Próba ustalenia dawki sugammadeksu podanego po 3 i 15 minutach po dawce 1,0 i 1,2 mg/kg bromku rokuronium u uczestników klasy 1-3 ASA (P05944; MK-8616-024)
6 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego bezpieczeństwo, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki u pacjentów z ASA 1-3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 5 dawek sugammadeksu podanych 3 i 15 minut po podaniu 1,0 i 1,2 mg/kg bromku rokuronium
Celem tego badania było zbadanie zależności dawka-odpowiedź sugammadeksu (Org 25969; MK-8616) podawanego w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) w 3 i 15 minut po podaniu 1,0 i 1,2 mg/kg Esmeron® (rouronium) u uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym, sklasyfikowanych jako American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa 1 (poza tym normalny, zdrowy uczestnik), klasa 2 (uczestnik z łagodną chorobą ogólnoustrojową) lub klasa 3 (uczestnik z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która ogranicza aktywność , ale nie jest ubezwłasnowolniony).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych najwyższa dawka zalecana w ulotce dołączonej do opakowania preparatu Zemuron® (tj. nazwa handlowa Esmeron® w USA) wynosi 1,2 mg/kg, podczas gdy w Europie jest to 1,0 mg/kg.
Dla obu dawek znaleziono zalecenia dotyczące dawkowania sugammadeksu w celu odwrócenia działania.
W związku z tym niniejsze badanie założono w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź sugammadeksu podanego jako środek odwracający NMB po 3 i 15 minutach po podaniu 1,0 i 1,2 mg/kg preparatu Esmeron® pacjentom z ASA 1 do 3. -badacz dokonujący jakichkolwiek subiektywnych ocen bezpieczeństwa po znieczuleniu miał pozostać zaślepiony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy klasy ASA 1 - 3, powyżej lub w wieku 18 lat;
- Uczestnicy zakwalifikowani do zabiegów chirurgicznych z przewidywanym czasem znieczulenia co najmniej 120 minut, bez dalszej potrzeby zwiotczenia mięśni innego niż intubacja;
- Uczestnicy planowani do zabiegów chirurgicznych w pozycji leżącej;
- Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których spodziewano się trudnej intubacji z powodu wad anatomicznych;
- Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające blokadę nerwowo-mięśniową i/lub znaczną dysfunkcję nerek;
- Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają (rodzinną) historię hipertermii złośliwej;
- Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają alergię na narkotyki, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego;
- Uczestnicy otrzymujący leki, o których wiadomo, że wpływają na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak leki przeciwdrgawkowe i Mg^2+;
- Uczestnicy, którzy brali już udział w tym badaniu;
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym, niezatwierdzonym wstępnie przez Sponsora, w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania;
- Uczestniczki, które były w ciąży: w przypadku kobiet ciąża miała być wykluczona zarówno z wywiadu, jak i badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 24 godzin przed operacją, z wyjątkiem kobiet, które nie były zdolne do zajścia w ciążę, tj. co najmniej 2 lata po menopauzie lub które przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomię;
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące żadnej z poniższych metod antykoncepcji (przez jeden miesiąc): prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym, partner po wazektomii (>6 miesięcy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja;
- Uczestniczki karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię A. Placebo; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (pojedynczy bolus dożylny (IV)) podano 3 minuty (min) po bolusie dawki intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
0,9% NaCl podane w szybkim bolusie dożylnym (w ciągu 30 sekund) po 3 lub 15 minutach od podania Esmeron®,
Inne nazwy:
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B. 2 mg/kg sugammadeksu; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (2 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 3 minuty po bolusowej dawce intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C. 4 mg/kg sugammadeksu; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (4 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 3 minuty po bolusowej dawce intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D. 8 mg/kg sugammadeksu; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (8 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 3 minuty po bolusie dawki intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię E. 12 mg/kg sugammadeksu; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (12 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 3 minuty po bolusie dawki intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię F. 16 mg/kg sugammadeks; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (16 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 3 minuty po bolusie dawki intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię G. Placebo; 15 min po 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (pojedynczy bolus dożylny (IV)) podano 15 minut po bolusie dawki intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
0,9% NaCl podane w szybkim bolusie dożylnym (w ciągu 30 sekund) po 3 lub 15 minutach od podania Esmeron®,
Inne nazwy:
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię H. 2 mg/kg sugammadeks; 15 min po 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (2 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 15 minut po bolusowej dawce intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię I. 4 mg/kg sugammadeksu; 15 min po 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (4 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 15 minut po bolusie dawki intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię J. 8 mg/kg sugammadeks; 15 min po 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (8 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 15 minut po bolusie dawki intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię K. 12 mg/kg sugammadeksu; 15 min po 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (12 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 15 minut po bolusie dawki intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię L. 16 mg/kg sugammadeks; 15 min po 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (16 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 15 minut po bolusie dawki intubacyjnej 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię M. Placebo; 3 minuty po 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (pojedynczy bolus dożylny) podano 3 minuty po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
0,9% NaCl podane w szybkim bolusie dożylnym (w ciągu 30 sekund) po 3 lub 15 minutach od podania Esmeron®,
Inne nazwy:
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię nr 2 mg/kg sugammadeks; 3 minuty po 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (2 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 3 minuty po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię O. 4 mg/kg sugammadeks; 3 minuty po 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (4 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 3 minuty po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię P. 8 mg/kg sugammadeks; 3 minuty po 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (8 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 3 minuty po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię Q. 12 mg/kg sugammadeks; 3 minuty po 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (12 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 3 minuty po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię R. 16 mg/kg sugammadeks; 3 minuty po 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (16 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 3 minuty po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię S. Placebo; 15 min po 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (pojedynczy bolus dożylny) podano 15 minut po dawce intubacyjnej w bolusie wynoszącej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
0,9% NaCl podane w szybkim bolusie dożylnym (w ciągu 30 sekund) po 3 lub 15 minutach od podania Esmeron®,
Inne nazwy:
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię T. 2 mg/kg sugammadeks; 15 min po 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (2 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 15 minut po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię U. 4 mg/kg sugammadeks; 15 min po 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (4 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 15 minut po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię V. 8 mg/kg sugammadeks; 15 min po 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (8 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 15 minut po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię W. 12 mg/kg sugammadeks; 15 min po 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (12 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podany 15 minut po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię X. 16 mg/kg sugammadeksu; 15 min po 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadeks (16 mg/kg; pojedynczy bolus dożylny) podano 15 minut po bolusie dawki intubacyjnej 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podawany w dawce 1 lub 1,2 mg/kg jako szybki bolus dożylny (w ciągu 10 sekund), dawkowany zgodnie z rzeczywistą masą ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Sugammadeks podawany jako szybki bolus dożylny (w ciągu 30 sekund) w 3 lub 15 minut po podaniu Esmeronu®, w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg/kg w zależności od rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Ramy czasowe: Do 240 minut po podaniu badanego leku
|
Średni czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do powrotu stosunku T4/T1 uczestnika do 0,9 oceniono poprzez wielokrotne zastosowanie (co 15 sekund) protokołu stymulacji elektrycznej.
Konkretnie, zastosowano 4 stymulacje elektryczne nerwu łokciowego i wielkość odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka (tj.
reakcja na drgnięcie kciuka).
Ponieważ T4 i T1 odnoszą się do odpowiedniej wielkości czwartego i pierwszego drgnięcia kciuka podczas stymulacji nerwów, stosunek T4/T1 wskazuje aktualny stopień blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) obecnej u uczestnika jako ułamek dziesiętny od 0 (utrata drgnięcia T4) do 1 (bez NMB).
Ponadto skrócony czas regeneracji stosunku T4/T1 do 0,9 wskazuje na szybszą regenerację po NMB. Dane podsumowujące, pierwotnie prezentowane w formacie jednostek „minuty:sekundy” (mm:ss), zostały ponownie sformatowane, aby były prezentowane w pojedynczej jednostce „minuty” (min).
|
Do 240 minut po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu badanego leku
|
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE).
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem, czy nie.
|
Do 7 dni po podaniu badanego leku
|
|
Średni czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8
Ramy czasowe: Do 200 minut po podaniu badanego leku
|
Średni czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do powrotu stosunku T4/T1 uczestnika do 0,8 oceniono poprzez wielokrotne zastosowanie (co 15 sekund) protokołu stymulacji elektrycznej.
Konkretnie, zastosowano 4 stymulacje elektryczne nerwu łokciowego i wielkość odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka (tj.
reakcja na drgnięcie kciuka).
Ponieważ T4 i T1 odnoszą się do odpowiedniej wielkości czwartego i pierwszego drgnięcia kciuka podczas stymulacji nerwów, stosunek T4/T1 wskazuje aktualny stopień NMB obecnego u uczestnika w postaci dziesiętnej od 0 (utrata drgnięcia T4) do 1 (brak NMB).
Ponadto, skrócony czas regeneracji stosunku T4/T1 do 0,8 wskazuje na szybszą regenerację po NMB. Dane podsumowujące, pierwotnie prezentowane w formacie jednostek „minuty:sekundy” (mm:ss), zostały ponownie sformatowane, aby były prezentowane w pojedynczej jednostce „minuty” (min).
|
Do 200 minut po podaniu badanego leku
|
|
Średni czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7
Ramy czasowe: Do 180 minut po podaniu badanego leku
|
Średni czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do powrotu stosunku T4/T1 uczestnika do 0,7 oceniono poprzez powtarzane stosowanie (co 15 sekund) protokołu stymulacji elektrycznej.
Konkretnie, zastosowano 4 stymulacje elektryczne nerwu łokciowego i wielkość odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka (tj.
reakcja na drgnięcie kciuka).
Ponieważ T4 i T1 odnoszą się do odpowiedniej wielkości czwartego i pierwszego drgnięcia kciuka podczas stymulacji nerwów, stosunek T4/T1 wskazuje aktualny stopień NMB obecnego u uczestnika w postaci dziesiętnej od 0 (utrata drgnięcia T4) do 1 (brak NMB).
Ponadto, skrócony czas regeneracji stosunku T4/T1 do 0,7 wskazuje na szybszą regenerację po NMB. Dane podsumowujące, pierwotnie prezentowane w formacie jednostek „minuty:sekundy” (mm:ss), zostały ponownie sformatowane, aby były prezentowane w pojedynczej jednostce „minuty” (min).
|
Do 180 minut po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05944
- 19.4.206 (Inny identyfikator: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone