血管内动脉瘤治疗试验 (TEAM)
2022年12月6日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
未破裂颅内动脉瘤血管内治疗预防动脉瘤性出血的安全性和有效性：对 2002 名随访 10 年的患者进行的与无限期延期治疗的随机比较
未破裂动脉瘤患者的管理存在争议。
未破裂动脉瘤患者可能会发生颅内出血，但这一事件的发生率仍有争议。
血管内治疗可以防止破裂，但会带来直接风险；此外，成功的治疗并不能消除所有风险。
一项随机试验可能是证明血管内治疗相对于未破裂动脉瘤保守治疗的潜在益处的最佳方式。
研究概览
详细说明
本研究旨在作为一项实用性试验。 所有接受一个或多个未破裂颅内动脉瘤血管内治疗的候选人都将被邀请参加。 未破裂的动脉瘤可能是最近发现的或流行的。 如果他们接受，受试者将被随机分配到试验的两个分支之一：保守治疗（观察）或血管内治疗。
如有必要，将建议两组接受高血压治疗，并在需要时接受行为风险因素建模（吸烟或过度饮酒）的咨询。 进入研究需要非侵入性（MRA 或 CTA）或导管血管造影以及大脑的基线 CT 扫描或 MRI。 这些研究应该证明明确存在 >=3 mm 的囊状动脉瘤可通过血管内方法治疗。 如果有疑问，需要进行导管血管造影。 影像学研究将集中审查。 两种治疗都将标准化。 患者将被类似地随访至少 10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
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Reims、法国
- TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St Joseph's Hospital & Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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New York、New York、美国、10029-6504
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Oxford、英国
- TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一个记录在案的蛛网膜下腔动脉瘤，从未破裂
- 18 岁或以上的患者
- 预期寿命超过10年
排除标准：
- 近期（少于 3 个月）颅内出血患者
- 不适合血管内治疗的病变特征
- 单个硬膜外动脉瘤患者
- 动脉瘤 < 3 毫米或巨大动脉瘤 (≥ 25 毫米)
- 另一个动脉瘤破裂、手术或血管内治疗后预后不佳（Rankin 量表≥3）的患者
- 先前破裂的动脉瘤未完全治疗的患者
- 伴有动静脉畸形的患者
- 出现与动脉瘤相关的新的严重进行性症状的患者（突然发作、严重的持续性头痛提示即将破裂、第三神经麻痹、质量效应）
- 既往有不明原因颅内出血的患者
- 患有多个未破裂动脉瘤的患者，除了血管内治疗外，还计划对一个或多个动脉瘤进行手术夹闭
- 对麻醉、血管内治疗或造影剂（包括低渗透压剂或钆）有绝对禁忌症的患者
- 怀孕患者
- 无法给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：保守的
保守治疗（观察观察）
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有源比较器：血管内
血管内治疗
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铂金弹簧圈血管内栓塞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有疾病或治疗相关发病率和死亡率的参与者人数。
大体时间：治疗或观察后 1 年
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使用从 0 到 6 的改良兰金量表 (mRS) 评估发病率或死亡率，0 表示完全没有症状，6 表示死亡率。 分数是使用结构化面试过程归因的。 “好”主要结果根据 mRS 评分 0、1 或 2 分类。“坏”主要结果根据 mRS 评分 3、4、5 或 6 分类。 |
治疗或观察后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保守组出血率
大体时间：在 5 岁和 10 岁时
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更好地定义适合血管内治疗的未破裂动脉瘤的自然病程。
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在 5 岁和 10 岁时
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血管内治疗组出血的参与者人数
大体时间：1岁时
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尽管治疗成功，但仍经历出血事件的参与者人数。 该结果测量给出了治疗后破裂风险的估计 |
1岁时
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血管内组改良Rankin量表各评分参加人数
大体时间：1岁时
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改良 Rankin 量表 (mRS) 从 0 到 6，0 表示完全没有症状，6 表示死亡率。 分数是使用结构化面试过程归因的。 给出了每个分数中的参与者人数。 |
1岁时
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改良兰金评分
大体时间：10岁时
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比较两组的总体发病率/死亡率
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10岁时
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36项简式健康调查办法（SF-36）
大体时间：在 5 岁和 10 岁时
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根据SF-36问卷比较2组存活患者的生活质量和焦虑水平 最小为0（最大残疾）最大为100（无残疾）
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在 5 岁和 10 岁时
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血管内组的闭塞状态
大体时间：在 5 岁和 10 岁时
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确定通过卷绕治疗的动脉瘤的闭塞率，以估计长期疗效。
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在 5 岁和 10 岁时
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保守组动脉瘤的闭塞状态
大体时间：在 5 岁和 10 岁时
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确定保守治疗组幸存患者的动脉瘤生长率。
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在 5 岁和 10 岁时
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根据蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 评估的认知功能“差”的参与者人数
大体时间：基线、1 年、5 年和 10 年
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在两组 100 名患者的连续样本中，使用 MoCA 验证治疗前和治疗后 6 个月所有患者的认知功能。 MoCA 的最小值为 0（最大认知下降） MoCA 的最大值为 30（无认知下降） 高于 26 的分数被归类为“良好”认知状况 26 分或更低的分数被归类为“不良”认知条件n |
基线、1 年、5 年和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Raymond, MD、Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
- 首席研究员：Andrew J. Molyneux, MD、NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
- 首席研究员：Allan J Fox, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
- 首席研究员：Claiborne S. Johnston, MD, PhD、University of California, San Francisco, USA
- 首席研究员：Jean-Paul Collet, MD, PhD、University of British Columbia, Vancouver, Canada
- 首席研究员：Isabelle Rouleau, PhD、CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial on Endovascular Aneurysm Management (TEAM) collaborative group. Trial on endovascular treatment of unruptured aneurysms (TEAM): study monitoring and rationale for trial interruption or continuation. J Neuroradiol. 2007 Mar;34(1):33-41. doi: 10.1016/j.neurad.2007.01.011.
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial On Endovascular Aneurysm Management Team Collaborative Group. Unruptured intracranial aneurysms: the unreliability of clinical judgment, the necessity for evidence, and reasons to participate in a randomized trial. J Neuroradiol. 2006 Oct;33(4):211-9. doi: 10.1016/s0150-9861(06)77266-2. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Roy D. Unruptured intracranial aneurysms: a call for a randomized clinical trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):242-3. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Raymond J, Chagnon M, Collet JP, Guilbert F, Weill A, Roy D. A randomized trial on the safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms is feasible. Interv Neuroradiol. 2004 Jun 29;10(2):103-12. doi: 10.1177/159101990401000202. Epub 2004 Oct 22.
- Raymond J, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; TEAM Collaborative Group. The TEAM trial: safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms in the prevention of aneurysmal hemorrhages: a randomized comparison with indefinite deferral of treatment in 2002 patients followed for 10 years. Trials. 2008 Jul 16;9:43. doi: 10.1186/1745-6215-9-43.
- Naggara O, Raymond J, Guilbert F, Roy D, Weill A, Altman DG. Analysis by categorizing or dichotomizing continuous variables is inadvisable: an example from the natural history of unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Mar;32(3):437-40. doi: 10.3174/ajnr.A2425. Epub 2011 Feb 17.
- Raymond J. Incidental intracranial aneurysms: rationale for treatment. Curr Opin Neurol. 2009 Feb;22(1):96-102. doi: 10.1097/wco.0b013e32831fee91.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月28日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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