ASA クラス 1-3 の参加者における臭化ロクロニウム 1.0 および 1.2 mg/kg 投与後 3 分および 15 分後にスガマデクスを投与した用量設定試験 (P05944; MK-8616-024)
2018年9月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
投与後 3 分および 15 分で投与されたスガマデクスの 5 回分の有効性と安全性を評価するための、ASA 1 ～ 3 の被験者を対象とした多施設無作為化安全性評価者盲検プラセボ対照第 II 相並行用量設定試験臭化ロクロニウム 1.0 および 1.2 mg/kg
この試験の目的は、1.0 および 1.2 mg/kg の Esmeron® 投与後 3 分および 15 分での神経筋弛緩 (NMB) の逆転のために投与されたスガマデクス (Org 25969; MK-8616) の用量反応関係を調査することでした。手術を受ける参加者における（ロクロニウム）。米国麻酔科学会（ASA）のクラス 1（それ以外は正常で健康な参加者）、クラス 2（軽度の全身疾患のある参加者）、またはクラス 3（活動を制限する重度の全身疾患のある参加者）に分類されます。 、しかし無力ではありません）。
調査の概要
詳細な説明
米国では、Zemuron® (米国における Esmeron® の商品名) の添付文書で推奨されている最高用量は 1.2 mg/kg ですが、ヨーロッパでは 1.0 mg/kg です。
どちらの用量でも、スガマデクスによる回復のための推奨用量が見つかりました。
したがって、本試験は、ASA 1 ～ 3 の被験者に 1.0 および 1.2 mg/kg のエスメロン® を投与してから 3 分および 15 分後に NMB 逆転剤として投与されたスガマデクスの用量反応関係を調査するために設定されました。 - 麻酔後に主観的な安全性評価を行った研究者は盲検のままとされた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の ASA クラス 1 ～ 3 の参加者。
- 参加者は、挿管以外にさらなる筋肉弛緩を必要とせず、少なくとも120分間の麻酔時間が予想される外科的処置を予定している。
- 参加者は仰臥位で外科手術を受ける予定。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた参加者。
除外基準:
- 解剖学的奇形により挿管が困難なことが予想される参加者。
- 神経筋遮断を損なう神経筋障害および/または重大な腎機能障害を患っていることがわかっている、または疑われる参加者。
- 悪性高熱症（家族）歴があることがわかっている、またはその疑いがある参加者。
- 麻薬、筋弛緩剤、または全身麻酔中に使用されるその他の薬物に対するアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いのある参加者。
- 抗けいれん薬やMg^2+などの神経筋遮断薬を阻害することが知られている薬剤を投与されている参加者。
- すでにこのトライアルに参加している参加者。
- この治験に参加してから 30 日以内に、スポンサーの事前承認を受けていない別の臨床試験に参加した参加者。
- 妊娠している女性参加者：女性の場合、妊娠の可能性がない女性、すなわち少なくとも閉経して2年以上の女性を除き、妊娠は病歴と手術前24時間以内のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査の両方から除外されることになっていた。卵管結紮術または子宮摘出術を受けた人。
- 以下の避妊方法のいずれも使用していない妊娠の可能性のある女性参加者（1か月間）：殺精子剤を含むコンドームまたはペッサリー、精管切除されたパートナー（6か月以上）、子宮内避妊具（IUD）、禁欲。
- 授乳中の女性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム A. プラセボ。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 3 分
プラセボ (単回静脈内 (IV) ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® の投与後 3 分または 15 分後に、0.9% NaCl を高速 IV ボーラス投与 (30 秒以内) で投与します。
他の名前：
Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
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実験的：アーム B. 2 mg/kg スガマデクス。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 3 分
スガマデクス (2 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：アームC。4 mg/kgのスガマデクス。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 3 分
スガマデクス (4 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：アーム D。8 mg/kg スガマデクス。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 3 分
スガマデクス (8 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：アーム E。12 mg/kg スガマデクス。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 3 分
スガマデクス (12 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：F 群。16 mg/kg スガマデクス。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 3 分
スガマデクス (16 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム G. プラセボ。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
プラセボ（単回静脈内（IV）ボーラス）は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® の投与後 3 分または 15 分後に、0.9% NaCl を高速 IV ボーラス投与 (30 秒以内) で投与します。
他の名前：
Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
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実験的：アーム H。2 mg/kg スガマデクス。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
スガマデクス (2 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：アーム I。4 mg/kg スガマデクス。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
スガマデクス (4 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：アーム J. 8 mg/kg スガマデクス。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
スガマデクス (8 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：アーム K. 12 mg/kg スガマデクス。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
スガマデクス (12 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：L 部。スガマデクス 16 mg/kg。 1 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
スガマデクス (16 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム M. プラセボ。 1.2 mg/kg Esmeron® 投与 3 分後
プラセボ (単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® の投与後 3 分または 15 分後に、0.9% NaCl を高速 IV ボーラス投与 (30 秒以内) で投与します。
他の名前：
Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
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実験的：腕 N。2 mg/kg スガマデクス。 1.2 mg/kg Esmeron® 投与 3 分後
スガマデクス (2 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：腕 O. 4 mg/kg スガマデクス; 1.2 mg/kg Esmeron® 投与 3 分後
スガマデクス (4 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：Arm P. 8 mg/kg スガマデクス; 1.2 mg/kg Esmeron® 投与 3 分後
スガマデクス (8 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：腕 Q. 12 mg/kg スガマデクス。 1.2 mg/kg Esmeron® 投与 3 分後
スガマデクス (12 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：アーム R。16 mg/kg スガマデクス。 1.2 mg/kg Esmeron® 投与 3 分後
スガマデクス (16 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 3 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム S. プラセボ。 1.2 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
プラセボ (単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® の投与後 3 分または 15 分後に、0.9% NaCl を高速 IV ボーラス投与 (30 秒以内) で投与します。
他の名前：
Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
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実験的：腕 T. 2 mg/kg スガマデクス; 1.2 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
スガマデクス (2 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：Arm U。4 mg/kg スガマデクス。 1.2 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
スガマデクス (4 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：アーム V. 8 mg/kg スガマデクス。 1.2 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
スガマデクス (8 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：腕 W. 12 mg/kg スガマデクス; 1.2 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
スガマデクス (12 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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実験的：アーム X。16 mg/kg スガマデクス。 1.2 mg/kg Esmeron® 投与後 15 分
スガマデクス (16 mg/kg; 単回 IV ボーラス) は、1.2 mg/kg Esmeron® のボーラス挿管用量の 15 分後に投与されました。
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Esmeron® は、参加者の実際の体重に応じて 1 または 1.2 mg/kg を高速 IV ボーラス (10 秒以内) として投与されました。
他の名前：
スガマデクスは、参加者の実際の体重に応じて 2、4、8、12、または 16 mg/kg で投与される Esmeron® 投与の 3 分または 15 分後に急速 IV ボーラス用量 (30 秒以内) で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究治療投与の開始からT4/T1比が0.9に回復するまでの平均時間
時間枠：研究治療投与後最大240分
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研究治療投与の開始から参加者のT4/T1比が0.9に回復するまでの平均時間を、電気刺激プロトコルの繰り返し適用(15秒ごと)によって評価した。
具体的には、尺骨神経に 4 つの電気刺激を加え、母指内転筋の単収縮反応の大きさを測定しました。
親指のけいれん反応）を評価しました。
T4 と T1 は、神経刺激中の 4 番目と最初の親指のけいれんのそれぞれの大きさを指します。T4/T1 比は、参加者に存在する神経筋遮断 (NMB) の現在の程度を 0 (T4 けいれんの消失) からの小数として示します。から 1 (NMB なし)。
さらに、T4/T1 比の回復時間が 0.9 に短縮されたことは、NMB からの回復が速いことを示しています。概要データは、当初は「分:秒」(mm:ss) 単位の形式で表示されていましたが、「分」(min) という単一単位で表示されるように再形式化されました。
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研究治療投与後最大240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究治療投与後最大7日間
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有害事象（AE）を経験した参加者の数が評価されました。
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、治験製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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研究治療投与後最大7日間
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研究治療投与の開始からT4/T1比が0.8に回復するまでの平均時間
時間枠：研究治療投与後最大200分
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研究治療投与の開始から参加者のT4/T1比が0.8に回復するまでの平均時間を、電気刺激プロトコルの繰り返し適用(15秒ごと)によって評価した。
具体的には、尺骨神経に 4 つの電気刺激を加え、母指内転筋の単収縮反応の大きさを測定しました。
親指のけいれん反応）を評価しました。
T4 と T1 は、神経刺激中の 4 番目と最初の親指のけいれんのそれぞれの大きさを指します。T4/T1 比は、参加者に存在する NMB の現在の程度を 0 (T4 けいれんの消失) から 1 (T4 けいれんの消失) までの小数として示します。 NMB）。
さらに、T4/T1 比の回復時間が 0.8 に短縮されたことは、NMB からの回復がより速いことを示しています。概要データは、当初は「分:秒」(mm:ss) 単位の形式で表示されていましたが、「分」(min) という単一単位で表示されるように再形式化されました。
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研究治療投与後最大200分
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研究治療投与の開始からT4/T1比が0.7に回復するまでの平均時間
時間枠：研究治療投与後最大180分
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研究治療投与の開始から参加者のT4/T1比が0.7に回復するまでの平均時間を、電気刺激プロトコルの繰り返し適用(15秒ごと)によって評価した。
具体的には、尺骨神経に 4 つの電気刺激を加え、母指内転筋の単収縮反応の大きさを測定しました。
親指のけいれん反応）を評価しました。
T4 と T1 は、神経刺激中の 4 番目と最初の親指のけいれんのそれぞれの大きさを指します。T4/T1 比は、参加者に存在する NMB の現在の程度を 0 (T4 けいれんの消失) から 1 (T4 けいれんの消失) までの小数として示します。 NMB）。
さらに、T4/T1 比の回復時間が 0.7 に短縮されたことは、NMB からの回復が速いことを示しています。概要データは、当初は「分:秒」(mm:ss) 単位の形式で表示されていましたが、「分」(min) という単一単位で表示されるように再形式化されました。
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研究治療投与後最大180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年3月4日
一次修了 (実際)
2004年7月20日
研究の完了 (実際)
2004年7月20日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P05944
- 19.4.206 (その他の識別子：Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了