Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby endovaskulárního aneuryzmatu (TEAM)

6. prosince 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bezpečnost a účinnost endovaskulární léčby nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat v prevenci aneuryzmatických hemoragií: Randomizované srovnání s neurčitým odkladem léčby v roce 2002 pacienti sledovaní 10 let

Léčba pacientů s nerupturou aneuryzmatu je kontroverzní. Pacienti s nerupturou aneuryzmatu mohou trpět intrakraniálním krvácením, ale výskyt této příhody je stále diskutován. Endovaskulární léčba může zabránit ruptuře, ale zahrnuje bezprostřední rizika; navíc úspěšná léčba neodstraňuje všechna rizika. Randomizovaná studie může být nejlepším způsobem, jak prokázat potenciální přínosy endovaskulární léčby oproti konzervativní léčbě nerupturovaných aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je koncipována jako pragmatická studie. Účast bude nabídnuta všem kandidátům na endovaskulární léčbu jednoho nebo více nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat. Neprasklé aneuryzmata mohou být nedávno objevena nebo převládat. Pokud přijmou, budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou větví studie: konzervativní léčba (observace) nebo endovaskulární léčba.

Oběma skupinám bude doporučeno, aby v případě potřeby podstoupily lékařskou léčbu hypertenze, a pokud bude indikováno, dostanou poradenství ohledně modelování rizikových faktorů chování (kouření nebo nadměrné pití). Pro vstup do studie je vyžadován neinvazivní (MRA nebo CTA) nebo katetrizační angiogram a základní CT sken nebo MRI mozku. Tyto studie by měly prokázat jednoznačnou přítomnost sakulárního aneuryzmatu >=3 mm léčitelného endovaskulárními metodami. V případě pochybností je vyžadován katetrizační angiogram. Zobrazovací studie budou revidovány centrálně. Obě léčby budou standardizované. Pacienti budou sledováni obdobně po dobu minimálně 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno zdokumentované subarachnoidální aneuryzma, nikdy neprasklo
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života více než 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávným (méně než 3 měsíce) intrakraniálním krvácením
  • Charakteristiky léze nevhodné pro endovaskulární léčbu
  • Pacienti s jediným extradurálním aneuryzmatem
  • Aneuryzmata < 3 mm nebo obří aneuryzmata (≥ 25 mm)
  • Pacienti se špatným výsledkem (Rankinova stupnice ≥ 3) po ruptuře, chirurgické nebo endovaskulární léčbě jiného aneuryzmatu
  • Pacienti s nekompletně léčeným aneuryzmatem, které dříve prasklo
  • Pacienti s přidruženými arteriovenózními malformacemi
  • Pacienti s novými závažnými progresivními příznaky ve vztahu k aneuryzmatu (náhlý nástup, těžké přetrvávající bolesti hlavy připomínající hrozící rupturu, obrna třetího nervu, masový efekt)
  • Pacienti s předchozím intrakraniálním krvácením neznámé etiologie
  • Pacienti s mnohočetnými nerupturami aneuryzmat, u kterých je kromě endovaskulární léčby plánováno chirurgické odstranění jednoho nebo více aneuryzmat
  • Pacienti s absolutní kontraindikací anestezie, endovaskulární léčby nebo podání kontrastní látky, včetně nízkoosmolarity nebo gadolinia
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konzervativní
Konzervativní management (bdělé pozorování)
Aktivní komparátor: Endovaskulární
Endovaskulární léčba
Přístroj: Embolizace, navíjení
Endovaskulární embolizace platinovými spirálkami
Ostatní jména:
  • Standardní a bioaktivní cívky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nemocí nebo léčbou související morbiditou a úmrtností.
Časové okno: 1 rok po léčbě nebo pozorování

Morbidita nebo úmrtnost se hodnotí pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS), která se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená vůbec žádné symptomy a 6 znamená mortalitu. Skóre bylo přidělováno pomocí procesu strukturovaného rozhovoru.

„Dobrý“ primární výsledek byl kategorizován podle skóre mRS 0, 1 nebo 2. „Špatný“ primární výsledek byl kategorizován podle skóre mRS 3, 4, 5 nebo 6.
1 rok po léčbě nebo pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra krvácení v konzervativní skupině
Časové okno: V 5 a 10 letech
Lépe definovat přirozenou historii nerupturovaných aneuryzmat vhodných pro endovaskulární léčbu.
V 5 a 10 letech
Počet účastníků s krvácením v endovaskulární skupině
Časové okno: V 1 roce

Počet účastníků, kteří prodělali hemoragickou příhodu navzdory úspěšné léčbě.

Tato výsledná míra poskytuje odhad rizika ruptury navzdory léčbě
V 1 roce
Počet účastníků v každém skóre modifikované Rankinovy ​​škály v endovaskulární skupině
Časové okno: V 1 roce

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) jde od 0 do 6, s 0 pro vůbec žádné příznaky a 6 pro mortalitu. Skóre bylo přidělováno pomocí procesu strukturovaného rozhovoru.

Je uveden počet účastníků, kteří mají v každém skóre.
V 1 roce
Upravené Rankin skóre
Časové okno: V 10 letech
Porovnat celkovou morbiditu/úmrtnost 2 skupin
V 10 letech
Opatření na 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: V 5 a 10 letech
Pro srovnání kvality života a úrovně úzkosti přeživších pacientů 2 skupin podle dotazníku SF-36 je minimum 0 (maximální postižení), maximum je 100 (žádné postižení)
V 5 a 10 letech
Stav okluze v endovaskulární skupině
Časové okno: V 5 a 10 letech
Stanovit míru okluze aneuryzmat léčených coilingem ve snaze odhadnout dlouhodobější účinnost.
V 5 a 10 letech
Stav okluze aneuryzmatu v konzervativní skupině
Časové okno: V 5 a 10 letech
Stanovit rychlost aneuryzmatického růstu v konzervativní skupině u přeživších pacientů.
V 5 a 10 letech
Počet účastníků se „špatnou“ kognitivní funkcí hodnocený podle Montrealské kognitivní škály (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 5 a 10 let

Ověřit kognitivní funkce pomocí MoCA u všech pacientů před a 6 měsíců po léčbě na po sobě jdoucím vzorku 100 pacientů z obou skupin.

Minimální hodnota na MoCA je 0 (maximální kognitivní pokles) Maximální hodnota na MoCA je 30 (žádný kognitivní pokles) Skóre vyšší než 26 bylo kategorizováno jako "dobrý" kognitivní stav Skóre 26 nebo nižší bylo kategorizováno jako "špatné" kognitivní podmíněný
Výchozí stav, 1 rok, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (Identifikátor registru: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneurysma

Klinické studie na Embolizace, navíjení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit