Ensaio sobre o manejo endovascular de aneurismas (TEAM)
Segurança e eficácia do tratamento endovascular de aneurismas intracranianos não rotos na prevenção de hemorragias aneurismáticas: uma comparação randomizada com adiamento indefinido do tratamento em 2002 pacientes acompanhados por 10 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio pragmático. Todos os candidatos ao tratamento endovascular de um ou mais aneurismas intracranianos não rotos serão convidados a participar. Aneurismas não rompidos podem ser descobertos recentemente ou prevalentes. Se aceitarem, os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços do estudo: tratamento conservador (observação) ou tratamento endovascular.
Ambos os grupos serão aconselhados a obter tratamento médico para hipertensão, se necessário, e receberão aconselhamento para modelagem comportamental de fatores de risco (tabagismo ou consumo excessivo de álcool) quando indicado. Um angiograma não invasivo (MRA ou CTA) ou cateter e uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro são necessários para entrar no estudo. Esses estudos devem demonstrar a presença inequívoca de um aneurisma sacular >=3 mm tratável por métodos endovasculares. Um angiograma de cateter é necessário se houver dúvida. Os estudos de imagem serão revisados centralmente. Ambos os tratamentos serão padronizados. Os pacientes serão acompanhados de forma semelhante por um período mínimo de 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Joseph's Hospital & Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Reims, França
- TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
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Oxford, Reino Unido
- TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um aneurisma subaracnóideo documentado, nunca rompido
- Paciente com 18 anos ou mais
- Esperança de vida superior a 10 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorragia intracraniana recente (menos de 3 meses)
- Características da lesão inadequadas para tratamento endovascular
- Pacientes com aneurisma extradural único
- Aneurismas < 3 mm ou aneurismas gigantes (≥ 25 mm)
- Pacientes com má evolução (escala de Rankin ≥ 3) após ruptura, tratamento cirúrgico ou endovascular de outro aneurisma
- Pacientes com aneurismas tratados de forma incompleta que já romperam
- Pacientes com malformações arteriovenosas associadas
- Pacientes com novos sintomas progressivos graves relacionados ao aneurisma (início súbito, cefaleias graves e persistentes sugestivas de ruptura iminente, paralisia do terceiro nervo, efeito de massa)
- Pacientes com hemorragia intracraniana prévia de etiologia desconhecida
- Pacientes com múltiplos aneurismas não rotos nos quais a clipagem cirúrgica de um ou mais aneurismas está planejada, além do tratamento endovascular
- Pacientes com contraindicações absolutas para anestesia, tratamento endovascular ou administração de material de contraste, incluindo agentes de baixa osmolaridade ou gadolínio
- pacientes grávidas
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Conservador
Manejo conservador (observação atenta)
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Comparador Ativo: Endovascular
Tratamento endovascular
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Embolização endovascular com molas de platina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com morbidade e mortalidade relacionadas à doença ou ao tratamento.
Prazo: 1 ano após o tratamento ou observação
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A morbidade ou mortalidade é avaliada pela Escala de Rankin modificada (mRS) que vai de 0 a 6, sendo 0 para nenhum sintoma e 6 para Mortalidade. As pontuações foram atribuídas por meio de um processo de entrevista estruturada. um Resultado Primário "Bom" foi categorizado a partir de pontuações mRS de 0, 1 ou 2. um Resultado Primário "Ruim" foi categorizado a partir de pontuações mRS de 3, 4, 5 ou 6. |
1 ano após o tratamento ou observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemorragia no grupo conservador
Prazo: Aos 5 e 10 anos
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Definir melhor a história natural dos aneurismas não rotos elegíveis para tratamento endovascular.
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Aos 5 e 10 anos
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Número de Participantes com Hemorragia no Grupo Endovascular
Prazo: Com 1 ano
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Número de participantes que tiveram um evento hemorrágico apesar do tratamento bem-sucedido. Esta medida de resultado fornece uma estimativa do risco de ruptura apesar do tratamento |
Com 1 ano
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Número de participantes em cada pontuação da escala de Rankin modificada no grupo endovascular
Prazo: Com 1 ano
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A Escala de Rankin modificada (mRS) vai de 0 a 6, com 0 para ausência de sintomas e 6 para Mortalidade. As pontuações foram atribuídas por meio de um processo de entrevista estruturada. O número de participantes tendo em cada pontuação é dado. |
Com 1 ano
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: Aos 10 anos
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Para comparar a morbidade/mortalidade geral dos 2 grupos
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Aos 10 anos
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Medidas sobre a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Aos 5 e 10 anos
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Para comparar a qualidade de vida e os níveis de ansiedade dos pacientes sobreviventes dos 2 grupos de acordo com o questionário SF-36, o mínimo é 0 (incapacidade máxima) o máximo é 100 (sem incapacidade)
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Aos 5 e 10 anos
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Estado de Oclusão no Grupo Endovascular
Prazo: Aos 5 e 10 anos
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Determinar a taxa de oclusão de aneurismas tratados por enrolamento em um esforço para estimar a eficácia a longo prazo.
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Aos 5 e 10 anos
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Estado de Oclusão do Aneurisma no Grupo Conservador
Prazo: Aos 5 e 10 anos
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Determinar a taxa de crescimento aneurismático no grupo conservador em pacientes sobreviventes.
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Aos 5 e 10 anos
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Número de participantes com uma função cognitiva "ruim" avaliada de acordo com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 5 e 10 anos
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Verificar as funções cognitivas usando o MoCA em todos os pacientes antes e 6 meses após o tratamento em uma amostra consecutiva de 100 pacientes de ambos os grupos. O valor mínimo no MoCA é 0 (declínio cognitivo máximo) O valor máximo no MoCA é 30 (sem declínio cognitivo) Uma pontuação superior a 26 foi categorizada como "boa" condição cognitiva Uma pontuação de 26 ou inferior foi categorizada como "ruim" cognitiva condição |
Linha de base, 1 ano, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
- Investigador principal: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
- Investigador principal: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
- Investigador principal: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
- Investigador principal: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
- Investigador principal: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial on Endovascular Aneurysm Management (TEAM) collaborative group. Trial on endovascular treatment of unruptured aneurysms (TEAM): study monitoring and rationale for trial interruption or continuation. J Neuroradiol. 2007 Mar;34(1):33-41. doi: 10.1016/j.neurad.2007.01.011.
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial On Endovascular Aneurysm Management Team Collaborative Group. Unruptured intracranial aneurysms: the unreliability of clinical judgment, the necessity for evidence, and reasons to participate in a randomized trial. J Neuroradiol. 2006 Oct;33(4):211-9. doi: 10.1016/s0150-9861(06)77266-2. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Roy D. Unruptured intracranial aneurysms: a call for a randomized clinical trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):242-3. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Raymond J, Chagnon M, Collet JP, Guilbert F, Weill A, Roy D. A randomized trial on the safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms is feasible. Interv Neuroradiol. 2004 Jun 29;10(2):103-12. doi: 10.1177/159101990401000202. Epub 2004 Oct 22.
- Raymond J, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; TEAM Collaborative Group. The TEAM trial: safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms in the prevention of aneurysmal hemorrhages: a randomized comparison with indefinite deferral of treatment in 2002 patients followed for 10 years. Trials. 2008 Jul 16;9:43. doi: 10.1186/1745-6215-9-43.
- Naggara O, Raymond J, Guilbert F, Roy D, Weill A, Altman DG. Analysis by categorizing or dichotomizing continuous variables is inadvisable: an example from the natural history of unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Mar;32(3):437-40. doi: 10.3174/ajnr.A2425. Epub 2011 Feb 17.
- Raymond J. Incidental intracranial aneurysms: rationale for treatment. Curr Opin Neurol. 2009 Feb;22(1):96-102. doi: 10.1097/wco.0b013e32831fee91.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCT-80799
- ISRCTN62758344 (Identificador de registro: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)
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