Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om endovaskulær aneurismehåndtering (TEAM)

6. december 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sikkerhed og effektivitet af endovaskulær behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer til forebyggelse af aneurismeblødninger: en randomiseret sammenligning med ubestemt udsættelse af behandling i 2002 patienter fulgt i 10 år

Håndteringen af ​​patienter med ubrudte aneurismer er kontroversiel. Patienter med ubrudte aneurismer kan lide af intrakraniel blødning, men forekomsten af ​​denne hændelse diskuteres stadig. Endovaskulær behandling kan forhindre brud, men indebærer umiddelbare risici; desuden eliminerer vellykket behandling ikke alle risici. Et randomiseret forsøg kan være den bedste måde at påvise de potentielle fordele ved endovaskulær frem for konservativ behandling af ubrudte aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et pragmatisk forsøg. Alle kandidater til endovaskulær behandling af en eller flere ubrudte intrakranielle aneurismer vil blive tilbudt at deltage. Ubrudte aneurismer kan være nyligt opdaget eller udbredt. Hvis de accepterer, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​forsøgets to arme: Konservativ behandling (Observation) eller Endovaskulær behandling.

Begge grupper vil blive rådgivet til at få medicinsk behandling for hypertension, hvis det er nødvendigt, og vil modtage rådgivning om adfærdsmæssig risikofaktormodellering (rygning eller overdrevent drikkeri), når det er indiceret. Et ikke-invasivt (MRA eller CTA) eller kateterangiogram og en baseline CT-scanning eller MRI af hjernen er påkrævet for at deltage i undersøgelsen. Disse undersøgelser skulle påvise den utvetydige tilstedeværelse af en sackulær aneurisme >=3 mm, der kan behandles med endovaskulære metoder. Et kateterangiogram er påkrævet, hvis der er tvivl. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive gennemgået centralt. Begge behandlinger vil være standardiserede. Patienterne vil blive fulgt tilsvarende i minimum 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
  • Frankrig
      • Reims, Frankrig
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én dokumenteret subarachnoid aneurisme, aldrig bristet
  • Patient på 18 år eller ældre
  • Forventet levetid mere end 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nylig (mindre end 3 måneder) intrakraniel blødning
  • Læsionskarakteristika uegnede til endovaskulær behandling
  • Patienter med en enkelt ekstradural aneurisme
  • Aneurismer < 3 mm eller kæmpe aneurismer (≥ 25 mm)
  • Patienter med et dårligt resultat (Rankin-skala ≥ 3) efter ruptur, kirurgisk eller endovaskulær behandling af en anden aneurisme
  • Patienter med ufuldstændigt behandlede aneurismer, der tidligere er bristet
  • Patienter med tilhørende arteriovenøse misdannelser
  • Patienter med nye alvorlige progressive symptomer i forbindelse med aneurismet (pludselig indtræden, alvorlig vedvarende hovedpine, der tyder på forestående ruptur, tredjenerveparese, masseeffekt)
  • Patienter med tidligere intrakraniel blødning fra ukendt ætiologi
  • Patienter med flere ubrudte aneurismer, hvor kirurgisk klipning af en eller flere aneurismer er planlagt ud over endovaskulær behandling
  • Patienter med absolutte kontraindikationer til anæstesi, endovaskulær behandling eller administration af kontrastmateriale, herunder lavosmolaritetsmidler eller gadolinium
  • Gravide patienter
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konservativ
Konservativ ledelse (vagtsom observation)
Aktiv komparator: Endovaskulær
Endovaskulær behandling
Enhed: Embolisering, oprulning
Endovaskulær embolisering med platinspiral
Andre navne:
  • Standard og bioaktive spoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdom eller behandlingsrelateret sygelighed og dødelighed.
Tidsramme: 1 år efter behandling eller observation

Morbiditet eller dødelighed vurderes ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), som går fra 0 til 6, med 0 for slet ingen symptomer og 6 for dødelighed. Resultaterne blev tildelt ved hjælp af en struktureret interviewproces.

et "godt" primært resultat blev kategoriseret fra mRS-score på 0, 1 eller 2. et "dårligt" primært resultat blev kategoriseret fra mRS-score på 3, 4, 5 eller 6.
1 år efter behandling eller observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af blødninger i den konservative gruppe
Tidsramme: 5 og 10 år
For bedre at definere den naturlige historie af ubrudte aneurismer, der er berettiget til endovaskulær behandling.
5 og 10 år
Antal deltagere med blødning i endovaskulær gruppe
Tidsramme: Ved 1 år

Antal deltagere, der oplever en hæmoragisk hændelse på trods af vellykket behandling.

Dette resultatmål giver et skøn over risikoen for ruptur trods behandling
Ved 1 år
Antal deltagere i hver score af den modificerede rangeringsskala i endovaskulær gruppe
Tidsramme: Ved 1 år

Den modificerede Rankin-skala (mRS) går fra 0 til 6, med 0 for slet ingen symptomer og 6 for dødelighed. Resultaterne blev tildelt ved hjælp af en struktureret interviewproces.

Antallet af deltagere i hver score er angivet.
Ved 1 år
Ændret Rankin Score
Tidsramme: På 10 år
At sammenligne overordnet sygelighed/dødelighed for de 2 grupper
På 10 år
Foranstaltninger vedrørende 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 5 og 10 år
For at sammenligne livskvaliteten og angstniveauet for overlevende patienter i de 2 grupper i henhold til SF-36 spørgeskemaet er minimum 0 (maksimalt handicap) maksimum er 100 (ingen handicap)
5 og 10 år
Okklusionstilstand i den endovaskulær gruppe
Tidsramme: 5 og 10 år
For at bestemme okklusionshastigheden af ​​aneurismer behandlet ved spiral i et forsøg på at estimere langsigtet effektivitet.
5 og 10 år
Okklusionstilstand af aneurisme i den konservative gruppe
Tidsramme: 5 og 10 år
At bestemme hastigheden af ​​aneurismevækst i den konservative gruppe hos overlevende patienter.
5 og 10 år
Antal deltagere med en "dårlig" kognitiv funktion vurderet i henhold til Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 5 og 10 år

At verificere kognitive funktioner ved hjælp af MoCA hos alle patienter før og 6 måneder efter behandling i en fortløbende prøve på 100 patienter fra begge grupper.

Minimumsværdi på MoCA er 0 (maksimal kognitiv tilbagegang) Maksimal værdi på MoCA er 30 (ingen kognitiv tilbagegang) En score højere end 26 blev kategoriseret som "god" kognitiv tilstand En score på 26 eller lavere blev kategoriseret som "dårlig" kognitiv tilstand conditionn
Baseline, 1 år, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • Ledende efterforsker: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • Ledende efterforsker: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Ledende efterforsker: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (Registry Identifier: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneaneurisme

Kliniske forsøg med Embolisering, oprulning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner