Dosfinnande försök med Sugammadex administrerat vid 3 och 15 minuter efter 1,0 och 1,2 mg/kg rokuroniumbromid hos deltagare i ASA klass 1-3 (P05944; MK-8616-024)
6 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, randomiserad, säkerhetsbedömare-blindad, placebokontrollerad, fas II, parallell dossökningsstudie i försökspersoner med ASA 1-3 för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 5 doser Sugammadex administrerade 3 och 15 minuter efter administrering av 1,0 och 1,2 mg/kg Rocuronium Bromide
Syftet med denna studie var att undersöka dos-respons-förhållandet för sugammadex (Org 25969; MK-8616) administrerat för att vända neuromuskulär blockad (NMB) 3 och 15 minuter efter administrering av 1,0 och 1,2 mg/kg Esmeron® (rocuronium) hos deltagare som genomgår operation, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1 (annars normal, frisk deltagare), klass 2 (deltagare med mild systemisk sjukdom) eller klass 3 (deltagare med en allvarlig systemisk sjukdom som begränsar aktiviteten , men är inte invalidiserande).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA är den högsta rekommenderade dosen i bipacksedeln av Zemuron® (d.v.s. handelsnamnet för Esmeron® i USA) 1,2 mg/kg medan den i Europa är 1,0 mg/kg.
För båda doserna fanns dosrekommendationer för reversering med sugammadex.
Därför inrättades den föreliggande studien för att undersöka dos-respons-förhållandet för sugammadex givet som ett NMB-reverseringsmedel 3 och 15 minuter efter administrering av 1,0 och 1,2 mg/kg Esmeron® till patienter med ASA 1 till 3. -utredare som utförde några subjektiva säkerhetsbedömningar efter anestesi skulle förbli blind.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i ASA klass 1 - 3, över eller lika med åldern 18 år;
- Deltagare schemalagda för kirurgiska ingrepp med en förväntad varaktighet av anestesi på minst 120 minuter, utan ytterligare behov av muskelavslappning annat än för intubation;
- Deltagare planerade för kirurgiska ingrepp i ryggläge;
- Deltagare som lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare hos vilka en svår intubation på grund av anatomiska missbildningar förväntades;
- Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockering och/eller signifikant njurdysfunktion;
- Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha en (familje)historia av malign hypertermi;
- Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha en allergi mot narkotika, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används under allmän anestesi;
- Deltagare som får medicin som är känt för att störa neuromuskulära blockerande medel, såsom antikonvulsiva medel och Mg^2+;
- Deltagare som redan hade deltagit i detta försök;
- Deltagare som hade deltagit i en annan klinisk prövning, inte förhandsgodkänd av sponsorn, inom 30 dagar efter att de ingick i denna prövning;
- Kvinnliga deltagare som var gravida: hos kvinnor skulle graviditet uteslutas både från medicinsk historia och genom ett humant koriongonadotropin (hCG)-test inom 24 timmar före operationen förutom hos kvinnor som inte var i fertil ålder, dvs. minst 2 år i klimakteriet eller som hade genomgått tubal ligering eller en hysterektomi;
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte använder någon av följande preventivmetoder (under en månad): kondom eller diafragma med spermiedödande medel, vasektomiserad partner (>6 månader), intrauterin enhet (spiral), abstinens;
- Kvinnliga deltagare som ammade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm A. Placebo; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkel intravenös (IV) bolus) administrerad 3 minuter (min) efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl administrerat som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®,
Andra namn:
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B. 2 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C. 4 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D. 8 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm E. 12 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm F. 16 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm G. Placebo; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkel intravenös (IV) bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl administrerat som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®,
Andra namn:
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm H. 2 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm I. 4 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm J. 8 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm K. 12 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm L. 16 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm M. Placebo; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl administrerat som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®,
Andra namn:
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm N. 2 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm O. 4 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm P. 8 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm Q. 12 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm R. 16 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 3 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm S. Placebo; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl administrerat som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®,
Andra namn:
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm T. 2 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm U. 4 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm V. 8 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm W. 12 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm X. 16 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkel IV bolus) administrerad 15 minuter efter bolusintubationsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreras med 1 eller 1,2 mg/kg som en snabb IV-bolus (inom 10 sekunder), doserad enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
Sugammadex administreras som en snabb IV bolusdos (inom 30 sekunder) 3 eller 15 minuter efter administrering av Esmeron®, doserad med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg beroende på deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid från studiestart administrering av behandling till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9
Tidsram: Upp till 240 minuter efter administrering av studiebehandling
|
Medeltiden från administrering av studiebehandling till återhämtning av deltagarens T4/T1-förhållande till 0,9 bedömdes genom upprepad applicering (var 15:e sekund) av ett elektriskt stimuleringsprotokoll.
Specifikt applicerades 4 elektriska stimuleringar på ulnarnerven och storleken på ryckresponsen hos adductor pollicis-muskeln (dvs.
tumryckningssvar) utvärderades.
Med T4 och T1 som hänvisar till respektive storlek på den fjärde och första tumryckningen under nervstimulering, indikerar T4/T1-förhållandet den aktuella graden av neuromuskulär blockad (NMB) som finns hos deltagaren som en decimal från 0 (förlust av T4-ryckning) till 1 (ingen NMB).
Vidare indikerar reducerad återhämtningstid för T4/T1-förhållandet till 0,9 snabbare återhämtning från NMB. Sammanfattningsdata, som ursprungligen presenterades i formatet "minuter:sekunder" (mm:ss), formaterades om för att presenteras i den enda enheten "minuter" (min).
|
Upp till 240 minuter efter administrering av studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse
Tidsram: Upp till 7 dagar efter administrering av studiebehandling
|
Antalet deltagare som upplevde en biverkning (AE) bedömdes.
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en prövningsprodukt, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte.
|
Upp till 7 dagar efter administrering av studiebehandling
|
|
Medeltid från studiestart administrering av behandling till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,8
Tidsram: Upp till 200 minuter efter administrering av studiebehandling
|
Medeltiden från administrering av studiebehandling till återhämtning av deltagarens T4/T1-förhållande till 0,8 bedömdes genom upprepad applicering (var 15:e sekund) av ett elektriskt stimuleringsprotokoll.
Specifikt applicerades 4 elektriska stimuleringar på ulnarnerven och storleken på ryckresponsen hos adductor pollicis-muskeln (dvs.
tumryckningssvar) utvärderades.
Med T4 och T1 som hänvisar till respektive storlek på den fjärde och första tumryckningen under nervstimulering, indikerar T4/T1-förhållandet den aktuella graden av NMB som finns i deltagaren som en decimal från 0 (förlust av T4-ryckning) till 1 (nej NMB).
Vidare indikerar reducerad återhämtningstid för T4/T1-förhållandet till 0,8 snabbare återhämtning från NMB. Sammanfattningsdata, som ursprungligen presenterades i formatet "minuter:sekunder" (mm:ss), formaterades om för att presenteras i den enda enheten "minuter" (min).
|
Upp till 200 minuter efter administrering av studiebehandling
|
|
Medeltid från studiestart administrering av behandling till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7
Tidsram: Upp till 180 minuter efter administrering av studiebehandling
|
Medeltiden från administrering av studiebehandling till återhämtning av deltagarens T4/T1-förhållande till 0,7 bedömdes genom upprepad applicering (var 15:e sekund) av ett elektriskt stimuleringsprotokoll.
Specifikt applicerades 4 elektriska stimuleringar på ulnarnerven och storleken på ryckresponsen hos adductor pollicis-muskeln (dvs.
tumryckningssvar) utvärderades.
Med T4 och T1 som hänvisar till respektive storlek på den fjärde och första tumryckningen under nervstimulering, indikerar T4/T1-förhållandet den aktuella graden av NMB som finns i deltagaren som en decimal från 0 (förlust av T4-ryckning) till 1 (nej NMB).
Vidare indikerar reducerad återhämtningstid för T4/T1-förhållandet till 0,7 snabbare återhämtning från NMB. Sammanfattningsdata, som ursprungligen presenterades i formatet "minuter:sekunder" (mm:ss), formaterades om för att presenteras i den enda enheten "minuter" (min).
|
Upp till 180 minuter efter administrering av studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2004
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2007
Första postat (Uppskatta)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05944
- 19.4.206 (Annan identifierare: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .