Teste de determinação de dose com sugamadex administrado em 3 e 15 minutos após 1,0 e 1,2 mg/kg de brometo de rocurônio em participantes da classe ASA 1-3 (P05944; MK-8616-024)
6 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o avaliador de segurança, controlado por placebo, fase II, de determinação de dose paralela em indivíduos de ASA 1-3 para avaliar a eficácia e a segurança de 5 doses de sugamadex administradas 3 e 15 minutos após a administração de 1,0 e 1,2 mg/kg de Brometo de Rocurônio
O objetivo deste estudo foi explorar a relação dose-resposta do sugamadex (Org 25969; MK-8616) administrado para a reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) aos 3 e 15 minutos após a administração de 1,0 e 1,2 mg/kg de Esmeron® (rocurônio) em participantes submetidos à cirurgia, classificados como classe 1 da American Society of Anesthesiologists (ASA) (participante normal e saudável), classe 2 (participante com doença sistêmica leve) ou classe 3 (participante com doença sistêmica grave que limita a atividade , mas não é incapacitante).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, a dose mais alta recomendada na bula de Zemuron® (ou seja, o nome comercial de Esmeron® nos EUA) é de 1,2 mg/kg, enquanto na Europa é de 1,0 mg/kg.
Para ambas as doses, foram encontradas recomendações de dose para reversão com sugamadex.
Portanto, o presente ensaio foi estabelecido para explorar a relação dose-resposta de sugamadex administrado como um agente de reversão de NMB em 3 e 15 minutos após a administração de 1,0 e 1,2 mg/kg de Esmeron® em indivíduos de ASA 1 a 3. O sub - o investigador que realizou qualquer avaliação subjetiva de segurança após a anestesia deveria permanecer cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes da classe ASA 1 - 3, com idade igual ou superior a 18 anos;
- Participantes agendados para procedimentos cirúrgicos com duração prevista de anestesia de pelo menos 120 minutos, sem necessidade de relaxamento muscular além da intubação;
- Participantes agendados para procedimentos cirúrgicos em decúbito dorsal;
- Participantes que deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes nos quais era esperada uma intubação difícil devido a malformações anatômicas;
- Participantes conhecidos ou suspeitos de terem distúrbios neuromusculares que prejudiquem o bloqueio neuromuscular e/ou disfunção renal significativa;
- Participantes conhecidos ou suspeitos de terem histórico (familiar) de hipertermia maligna;
- Participantes conhecidos ou suspeitos de terem alergia a narcóticos, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados durante a anestesia geral;
- Participantes recebendo medicação conhecida por interferir com agentes bloqueadores neuromusculares, como anticonvulsivantes e Mg^2+;
- Participantes que já haviam participado deste ensaio;
- Participantes que participaram de outro ensaio clínico, não pré-aprovado pelo Patrocinador, até 30 dias após a entrada neste ensaio;
- Participantes do sexo feminino que estavam grávidas: em mulheres, a gravidez deveria ser excluída tanto do histórico médico quanto por um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 24 horas antes da cirurgia, exceto em mulheres que não tinham potencial para engravidar, ou seja, pelo menos 2 anos na menopausa ou que se submeteram a laqueadura ou histerectomia;
- Participantes do sexo feminino em idade fértil que não usaram nenhum dos seguintes métodos anticoncepcionais (por um mês): preservativo ou diafragma com espermicida, parceiro vasectomizado (>6 meses), dispositivo intrauterino (DIU), abstinência;
- Participantes do sexo feminino que estavam amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço A. Placebo; 3 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Placebo (bolus intravenoso (IV) único) administrado 3 minutos (min) após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
0,9% de NaCl administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®,
Outros nomes:
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B. 2 mg/kg de sugamadex; 3 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (2 mg/kg; bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C. 4 mg/kg de sugamadex; 3 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (4 mg/kg; bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço D. 8 mg/kg de sugamadex; 3 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (8 mg/kg; bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço E. 12 mg/kg de sugamadex; 3 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (12 mg/kg; bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço F. 16 mg/kg de sugamadex; 3 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (16 mg/kg; bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço G. Placebo; 15 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Placebo (único bolus intravenoso (IV)) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
0,9% de NaCl administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®,
Outros nomes:
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço H. 2 mg/kg de sugamadex; 15 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (2 mg/kg; bolus IV único) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço I. 4 mg/kg de sugamadex; 15 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (4 mg/kg; único bolus IV) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço J. 8 mg/kg de sugamadex; 15 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (8 mg/kg; bolus IV único) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço K. 12 mg/kg de sugamadex; 15 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (12 mg/kg; bolus IV único) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço L. 16 mg/kg de sugamadex; 15 min após 1 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (16 mg/kg; bolus IV único) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço M. Placebo; 3 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Placebo (bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
0,9% de NaCl administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®,
Outros nomes:
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço N. 2 mg/kg de sugamadex; 3 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (2 mg/kg; bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço O. 4 mg/kg de sugamadex; 3 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (4 mg/kg; bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço P. 8 mg/kg de sugamadex; 3 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (8 mg/kg; bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço Q. 12 mg/kg de sugamadex; 3 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (12 mg/kg; bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço R. 16 mg/kg de sugamadex; 3 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (16 mg/kg; bolus IV único) administrado 3 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço S. Placebo; 15 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Placebo (único bolus IV) administrado 15 min após a intubação em bolus com dose de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
0,9% de NaCl administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®,
Outros nomes:
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço T. 2 mg/kg de sugamadex; 15 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (2 mg/kg; bolus IV único) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço U. 4 mg/kg de sugamadex; 15 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (4 mg/kg; bolus IV único) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço V. 8 mg/kg de sugamadex; 15 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (8 mg/kg; bolus IV único) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço W. 12 mg/kg de sugamadex; 15 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (12 mg/kg; bolus IV único) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço X. 16 mg/kg de sugamadex; 15 min após 1,2 mg/kg de Esmeron®
Sugamadex (16 mg/kg; bolus IV único) administrado 15 min após a dose de intubação em bolus de 1,2 mg/kg de Esmeron®.
|
Esmeron® administrado a 1 ou 1,2 mg/kg como um bolus IV rápido (dentro de 10 segundos), dosado de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
Sugamadex administrado como uma dose rápida em bolus IV (dentro de 30 segundos) em 3 ou 15 minutos após a administração de Esmeron®, dosado em 2, 4, 8, 12 ou 16 mg/kg de acordo com o peso corporal real do participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio desde o início da administração do tratamento do estudo até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9
Prazo: Até 240 minutos após a administração do tratamento do estudo
|
O tempo médio desde o início da administração do tratamento do estudo até a recuperação da proporção T4/T1 do participante para 0,9 foi avaliado por meio da aplicação repetida (a cada 15 segundos) de um protocolo de estimulação elétrica.
Especificamente, 4 estimulações elétricas foram aplicadas ao nervo ulnar e a magnitude da resposta de contração do músculo adutor do polegar (ou seja,
resposta de contração do polegar) foi avaliada.
Com T4 e T1 referindo-se à respectiva magnitude da quarta e primeira contração do polegar durante a estimulação do nervo, a relação T4/T1 indica o grau atual de bloqueio neuromuscular (NMB) presente no participante como um decimal de 0 (perda de contração de T4) a 1 (sem NMB).
Além disso, o tempo de recuperação reduzido da relação T4/T1 para 0,9 indica uma recuperação mais rápida do BNM. Os dados resumidos, originalmente apresentados no formato de unidades "minutos:segundos" (mm:ss), foram reformatados para serem apresentados na unidade única de "minutos" (min).
|
Até 240 minutos após a administração do tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até 7 dias após a administração do tratamento do estudo
|
O número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) foi avaliado.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
|
Até 7 dias após a administração do tratamento do estudo
|
|
Tempo médio desde o início da administração do tratamento do estudo até a recuperação da relação T4/T1 para 0,8
Prazo: Até 200 minutos após a administração do tratamento do estudo
|
O tempo médio desde o início da administração do tratamento do estudo até a recuperação da proporção T4/T1 do participante para 0,8 foi avaliado por meio da aplicação repetida (a cada 15 segundos) de um protocolo de estimulação elétrica.
Especificamente, 4 estimulações elétricas foram aplicadas ao nervo ulnar e a magnitude da resposta de contração do músculo adutor do polegar (ou seja,
resposta de contração do polegar) foi avaliada.
Com T4 e T1 referindo-se à respectiva magnitude da quarta e primeira contração do polegar durante a estimulação nervosa, a relação T4/T1 indica o grau atual de BNM presente no participante como um decimal de 0 (perda de contração de T4) a 1 (nenhuma NMB).
Além disso, o tempo de recuperação reduzido da relação T4/T1 para 0,8 indica uma recuperação mais rápida do BNM. Os dados resumidos, originalmente apresentados no formato de unidades "minutos:segundos" (mm:ss), foram reformatados para serem apresentados na unidade única de "minutos" (min).
|
Até 200 minutos após a administração do tratamento do estudo
|
|
Tempo médio desde o início da administração do tratamento do estudo até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7
Prazo: Até 180 minutos após a administração do tratamento do estudo
|
O tempo médio desde o início da administração do tratamento do estudo até a recuperação da proporção T4/T1 do participante para 0,7 foi avaliado por meio da aplicação repetida (a cada 15 segundos) de um protocolo de estimulação elétrica.
Especificamente, 4 estimulações elétricas foram aplicadas ao nervo ulnar e a magnitude da resposta de contração do músculo adutor do polegar (ou seja,
resposta de contração do polegar) foi avaliada.
Com T4 e T1 referindo-se à respectiva magnitude da quarta e primeira contração do polegar durante a estimulação nervosa, a relação T4/T1 indica o grau atual de BNM presente no participante como um decimal de 0 (perda de contração de T4) a 1 (nenhuma NMB).
Além disso, o tempo de recuperação reduzido da relação T4/T1 para 0,7 indica uma recuperação mais rápida do BNM. Os dados resumidos, originalmente apresentados no formato de unidades "minutos:segundos" (mm:ss), foram reformatados para serem apresentados na unidade única de "minutos" (min).
|
Até 180 minutos após a administração do tratamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05944
- 19.4.206 (Outro identificador: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça