Испытание по подбору дозы сугаммадекса, вводимого через 3 и 15 минут после 1,0 и 1,2 мг/кг рокурония бромида у участников класса 1-3 ASA (P05944; MK-8616-024)
6 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, слепое исследование безопасности, фаза II, параллельное исследование по подбору дозы у субъектов с ASA 1-3 для оценки эффективности и безопасности 5 доз сугаммадекса, вводимых через 3 и 15 минут после введения 1,0 и 1,2 мг/кг рокурония бромида
Цель этого исследования заключалась в изучении зависимости доза-реакция сугаммадекса (Org 25969; MK-8616), вводимого для купирования нервно-мышечной блокады (НМБ) через 3 и 15 минут после введения 1,0 и 1,2 мг/кг Эсмерона®. (рокуроний) у участников, перенесших операцию, классифицированных Американским обществом анестезиологов (ASA) как класс 1 (в остальном нормальный, здоровый участник), класс 2 (участник с легким системным заболеванием) или класс 3 (участник с тяжелым системным заболеванием, которое ограничивает активность , но не выводит из строя).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах самая высокая доза, рекомендованная на листке-вкладыше Zemuron® (то есть торговое название Esmeron® в США), составляет 1,2 мг/кг, тогда как в Европе она составляет 1,0 мг/кг.
Для обеих доз должны были быть найдены рекомендации по дозировке сугаммадекса.
Таким образом, настоящее исследование было организовано для изучения зависимости доза-реакция сугаммадекса, вводимого в качестве средства, нейтрализующего нейромикробный миорелаксант, через 3 и 15 минут после введения 1,0 и 1,2 мг/кг Эсмерона® субъектам с ASA 1–3. - Исследователь, проводивший любые субъективные оценки безопасности после анестезии, должен был оставаться вслепую.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники класса ASA 1 - 3, старше или равные 18 годам;
- Участники, запланированные на хирургические процедуры с ожидаемой продолжительностью анестезии не менее 120 минут, без дополнительной мышечной релаксации, кроме интубации;
- Участники, запланированные для хирургических процедур в положении лежа на спине;
- Участники, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники, у которых ожидалась сложная интубация из-за анатомических пороков развития;
- Участники с известными или подозреваемыми нервно-мышечными расстройствами, нарушающими нервно-мышечную блокаду и/или значительной почечной дисфункцией;
- Участники, о которых известно или подозревается наличие (семейной) истории злокачественной гипертермии;
- Участники с известной или предполагаемой аллергией на наркотики, миорелаксанты или другие лекарства, используемые во время общей анестезии;
- Участники, получающие лекарства, которые, как известно, мешают нервно-мышечным блокаторам, такие как противосудорожные препараты и Mg^2+;
- Участники, которые уже участвовали в этом испытании;
- Участники, участвовавшие в другом клиническом исследовании, предварительно не одобренном Спонсором, в течение 30 дней после начала этого исследования;
- Участники женского пола, которые были беременны: у женщин беременность должна была быть исключена как из анамнеза, так и с помощью теста на хорионический гонадотропин (ХГЧ) в течение 24 часов до операции, за исключением женщин, которые не были детородными, т. е. по крайней мере 2 года менопаузы или перенесшие перевязку маточных труб или гистерэктомию;
- Участницы женского пола детородного возраста, не использующие ни один из следующих методов контроля над рождаемостью (в течение одного месяца): презерватив или диафрагма со спермицидом, вазэктомия партнера (> 6 месяцев), внутриматочная спираль (ВМС), воздержание;
- Женщины-участницы, кормившие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука А. Плацебо; через 3 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Плацебо (однократное внутривенное (в/в) болюсное введение) через 3 минуты (мин) после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
0,9% NaCl вводят в виде быстрой болюсной дозы внутривенно (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона®,
Другие имена:
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B. 2 мг/кг сугаммадекса; через 3 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (2 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C. 4 мг/кг сугаммадекса; через 3 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (4 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Д. 8 мг/кг сугаммадекса; через 3 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (8 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука E. 12 мг/кг сугаммадекса; через 3 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (12 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука F. 16 мг/кг сугаммадекса; через 3 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (16 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Арм Г. Плацебо; через 15 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Плацебо (однократное внутривенное (в/в) болюсное введение), вводимое через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
0,9% NaCl вводят в виде быстрой болюсной дозы внутривенно (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона®,
Другие имена:
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Х. 2 мг/кг сугаммадекса; через 15 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (2 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа I. 4 мг/кг сугаммадекса; через 15 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (4 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm J. 8 мг/кг сугаммадекса; через 15 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (8 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Арм К. 12 мг/кг сугаммадекса; через 15 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (12 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm L. 16 мг/кг сугаммадекса; через 15 мин после 1 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (16 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Арм М. Плацебо; через 3 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Плацебо (однократное внутривенное введение болюса) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
0,9% NaCl вводят в виде быстрой болюсной дозы внутривенно (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона®,
Другие имена:
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm N. 2 мг/кг сугаммадекса; через 3 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (2 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm O. 4 мг/кг сугаммадекса; через 3 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (4 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm P. 8 мг/кг сугаммадекса; через 3 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (8 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm Q. 12 мг/кг сугаммадекса; через 3 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (12 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm R. 16 мг/кг сугаммадекса; через 3 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (16 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 3 минуты после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Арм С. Плацебо; через 15 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Плацебо (однократное внутривенное введение болюса) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
0,9% NaCl вводят в виде быстрой болюсной дозы внутривенно (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона®,
Другие имена:
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm T. 2 мг/кг сугаммадекса; через 15 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (2 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm U. 4 мг/кг сугаммадекса; через 15 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (4 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука V. 8 мг/кг сугаммадекса; через 15 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (8 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm W. 12 мг/кг сугаммадекса; через 15 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (12 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа X. 16 мг/кг сугаммадекса; через 15 мин после 1,2 мг/кг Эсмерона®
Сугаммадекс (16 мг/кг; однократный внутривенный болюс) вводили через 15 минут после болюсной интубационной дозы 1,2 мг/кг Эсмерона®.
|
Эсмерон® вводили в дозе 1 или 1,2 мг/кг в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 10 секунд) в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
Сугаммадекс вводят в виде быстрой внутривенной болюсной дозы (в течение 30 секунд) через 3 или 15 минут после введения Эсмерона® в дозе 2, 4, 8, 12 или 16 мг/кг в зависимости от фактической массы тела участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время от начала приема исследуемого препарата до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9
Временное ограничение: До 240 минут после введения исследуемого препарата
|
Среднее время от начала приема исследуемого препарата до восстановления соотношения T4/T1 у участников до 0,9 оценивали посредством повторного применения (каждые 15 секунд) протокола электростимуляции.
В частности, к локтевому нерву применяли 4 электростимуляции, и величина подергивания приводящей мышцы большого пальца (т.е.
реакция подергивания большого пальца).
Поскольку T4 и T1 относятся к соответствующей величине подергивания четвертого и первого большого пальца во время стимуляции нерва, отношение T4/T1 указывает на текущую степень нервно-мышечной блокады (NMB), присутствующую у участника, в виде десятичной дроби от 0 (потеря T4 подергивания) до 1 (без НМБ).
Кроме того, сокращение времени восстановления отношения T4/T1 до 0,9 указывает на более быстрое восстановление после НМБ. Сводные данные, изначально представленные в формате «минуты:секунды» (мм:сс), были переформатированы для представления в единой единице «минуты» (мин).
|
До 240 минут после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 7 дней после введения исследуемого препарата
|
Оценивалось количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ).
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом.
|
До 7 дней после введения исследуемого препарата
|
|
Среднее время от начала приема исследуемого препарата до восстановления отношения T4/T1 до 0,8
Временное ограничение: До 200 минут после введения исследуемого препарата
|
Среднее время от начала приема исследуемого препарата до восстановления соотношения T4/T1 у участников до 0,8 оценивали посредством повторного применения (каждые 15 секунд) протокола электростимуляции.
В частности, к локтевому нерву применяли 4 электростимуляции, и величина подергивания приводящей мышцы большого пальца (т.е.
реакция подергивания большого пальца).
Поскольку T4 и T1 относятся к соответствующей величине подергивания четвертого и первого большого пальца во время стимуляции нерва, отношение T4/T1 указывает на текущую степень NMB, присутствующую у участника, в виде десятичной дроби от 0 (потеря T4 подергивания) до 1 (отсутствие подергивания). НМБ).
Кроме того, сокращение времени восстановления отношения T4/T1 до 0,8 указывает на более быстрое восстановление после НМБ. Сводные данные, изначально представленные в формате «минуты:секунды» (мм:сс), были переформатированы для представления в единой единице «минуты» (мин).
|
До 200 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Среднее время от начала приема исследуемого препарата до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,7
Временное ограничение: До 180 минут после введения исследуемого препарата
|
Среднее время от начала приема исследуемого препарата до восстановления соотношения T4/T1 у участников до 0,7 оценивали посредством повторного применения (каждые 15 секунд) протокола электростимуляции.
В частности, к локтевому нерву применяли 4 электростимуляции, и величина подергивания приводящей мышцы большого пальца (т.е.
реакция подергивания большого пальца).
Поскольку T4 и T1 относятся к соответствующей величине подергивания четвертого и первого большого пальца во время стимуляции нерва, отношение T4/T1 указывает на текущую степень NMB, присутствующую у участника, в виде десятичной дроби от 0 (потеря T4 подергивания) до 1 (отсутствие подергивания). НМБ).
Кроме того, сокращение времени восстановления отношения T4/T1 до 0,7 указывает на более быстрое восстановление после НМБ. Сводные данные, изначально представленные в формате «минуты:секунды» (мм:сс), были переформатированы для представления в единой единице «минуты» (мин).
|
До 180 минут после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05944
- 19.4.206 (Другой идентификатор: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .