ASA 클래스 1-3(P05944; MK-8616-024)의 참가자에서 브롬화로쿠로늄 1.0 및 1.2mg/kg을 투여한 후 3분 및 15분에 슈가마덱스를 투여한 용량 찾기 시험
2018년 9월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
투여 후 3분 및 15분에 투여된 5가지 용량의 슈가마덱스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 ASA 1-3의 피험자에 대한 다기관, 무작위, 안전성 평가자 맹검, 위약 대조, 제2상, 병렬 용량 찾기 시험 1.0 및 1.2 mg/kg 로쿠로늄 브로마이드
이 시험의 목적은 1.0 및 1.2 mg/kg의 Esmeron® 투여 후 3분 및 15분에 신경근 차단(NMB)의 역전을 위해 투여된 sugammadex(Org 25969; MK-8616)의 용량-반응 관계를 탐색하는 것이었습니다. 미국마취과학회(ASA) 클래스 1(정상적이고 건강한 참가자), 클래스 2(경증 전신 질환이 있는 참가자) 또는 클래스 3(활동을 제한하는 심각한 전신 질환이 있는 참가자)으로 분류된 수술을 받는 참가자의 (로쿠로늄) , 그러나 무력화되지는 않습니다).
연구 개요
상세 설명
미국에서 Zemuron®(즉, 미국에서 Esmeron®의 상표명)의 패키지 삽입물에 권장되는 최고 용량은 1.2mg/kg인 반면 유럽에서는 1.0mg/kg입니다.
두 용량 모두 sugammadex로 역전하기 위한 권장 용량을 찾았습니다.
따라서, 본 시험은 ASA 1 내지 3의 피험자에게 Esmeron® 1.0 및 1.2 mg/kg을 투여한 후 3분 및 15분에 NMB 역전제로 투여된 sugammadex의 용량-반응 관계를 탐색하기 위해 설정되었다. 하위 -마취 후 임의의 주관적 안전성 평가를 수행한 조사자는 맹검 상태로 유지되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 ASA 클래스 1~3 참가자
- 삽관 이외의 근육 이완이 더 이상 필요하지 않고 최소 120분의 마취 시간이 예상되는 수술 절차가 예정된 참가자
- 누운 자세로 수술을 받을 예정인 참가자
- 서면 동의서를 제공한 참가자.
제외 기준:
- 해부학적 기형으로 인해 삽관이 어려울 것으로 예상되는 참가자
- 신경근 차단을 저해하는 신경근 장애 및/또는 심각한 신장 기능 장애가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 참가자
- 악성 고열증의 (가족) 병력이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 참여자,
- 마약, 근육 이완제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 참여자
- 항경련제 및 Mg^2+와 같은 신경근 차단제를 방해하는 것으로 알려진 약물을 받는 참가자;
- 이 실험에 이미 참여했던 참여자
- 본 임상시험 시작 후 30일 이내에 후원사의 사전 승인 없이 다른 임상시험에 참여한 참가자
- 임신한 여성 참가자: 여성의 경우, 가임 가능성이 없는 여성, 즉 최소 2년의 폐경기 또는 난관결찰술 또는 자궁절제술을 받은 사람;
- 다음과 같은 피임 방법(1개월 동안)을 사용하지 않는 가임 여성 참가자: 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막, 정관절제술을 받은 파트너(>6개월), 자궁 내 장치(IUD), 금욕;
- 모유 수유 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 암 A. 위약; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분(분)에 위약(단일 정맥내(IV) 일시 투여) 투여.
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Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 0.9% NaCl을 빠른 IV 볼루스 용량(30초 이내)으로 투여,
다른 이름들:
참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
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실험적: 아암 B. 2 mg/kg 슈가마덱스; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 Sugammadex(2 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm C. 4 mg/kg 슈가마덱스; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 Sugammadex(4 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아암 D. 8 mg/kg 슈가마덱스; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 Sugammadex(8 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아암 E. 12 mg/kg 슈가마덱스; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 Sugammadex(12 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 F. 16 mg/kg 슈가마덱스; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 Sugammadex(16 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 암 G. 위약; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 투여된 위약(단일 정맥내(IV) 일시).
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Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 0.9% NaCl을 빠른 IV 볼루스 용량(30초 이내)으로 투여,
다른 이름들:
참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
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실험적: 아암 H. 2 mg/kg 슈가마덱스; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
Sugammadex(2 mg/kg; 단일 IV 볼루스)는 1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 투여되었습니다.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아암 I. 4 mg/kg 슈가마덱스; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
Sugammadex(4 mg/kg; 단일 IV 볼루스)는 1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 투여되었습니다.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아암 J. 8 mg/kg 슈가마덱스; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
Sugammadex(8 mg/kg; 단일 IV 볼루스)는 1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 투여되었습니다.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm K. 12 mg/kg 슈가마덱스; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
Sugammadex(12 mg/kg; 단일 IV 볼루스)는 1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 투여되었습니다.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm L. 16 mg/kg 슈가마덱스; 1 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
1 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 Sugammadex(16 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm M. 위약; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 위약(단일 IV 일시)을 투여했습니다.
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Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 0.9% NaCl을 빠른 IV 볼루스 용량(30초 이내)으로 투여,
다른 이름들:
참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
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실험적: Arm N. 2 mg/kg 슈가마덱스; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
Sugammadex(2 mg/kg; 단일 IV 볼루스)는 1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 투여되었습니다.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 O. 4 mg/kg 슈가마덱스; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
Sugammadex(4 mg/kg; 단일 IV 볼루스)는 1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 투여되었습니다.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm P. 8 mg/kg 슈가마덱스; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 Sugammadex(8 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아암 Q. 12 mg/kg 슈가마덱스; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 Sugammadex(12 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm R. 16 mg/kg 슈가마덱스; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 3분
Sugammadex(16mg/kg; 단일 IV 볼루스)는 1.2mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 3분에 투여됩니다.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm S. 위약; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 위약(단일 IV 일시 투여)을 투여했습니다.
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Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 0.9% NaCl을 빠른 IV 볼루스 용량(30초 이내)으로 투여,
다른 이름들:
참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
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실험적: Arm T. 2 mg/kg 슈가마덱스; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 Sugammadex(2 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm U. 4 mg/kg 슈가마덱스; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
Sugammadex(4 mg/kg; 단일 IV 볼루스)는 1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 투여되었습니다.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아암 V. 8 mg/kg 슈가마덱스; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 Sugammadex(8 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 W. 12 mg/kg 슈가마덱스; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 Sugammadex(12 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아암 X. 16 mg/kg 슈가마덱스; 1.2 mg/kg Esmeron® 투여 후 15분
1.2 mg/kg Esmeron®의 일시 삽관 투여 후 15분에 Sugammadex(16 mg/kg; 단일 IV 일시 주사) 투여.
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참여자의 실제 체중에 따라 1 또는 1.2mg/kg의 빠른 IV 볼루스(10초 이내)로 Esmeron® 투여.
다른 이름들:
Sugammadex는 참가자의 실제 체중에 따라 2, 4, 8, 12 또는 16mg/kg으로 투여되는 Esmeron® 투여 후 3분 또는 15분에 빠른 IV 일시 투여량(30초 이내)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.9로 회복되기까지의 평균 시간
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 240분
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연구 치료 시작부터 참여자 T4/T1 비율이 0.9로 회복되기까지의 평균 시간을 전기 자극 프로토콜의 반복 적용(15초마다)을 통해 평가했습니다.
구체적으로, 4번의 전기 자극이 척골 신경과 무지내전근의 연축 반응의 크기(즉,
엄지 경련 반응)을 평가했습니다.
T4 및 T1은 신경 자극 동안 네 번째 및 첫 번째 엄지 경련의 각각의 크기를 나타내며, T4/T1 비율은 참여자에게 존재하는 신경근 차단(NMB)의 현재 정도를 0에서 소수점으로 나타냅니다(T4 경련 손실). 1로(NMB 없음).
또한 T4/T1 비율의 복구 시간이 0.9로 감소한 것은 NMB에서 더 빠른 복구를 나타냅니다. 원래 "분:초"(mm:ss) 단위 형식으로 표시되었던 요약 데이터는 단일 단위 "분"(분)으로 표시되도록 형식이 다시 지정되었습니다.
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연구 치료제 투여 후 최대 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 7일
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 치료제 투여 후 최대 7일
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연구 치료 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.8로 회복되기까지의 평균 시간
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 200분
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연구 치료 시작부터 참여자 T4/T1 비율이 0.8로 회복되기까지의 평균 시간을 전기 자극 프로토콜의 반복 적용(15초마다)을 통해 평가했습니다.
구체적으로, 4번의 전기 자극이 척골 신경과 무지내전근의 연축 반응의 크기(즉,
엄지 경련 반응)을 평가했습니다.
T4 및 T1은 신경 자극 동안 네 번째 및 첫 번째 엄지 경련의 크기를 각각 참조하며, T4/T1 비율은 참여자에게 존재하는 NMB의 현재 정도를 0(T4 경련 손실)에서 1(없음 NMB).
또한 T4/T1 비율의 복구 시간이 0.8로 감소한 것은 NMB에서 더 빠른 복구를 나타냅니다. 원래 "분:초"(mm:ss) 단위 형식으로 표시되었던 요약 데이터는 단일 단위 "분"(분)으로 표시되도록 형식이 다시 지정되었습니다.
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연구 치료제 투여 후 최대 200분
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연구 치료 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7로 회복되기까지의 평균 시간
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 180분
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연구 치료 투여 시작부터 참여자 T4/T1 비율이 0.7로 회복되기까지의 평균 시간은 전기 자극 프로토콜의 반복 적용(15초마다)을 통해 평가되었습니다.
구체적으로, 4번의 전기 자극이 척골 신경과 무지내전근의 연축 반응의 크기(즉,
엄지 경련 반응)을 평가했습니다.
T4 및 T1은 신경 자극 동안 네 번째 및 첫 번째 엄지 경련의 크기를 각각 참조하며, T4/T1 비율은 참여자에게 존재하는 NMB의 현재 정도를 0(T4 경련 손실)에서 1(없음 NMB).
또한 T4/T1 비율의 복구 시간이 0.7로 감소한 것은 NMB에서 더 빠른 복구를 나타냅니다. 원래 "분:초"(mm:ss) 단위 형식으로 표시되었던 요약 데이터는 단일 단위 "분"(분)으로 표시되도록 형식이 다시 지정되었습니다.
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연구 치료제 투여 후 최대 180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05944
- 19.4.206 (기타 식별자: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV