Essai de recherche de dose avec le sugammadex administré à 3 et 15 minutes après 1,0 et 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium chez des participants de classe ASA 1-3 (P05944 ; MK-8616-024)
6 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai multicentrique, randomisé, en innocuité par un évaluateur de sécurité, contrôlé par placebo, de phase II, de recherche de dose parallèle chez des sujets d'ASA 1-3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 5 doses de Sugammadex administrées 3 et 15 minutes après l'administration de 1,0 et 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium
L'objectif de cet essai était d'explorer la relation dose-réponse du sugammadex (Org 25969; MK-8616) administré pour l'inversion du blocage neuromusculaire (NMB) à 3 et 15 minutes après l'administration de 1,0 et 1,2 mg/kg d'Esmeron® (rocuronium) chez les participants subissant une intervention chirurgicale, classés dans la classe 1 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (participant par ailleurs normal et en bonne santé), classe 2 (participant avec une maladie systémique légère) ou classe 3 (participant avec une maladie systémique grave qui limite l'activité , mais n'est pas invalidante).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, la dose la plus élevée recommandée dans la notice de Zemuron® (c'est-à-dire le nom commercial d'Esmeron® aux États-Unis) est de 1,2 mg/kg alors qu'en Europe, elle est de 1,0 mg/kg.
Pour les deux doses, des recommandations de dose pour l'inversion avec le sugammadex devaient être trouvées.
Par conséquent, le présent essai a été mis en place pour explorer la relation dose-réponse du sugammadex administré en tant qu'agent d'inversion du NMB à 3 et 15 minutes après l'administration de 1,0 et 1,2 mg/kg d'Esmeron® chez des sujets ASA 1 à 3. -l'investigateur qui a effectué des évaluations subjectives de la sécurité après l'anesthésie devait rester en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants de la classe ASA 1 - 3, au-dessus ou égal à l'âge de 18 ans ;
- Participants programmés pour des interventions chirurgicales avec une durée prévue d'anesthésie d'au moins 120 minutes, sans autre besoin de relaxation musculaire autre que pour l'intubation ;
- Participants devant subir des interventions chirurgicales en décubitus dorsal ;
- Participants ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Participants chez qui une intubation difficile en raison de malformations anatomiques était attendue ;
- Participants connus ou suspectés d'avoir des troubles neuromusculaires altérant le blocage neuromusculaire et/ou un dysfonctionnement rénal important ;
- Participants connus ou suspectés d'avoir des antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne ;
- Les participants connus ou suspectés d'avoir une allergie aux narcotiques, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale ;
- Participants recevant des médicaments connus pour interférer avec les agents bloquants neuromusculaires, tels que les anticonvulsivants et le Mg^2+ ;
- Participants ayant déjà participé à cet essai ;
- Participants ayant participé à un autre essai clinique, non pré-approuvé par le commanditaire, dans les 30 jours suivant l'entrée dans cet essai ;
- Participantes enceintes : chez les femmes, la grossesse devait être exclue à la fois des antécédents médicaux et par un test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 24 heures précédant l'intervention, sauf chez les femmes qui n'étaient pas en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausées depuis au moins 2 ans ou qui avait subi une ligature des trompes ou une hystérectomie;
- Participantes en âge de procréer n'utilisant aucune des méthodes de contraception suivantes (pendant un mois) : préservatif ou diaphragme avec spermicide, partenaire vasectomisé (> 6 mois), dispositif intra-utérin (DIU), abstinence ;
- Participantes qui allaitaient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras A. Placebo ; 3 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Placebo (bolus intraveineux (IV) unique) administré 3 minutes (min) après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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NaCl à 0,9 % administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®,
Autres noms:
Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B. 2 mg/kg de sugammadex ; 3 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg ; bolus IV unique) administré 3 minutes après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras C. 4 mg/kg de sugammadex ; 3 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg ; bolus IV unique) administré 3 minutes après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe D. 8 mg/kg de sugammadex ; 3 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg ; bolus IV unique) administré 3 minutes après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras E. 12 mg/kg de sugammadex ; 3 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg ; bolus IV unique) administré 3 minutes après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras F. 16 mg/kg de sugammadex ; 3 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg ; bolus IV unique) administré 3 minutes après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras G. Placebo ; 15 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Placebo (bolus intraveineux (IV) unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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NaCl à 0,9 % administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®,
Autres noms:
Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras H. 2 mg/kg de sugammadex ; 15 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg ; bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras I. 4 mg/kg de sugammadex ; 15 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg ; bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras J. 8 mg/kg de sugammadex ; 15 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg ; bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras K. 12 mg/kg de sugammadex ; 15 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg ; bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras L. 16 mg/kg de sugammadex ; 15 min après 1 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg ; bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras M. Placebo ; 3 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Placebo (bolus IV unique) administré 3 min après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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NaCl à 0,9 % administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®,
Autres noms:
Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras N. 2 mg/kg de sugammadex ; 3 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg ; bolus IV unique) administré 3 minutes après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras O. 4 mg/kg de sugammadex ; 3 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg ; bolus IV unique) administré 3 minutes après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras P. 8 mg/kg de sugammadex ; 3 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg ; bolus IV unique) administré 3 minutes après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras Q. 12 mg/kg de sugammadex ; 3 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg ; bolus IV unique) administré 3 minutes après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras R. 16 mg/kg de sugammadex ; 3 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg ; bolus IV unique) administré 3 minutes après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras S. Placebo ; 15 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Placebo (bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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NaCl à 0,9 % administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®,
Autres noms:
Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras T. 2 mg/kg de sugammadex ; 15 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg ; bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras U. 4 mg/kg de sugammadex ; 15 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg ; bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras V. 8 mg/kg de sugammadex ; 15 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg ; bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras W. 12 mg/kg de sugammadex ; 15 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg ; bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras X. 16 mg/kg de sugammadex ; 15 min après 1,2 mg/kg d'Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg ; bolus IV unique) administré 15 min après la dose d'intubation en bolus de 1,2 mg/kg d'Esmeron®.
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Esmeron® administré à 1 ou 1,2 mg/kg en bolus IV rapide (dans les 10 secondes), dosé en fonction du poids corporel réel du participant.
Autres noms:
Sugammadex administré en bolus IV rapide (dans les 30 secondes) 3 ou 15 minutes après l'administration d'Esmeron®, dosé à 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg selon le poids corporel réel du participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps moyen entre le début de l'administration du traitement de l'étude et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9
Délai: Jusqu'à 240 minutes après l'administration du traitement à l'étude
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Le temps moyen entre le début de l'administration du traitement à l'étude et la récupération du rapport T4/T1 du participant à 0,9 a été évalué par l'application répétée (toutes les 15 secondes) d'un protocole de stimulation électrique.
Plus précisément, 4 stimulations électriques ont été appliquées au nerf cubital et l'ampleur de la réponse de contraction du muscle adducteur du pouce (c'est-à-dire
réponse de contraction du pouce) a été évaluée.
Avec T4 et T1 se référant à l'amplitude respective de la quatrième et de la première contraction du pouce lors de la stimulation nerveuse, le rapport T4/T1 indique le degré actuel de blocage neuromusculaire (NMB) présent chez le participant sous forme décimale à partir de 0 (perte de contraction T4) à 1 (pas de NMB).
De plus, la réduction du temps de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 indique une récupération plus rapide du NMB. Les données récapitulatives, présentées à l'origine sous le format d'unités "minutes:secondes" (mm:ss), ont été reformatées pour être présentées dans l'unité unique de "minutes" (min).
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Jusqu'à 240 minutes après l'administration du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants subissant un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du traitement à l'étude
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Le nombre de participants subissant un événement indésirable (EI) a été évalué.
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
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Jusqu'à 7 jours après l'administration du traitement à l'étude
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Temps moyen entre le début de l'administration du traitement de l'étude et la récupération du rapport T4/T1 à 0,8
Délai: Jusqu'à 200 minutes après l'administration du traitement à l'étude
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Le temps moyen entre le début de l'administration du traitement à l'étude et la récupération du rapport T4/T1 du participant à 0,8 a été évalué par l'application répétée (toutes les 15 secondes) d'un protocole de stimulation électrique.
Plus précisément, 4 stimulations électriques ont été appliquées au nerf cubital et l'ampleur de la réponse de contraction du muscle adducteur du pouce (c'est-à-dire
réponse de contraction du pouce) a été évaluée.
Avec T4 et T1 se référant à l'amplitude respective de la quatrième et de la première contraction du pouce pendant la stimulation nerveuse, le rapport T4/T1 indique le degré actuel de NMB présent chez le participant sous forme décimale de 0 (perte de contraction T4) à 1 (pas NMB).
En outre, un temps de récupération réduit du rapport T4/T1 à 0,8 indique une récupération plus rapide du NMB. Les données récapitulatives, présentées à l'origine sous le format d'unités "minutes:secondes" (mm:ss), ont été reformatées pour être présentées dans l'unité unique de "minutes" (min).
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Jusqu'à 200 minutes après l'administration du traitement à l'étude
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Temps moyen entre le début de l'administration du traitement de l'étude et la récupération du rapport T4/T1 à 0,7
Délai: Jusqu'à 180 minutes après l'administration du traitement à l'étude
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Le temps moyen entre le début de l'administration du traitement à l'étude et la récupération du rapport T4/T1 du participant à 0,7 a été évalué par l'application répétée (toutes les 15 secondes) d'un protocole de stimulation électrique.
Plus précisément, 4 stimulations électriques ont été appliquées au nerf cubital et l'ampleur de la réponse de contraction du muscle adducteur du pouce (c'est-à-dire
réponse de contraction du pouce) a été évaluée.
Avec T4 et T1 se référant à l'amplitude respective de la quatrième et de la première contraction du pouce pendant la stimulation nerveuse, le rapport T4/T1 indique le degré actuel de NMB présent chez le participant sous forme décimale de 0 (perte de contraction T4) à 1 (pas NMB).
En outre, un temps de récupération réduit du rapport T4/T1 à 0,7 indique une récupération plus rapide du NMB. Les données récapitulatives, présentées à l'origine sous le format d'unités "minutes:secondes" (mm:ss), ont été reformatées pour être présentées dans l'unité unique de "minutes" (min).
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Jusqu'à 180 minutes après l'administration du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05944
- 19.4.206 (Autre identifiant: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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