Försök om endovaskulär aneurysmhantering (TEAM)
Säkerhet och effekt av endovaskulär behandling av obrutna intrakraniella aneurysmer i förebyggande av aneurysmala blödningar: en randomiserad jämförelse med obestämd uppskjutande av behandling 2002 patienter som följdes i 10 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en pragmatisk prövning. Alla kandidater för endovaskulär behandling av ett eller flera obrutna intrakraniella aneurysm kommer att erbjudas att delta. Obrutna aneurysmer kan vara nyligen upptäckta eller förekommande. Om de accepterar kommer försökspersonerna att randomiseras till en av försökets två armar: konservativ behandling (observation) eller endovaskulär behandling.
Båda grupperna kommer att rådas att skaffa medicinsk behandling för högt blodtryck vid behov och kommer att få rådgivning för modellering av beteendemässiga riskfaktorer (rökning eller överdrivet drickande) när så är indicerat. Ett icke-invasivt (MRA eller CTA) eller kateterangiogram och en baslinje CT-skanning eller MRT av hjärnan krävs för att delta i studien. Dessa studier bör visa den otvetydiga närvaron av ett sackulärt aneurysm >=3 mm som kan behandlas med endovaskulära metoder. Ett kateterangiogram krävs om det råder tveksamhet. Avbildningsstudier kommer att granskas centralt. Båda behandlingarna kommer att vara standardiserade. Patienterna kommer att följas på liknande sätt i minst 10 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6504
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en dokumenterad subaraknoidal aneurysm, aldrig sprucken
- Patient 18 år eller äldre
- Förväntad livslängd mer än 10 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med nyligen (mindre än 3 månader) intrakraniell blödning
- Lesionsegenskaper olämpliga för endovaskulär behandling
- Patienter med en enda extradural aneurysm
- Aneurysm < 3 mm eller gigantiska aneurysm (≥ 25 mm)
- Patienter med dåligt resultat (Rankin skala ≥ 3) efter ruptur, kirurgisk eller endovaskulär behandling av ett annat aneurysm
- Patienter med ofullständigt behandlade aneurysm som tidigare har brustit
- Patienter med associerade arteriovenösa missbildningar
- Patienter med nya allvarliga progressiva symtom i samband med aneurysmet (plötsligt debut, svår ihållande huvudvärk som tyder på förestående bristning, tredje nervpares, masseffekt)
- Patienter med tidigare intrakraniell blödning från okänd etiologi
- Patienter med flera obrutna aneurysm där kirurgisk klippning av ett eller flera aneurysm planeras utöver endovaskulär behandling
- Patienter med absoluta kontraindikationer mot anestesi, endovaskulär behandling eller administrering av kontrastmaterial, inklusive lågosmolaritetsmedel eller gadolinium
- Gravida patienter
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konservativ
Konservativ ledning (uppmärksam observation)
|
|
|
Aktiv komparator: Endovaskulär
Endovaskulär behandling
|
Endovaskulär embolisering med platinaspiraler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sjukdom eller behandlingsrelaterad sjuklighet och dödlighet.
Tidsram: 1 år efter behandling eller observation
|
Sjuklighet eller dödlighet utvärderas med den modifierade Rankin-skalan (mRS) som går från 0 till 6, med 0 för inga symtom alls och 6 för dödlighet. Poängen tilldelades med hjälp av en strukturerad intervjuprocess. ett "bra" primärt resultat kategoriserades från mRS-poäng på 0, 1 eller 2. ett "dåligt" primärt resultat kategoriserades från mRS-poäng på 3, 4, 5 eller 6. |
1 år efter behandling eller observation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningsfrekvens i konservativ grupp
Tidsram: Vid 5 och 10 år
|
För att bättre definiera den naturliga historien för obrutna aneurysm som är kvalificerade för endovaskulär behandling.
|
Vid 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med blödning i endovaskulär grupp
Tidsram: Vid 1 år
|
Antal deltagare som upplever en hemorragisk händelse trots framgångsrik behandling. Detta utfallsmått ger en uppskattning av risk för ruptur trots behandling |
Vid 1 år
|
|
Antal deltagare i varje poäng i den modifierade rankinskalan i endovaskulär grupp
Tidsram: Vid 1 år
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) går från 0 till 6, med 0 för inga symtom alls och 6 för dödlighet. Poängen tilldelades med hjälp av en strukturerad intervjuprocess. Antalet deltagare som har i varje poäng anges. |
Vid 1 år
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: Vid 10 år
|
Att jämföra övergripande sjuklighet/dödlighet för de två grupperna
|
Vid 10 år
|
|
Åtgärder på 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Vid 5 och 10 år
|
För att jämföra livskvaliteten och ångestnivåerna för överlevande patienter i de två grupperna enligt SF-36 frågeformuläret är minimum 0 (maximalt funktionshinder) maximum är 100 (Ingen funktionsnedsättning)
|
Vid 5 och 10 år
|
|
Ocklusionstillstånd i den endovaskulära gruppen
Tidsram: Vid 5 och 10 år
|
För att bestämma graden av ocklusion av aneurysm som behandlas med lindning i ett försök att uppskatta långsiktig effekt.
|
Vid 5 och 10 år
|
|
Ocklusionstillstånd för aneurysmet i den konservativa gruppen
Tidsram: Vid 5 och 10 år
|
För att bestämma graden av aneurysmal tillväxt i den konservativa gruppen hos överlevande patienter.
|
Vid 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med en "dålig" kognitiv funktion utvärderad enligt Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 1 år, 5 och 10 år
|
Att verifiera kognitiva funktioner med hjälp av MoCA hos alla patienter före och 6 månader efter behandling i ett på varandra följande urval av 100 patienter i båda grupperna. Minsta värde på MoCA är 0 (maximal kognitiv nedgång) Maximal värde på MoCA är 30 (ingen kognitiv försämring) En poäng högre än 26 kategoriserades som "bra" kognitiv kondition En poäng på 26 eller lägre kategoriserades som "dålig" kognitiv conditionn |
Baslinje, 1 år, 5 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
- Huvudutredare: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
- Huvudutredare: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
- Huvudutredare: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
- Huvudutredare: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
- Huvudutredare: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial on Endovascular Aneurysm Management (TEAM) collaborative group. Trial on endovascular treatment of unruptured aneurysms (TEAM): study monitoring and rationale for trial interruption or continuation. J Neuroradiol. 2007 Mar;34(1):33-41. doi: 10.1016/j.neurad.2007.01.011.
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial On Endovascular Aneurysm Management Team Collaborative Group. Unruptured intracranial aneurysms: the unreliability of clinical judgment, the necessity for evidence, and reasons to participate in a randomized trial. J Neuroradiol. 2006 Oct;33(4):211-9. doi: 10.1016/s0150-9861(06)77266-2. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Roy D. Unruptured intracranial aneurysms: a call for a randomized clinical trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):242-3. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Raymond J, Chagnon M, Collet JP, Guilbert F, Weill A, Roy D. A randomized trial on the safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms is feasible. Interv Neuroradiol. 2004 Jun 29;10(2):103-12. doi: 10.1177/159101990401000202. Epub 2004 Oct 22.
- Raymond J, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; TEAM Collaborative Group. The TEAM trial: safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms in the prevention of aneurysmal hemorrhages: a randomized comparison with indefinite deferral of treatment in 2002 patients followed for 10 years. Trials. 2008 Jul 16;9:43. doi: 10.1186/1745-6215-9-43.
- Naggara O, Raymond J, Guilbert F, Roy D, Weill A, Altman DG. Analysis by categorizing or dichotomizing continuous variables is inadvisable: an example from the natural history of unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Mar;32(3):437-40. doi: 10.3174/ajnr.A2425. Epub 2011 Feb 17.
- Raymond J. Incidental intracranial aneurysms: rationale for treatment. Curr Opin Neurol. 2009 Feb;22(1):96-102. doi: 10.1097/wco.0b013e32831fee91.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCT-80799
- ISRCTN62758344 (Registeridentifierare: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .