 mg/kg Esmeron® jälkeen.
|
Esmeron® annettuna 1 tai 1,2 mg/kg nopeana IV-boluksena (10 sekunnin sisällä), annosteltuna osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
Sugammadeksi annettiin nopeana IV-bolusannoksena (30 sekunnin sisällä) 3 tai 15 minuuttia Esmeron®:n annon jälkeen, 2, 4, 8, 12 tai 16 mg/kg osallistujan todellisen painon mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika tutkimuksen aloittamisesta hoidon antamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9
Aikaikkuna: Jopa 240 minuuttia tutkimushoidon annon jälkeen
|
Keskimääräinen aika tutkimushoidon aloittamisesta osallistujan T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 arvioitiin käyttämällä toistuvasti (15 sekunnin välein) sähköstimulaatioprotokollaa.
Tarkemmin sanottuna 4 sähköstimulaatiota kohdistettiin kyynärluun hermoon ja adductor pollicis -lihaksen nykimisvasteen suuruuteen (ts.
peukalon nykimisen vaste) arvioitiin.
Kun T4 ja T1 viittaavat vastaavaan neljännen ja ensimmäisen peukalon nykimisen suuruuteen hermostimulaation aikana, T4/T1-suhde ilmaisee osallistujassa esiintyvän neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) nykyisen asteen desimaalina 0:sta (T4-nykimisen häviäminen). 1:ksi (ei NMB:tä).
Lisäksi T4/T1-suhteen lyhentynyt palautumisaika 0,9:aan osoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä. Yhteenvetotiedot, jotka esitettiin alun perin yksikköinä "minuutit:sekunnit" (mm:ss), muotoiltiin uudelleen esitettäväksi yhtenä yksikkönä "minuutit" (min).
|
Jopa 240 minuuttia tutkimushoidon annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimushoidon antamisesta
|
Haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei.
|
Jopa 7 päivää tutkimushoidon antamisesta
|
|
Keskimääräinen aika tutkimuksen alkamisesta hoidon antamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,8:aan
Aikaikkuna: Jopa 200 minuuttia tutkimushoidon annon jälkeen
|
Keskimääräinen aika tutkimushoidon aloittamisesta osallistujan T4/T1-suhteen palautumiseen 0,8:aan arvioitiin sähköstimulaatioprotokollan toistuvan käytön (15 sekunnin välein) avulla.
Tarkemmin sanottuna 4 sähköstimulaatiota kohdistettiin kyynärluun hermoon ja adductor pollicis -lihaksen nykimisvasteen suuruuteen (ts.
peukalon nykimisen vaste) arvioitiin.
Kun T4 ja T1 viittaavat vastaavaan neljännen ja ensimmäisen peukalon nykimisen suuruuteen hermostimulaation aikana, T4/T1-suhde ilmaisee osallistujan NMB:n nykyisen asteen desimaalina 0:sta (T4-nykimisen häviäminen) 1:een (ei). NMB).
Lisäksi T4/T1-suhteen lyhentynyt palautumisaika 0,8:aan osoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä. Yhteenvetotiedot, jotka esitettiin alun perin yksikköinä "minuutit:sekunnit" (mm:ss), muotoiltiin uudelleen esitettäväksi yhtenä yksikkönä "minuutit" (min).
|
Jopa 200 minuuttia tutkimushoidon annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika tutkimuksen alkamisesta hoidon antamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,7
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia tutkimushoidon annon jälkeen
|
Keskimääräinen aika tutkimushoidon aloittamisesta osallistujan T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,7 arvioitiin käyttämällä toistuvasti (15 sekunnin välein) sähköstimulaatioprotokollaa.
Tarkemmin sanottuna 4 sähköstimulaatiota kohdistettiin kyynärluun hermoon ja adductor pollicis -lihaksen nykimisvasteen suuruuteen (ts.
peukalon nykimisen vaste) arvioitiin.
Kun T4 ja T1 viittaavat vastaavaan neljännen ja ensimmäisen peukalon nykimisen suuruuteen hermostimulaation aikana, T4/T1-suhde ilmaisee osallistujan NMB:n nykyisen asteen desimaalina 0:sta (T4-nykimisen häviäminen) 1:een (ei). NMB).
Lisäksi T4/T1-suhteen lyhentynyt palautumisaika 0,7:ään osoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä. Yhteenvetotiedot, jotka esitettiin alun perin yksikköinä "minuutit:sekunnit" (mm:ss), muotoiltiin uudelleen esitettäväksi yhtenä yksikkönä "minuutit" (min).
|
Jopa 180 minuuttia tutkimushoidon annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05944
- 19.4.206 (Muu tunniste: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico