Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia tętniaka wewnątrznaczyniowego (TEAM)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrznaczyniowego leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w zapobieganiu krwotokom tętniakowym: randomizowane porównanie z nieokreślonym odroczeniem leczenia w 2002 r. Pacjenci obserwowani przez 10 lat

Postępowanie z pacjentami z niepękniętymi tętniakami budzi kontrowersje. Pacjenci z niepękniętymi tętniakami mogą cierpieć na krwotok śródczaszkowy, ale częstość występowania tego zdarzenia jest nadal przedmiotem dyskusji. Leczenie wewnątrznaczyniowe może zapobiec pęknięciu, ale wiąże się z bezpośrednim ryzykiem; ponadto skuteczne leczenie nie eliminuje wszystkich zagrożeń. Randomizowane badanie może być najlepszym sposobem wykazania potencjalnych korzyści leczenia wewnątrznaczyniowego nad leczeniem zachowawczym niepękniętych tętniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako próba pragmatyczna. Wszyscy kandydaci do leczenia wewnątrznaczyniowego jednego lub więcej niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych zostaną zaproszeni do udziału. Niepęknięte tętniaki mogą być niedawno odkryte lub występować powszechnie. Jeśli wyrażą zgodę, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: leczenie zachowawcze (obserwacja) lub leczenie wewnątrznaczyniowe.

Obie grupy otrzymają poradę, aby w razie potrzeby poddały się leczeniu nadciśnienia tętniczego i otrzymają poradę w zakresie modelowania behawioralnych czynników ryzyka (palenie lub nadmierne picie), jeśli jest to wskazane. Aby wziąć udział w badaniu, wymagane jest wykonanie nieinwazyjnego (MRA lub CTA) lub angiogramu cewnikowego oraz wyjściowego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu. Badania te powinny wykazać jednoznaczną obecność tętniaka worka >=3 mm, który można leczyć metodami wewnątrznaczyniowymi. W razie wątpliwości konieczne jest wykonanie angiografii cewnikowej. Badania obrazowe będą przeglądane centralnie. Oba zabiegi zostaną wystandaryzowane. Pacjenci będą obserwowani podobnie przez co najmniej 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej jeden udokumentowany tętniak podpajęczynówkowy, nigdy nie pęknięty
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Oczekiwana długość życia ponad 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawnym (mniej niż 3 miesiące) krwotokiem śródczaszkowym
  • Charakterystyka zmiany nieodpowiednia do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Pacjenci z pojedynczym tętniakiem zewnątrzoponowym
  • Tętniaki < 3 mm lub tętniaki olbrzymie (≥ 25 mm)
  • Chorzy ze złym rokowaniem (w skali Rankina ≥ 3) po pęknięciu, chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu innego tętniaka
  • Pacjenci z niecałkowicie leczonymi tętniakami, które wcześniej pękły
  • Pacjenci ze współistniejącymi malformacjami tętniczo-żylnymi
  • Pacjenci z nowymi ciężkimi postępującymi objawami związanymi z tętniakiem (nagły początek, silne utrzymujące się bóle głowy sugerujące zbliżające się pęknięcie, porażenie trzeciego nerwu, efekt masy)
  • Pacjenci z przebytym krwotokiem śródczaszkowym o nieznanej etiologii
  • Pacjenci z mnogimi niepękniętymi tętniakami, u których poza leczeniem wewnątrznaczyniowym planowane jest chirurgiczne wycięcie jednego lub wielu tętniaków
  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia, leczenia wewnątrznaczyniowego lub podania środka kontrastowego, w tym środków o niskiej osmolarności lub gadolinu
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konserwatywny
Konserwatywne zarządzanie (uważna obserwacja)
Aktywny komparator: Wewnątrznaczyniowe
Leczenie wewnątrznaczyniowe
Urządzenie: Embolizacja, zwijanie
Embolizacja wewnątrznaczyniowa cewkami platynowymi
Inne nazwy:
  • Cewki standardowe i bioaktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą lub chorobowością i śmiertelnością związaną z leczeniem.
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu lub obserwacji

Zachorowalność lub śmiertelność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która przyjmuje wartości od 0 do 6, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów, a 6 śmiertelność. Punkty zostały przyznane za pomocą ustrukturyzowanego procesu wywiadu.

„Dobry” główny wynik został sklasyfikowany na podstawie wyników mRS 0, 1 lub 2. „Zły” główny wynik został sklasyfikowany na podstawie wyników mRS 3, 4, 5 lub 6.
1 rok po leczeniu lub obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwotoków w grupie konserwatywnej
Ramy czasowe: W wieku 5 i 10 lat
Lepsze określenie historii naturalnej niepękniętych tętniaków kwalifikujących się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
W wieku 5 i 10 lat
Liczba uczestników z krwotokiem w grupie wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: W wieku 1 lat

Liczba uczestników, u których wystąpił krwotok pomimo skutecznego leczenia.

Ta miara wyników daje oszacowanie ryzyka pęknięcia pomimo leczenia
W wieku 1 lat
Liczba uczestników w każdym wyniku zmodyfikowanej skali Rankina w grupie wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: W wieku 1 lat

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) przyjmuje wartości od 0 do 6, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów, a 6 śmiertelność. Punkty zostały przyznane za pomocą ustrukturyzowanego procesu wywiadu.

Podana jest liczba uczestników posiadających w każdym wyniku.
W wieku 1 lat
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Aby porównać ogólną chorobowość/śmiertelność w 2 grupach
W wieku 10 lat
Środki dotyczące 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: W wieku 5 i 10 lat
Aby porównać jakość życia i poziomy lęku pacjentów, którzy przeżyli z 2 grup, zgodnie z kwestionariuszem SF-36, minimum to 0 (maksymalna niepełnosprawność), maksimum to 100 (brak niepełnosprawności)
W wieku 5 i 10 lat
Stan okluzji w grupie wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: W wieku 5 i 10 lat
Aby określić szybkość okluzji tętniaków leczonych przez zwijanie w celu oszacowania długoterminowej skuteczności.
W wieku 5 i 10 lat
Stan okluzji tętniaka w grupie konserwatywnej
Ramy czasowe: W wieku 5 i 10 lat
Określenie tempa wzrostu tętniaka w grupie zachowawczej u pacjentów, którzy przeżyli.
W wieku 5 i 10 lat
Liczba uczestników ze „złymi” funkcjami poznawczymi ocenianymi według Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 5 i 10 lat

Weryfikacja funkcji poznawczych za pomocą MoCA u wszystkich pacjentów przed i 6 miesięcy po leczeniu w kolejnej próbie 100 pacjentów z obu grup.

Minimalna wartość MoCA to 0 (maksymalny spadek funkcji poznawczych) Maksymalna wartość MoCA to 30 (brak pogorszenia funkcji poznawczych) Wynik powyżej 26 został sklasyfikowany jako „dobry” stan funkcji poznawczych Wynik 26 lub niższy został sklasyfikowany jako „zły” stan funkcji poznawczych warunek
Wartość bazowa, 1 rok, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • Główny śledczy: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • Główny śledczy: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • Główny śledczy: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • Główny śledczy: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Główny śledczy: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (Identyfikator rejestru: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak mózgu

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Embolizacja, zwijanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj