Próba az endovaszkuláris aneurizma kezelésére (TEAM)
A fel nem szakadt intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris kezelésének biztonságossága és hatékonysága az aneurizmális vérzések megelőzésében: Randomizált összehasonlítás a kezelés határozatlan idejű elhalasztásával 2002-ben, 10 évig követett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány pragmatikus próbaként készült. Minden olyan jelentkezőnek, aki egy vagy több fel nem szakadt intracranialis aneurizma endovaszkuláris kezelésére jelentkezik, felajánljuk a részvételt. A fel nem szakadt aneurizmákat a közelmúltban fedezték fel, vagy gyakoriak lehetnek. Ha elfogadják, az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ága egyikébe: konzervatív kezelés (megfigyelés) vagy endovaszkuláris kezelés.
Mindkét csoportnak azt tanácsolják, hogy szükség esetén vegyenek igénybe orvosi kezelést a magas vérnyomás miatt, és tanácsot kapnak a viselkedési kockázati tényezők modellezésére (dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás), ha ez indokolt. A vizsgálatba való belépéshez nem invazív (MRA vagy CTA) vagy katéteres angiogramra és az agy kiindulási CT-vizsgálatára vagy MRI-re van szükség. Ezeknek a vizsgálatoknak bizonyítaniuk kell az endovaszkuláris módszerekkel kezelhető 3 mm-nél nagyobb saccularis aneurizma egyértelmű jelenlétét. Kétség esetén katéteres angiogramra van szükség. A képalkotó vizsgálatokat központilag felülvizsgálják. Mindkét kezelés szabványos lesz. A betegeket legalább 10 évig hasonló módon követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6504
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Reims, Franciaország
- TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy dokumentált szubarachnoidális aneurizma, soha nem szakadt meg
- 18 éves vagy idősebb beteg
- A várható élettartam több mint 10 év
Kizárási kritériumok:
- Nemrég (kevesebb, mint 3 hónapja) koponyaűri vérzésben szenvedő betegek
- Az endovaszkuláris kezelésre alkalmatlan elváltozás jellemzői
- Egyetlen extraduralis aneurizmában szenvedő betegek
- Aneurizmák < 3 mm vagy óriási aneurizmák (≥ 25 mm)
- Gyenge kimenetelű betegek (Rankin-skála ≥ 3) egy másik aneurizma szakadása, műtéti vagy endovaszkuláris kezelése után
- Nem teljesen kezelt aneurizmában szenvedő betegek, akik korábban megrepedtek
- A kapcsolódó arteriovenosus malformációkban szenvedő betegek
- Betegek, akiknél az aneurizmával összefüggésben új, súlyos, progresszív tünetek jelentkeznek (hirtelen fellépő, súlyos, tartós fejfájás, amely közelgő szakadásra utal, harmadik ideg bénulása, tömeges hatás)
- Ismeretlen etiológiájú intracranialis vérzésben szenvedő betegek
- Többszörösen fel nem szakadt aneurizmában szenvedő betegek, akiknél az endovaszkuláris kezelés mellett egy vagy több aneurizma műtéti levágását is tervezik
- Azok a betegek, akiknél abszolút ellenjavallatok az érzéstelenítésre, az endovaszkuláris kezelésre vagy kontrasztanyag adására, beleértve az alacsony ozmolaritású szereket vagy a gadolíniumot
- Terhes betegek
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív
Konzervatív vezetés (figyelmes megfigyelés)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Endovaszkuláris
Endovaszkuláris kezelés
|
Endovaszkuláris embolizáció platina tekercsekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségben vagy kezeléssel összefüggő morbiditásban és mortalitásban szenvedők száma.
Időkeret: 1 évvel a kezelés vagy megfigyelés után
|
A morbiditást vagy a mortalitást a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékelik, amely 0-tól 6-ig terjed, ahol 0 a tünetmentesség, 6 pedig a mortalitás. A pontszámok hozzárendelése strukturált interjúfolyamat segítségével történt. a „Jó” elsődleges eredményt a 0, 1 vagy 2-es mRS-pontok alapján kategorizáltuk. A „rossz” elsődleges eredményt a 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os mRS-pontszámok alapján soroltuk be. |
1 évvel a kezelés vagy megfigyelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzések aránya a konzervatív csoportban
Időkeret: 5 és 10 évesen
|
Az endovaszkuláris kezelésre alkalmas, fel nem szakadt aneurizmák természetes történetének pontosabb meghatározása.
|
5 és 10 évesen
|
|
Vérzéses résztvevők száma az endovaszkuláris csoportban
Időkeret: 1 évesen
|
Azon résztvevők száma, akiknél a sikeres kezelés ellenére vérzéses esemény jelentkezett. Ez az eredménymutató becslést ad a szakadás kockázatáról a kezelés ellenére |
1 évesen
|
|
Résztvevők száma a módosított Rankin-skála egyes pontszámaiban az endovaszkuláris csoportban
Időkeret: 1 évesen
|
A módosított Rankin-skála (mRS) 0-ról 6-ra változik, 0-val, ha egyáltalán nincsenek tünetek, és 6-tal a mortalitást. A pontszámok hozzárendelése strukturált interjúfolyamat segítségével történt. Meg van adva az egyes pontszámokkal rendelkező résztvevők száma. |
1 évesen
|
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 10 évesen
|
Összehasonlítani a két csoport általános morbiditását/mortalitását
|
10 évesen
|
|
Intézkedések a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésen (SF-36)
Időkeret: 5 és 10 évesen
|
Az SF-36 kérdőív alapján a két csoport túlélő betegeinek életminőségének és szorongásos szintjének összehasonlításához minimum 0 (maximális rokkantság), maximum 100 (Nincs rokkantság)
|
5 és 10 évesen
|
|
Elzáródási állapot az endovaszkuláris csoportban
Időkeret: 5 és 10 évesen
|
A tekercseléssel kezelt aneurizmák elzáródási arányának meghatározása a hosszabb távú hatékonyság becslése érdekében.
|
5 és 10 évesen
|
|
Az aneurizma elzáródási állapota a konzervatív csoportban
Időkeret: 5 és 10 évesen
|
Az aneurizma növekedési ütemének meghatározása a konzervatív csoportban túlélő betegekben.
|
5 és 10 évesen
|
|
A Montreal Kognitív Értékelési Skála (MoCA) szerint értékelt „rossz” kognitív funkcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 5 és 10 év
|
A kognitív funkciók ellenőrzése a MoCA segítségével minden betegnél a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után, mindkét csoport 100 betegéből álló egymást követő mintán. A MoCA minimális értéke 0 (maximális kognitív hanyatlás) A MoCA maximális értéke 30 (nincs kognitív hanyatlás) A 26-nál magasabb pontszámot "jó" kognitív állapotnak minősítették. A 26 vagy annál alacsonyabb pontszámot "rossz" kognitív állapotnak minősítették. conditionn |
Alapállapot, 1 év, 5 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
- Kutatásvezető: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
- Kutatásvezető: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
- Kutatásvezető: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
- Kutatásvezető: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
- Kutatásvezető: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial on Endovascular Aneurysm Management (TEAM) collaborative group. Trial on endovascular treatment of unruptured aneurysms (TEAM): study monitoring and rationale for trial interruption or continuation. J Neuroradiol. 2007 Mar;34(1):33-41. doi: 10.1016/j.neurad.2007.01.011.
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial On Endovascular Aneurysm Management Team Collaborative Group. Unruptured intracranial aneurysms: the unreliability of clinical judgment, the necessity for evidence, and reasons to participate in a randomized trial. J Neuroradiol. 2006 Oct;33(4):211-9. doi: 10.1016/s0150-9861(06)77266-2. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Roy D. Unruptured intracranial aneurysms: a call for a randomized clinical trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):242-3. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Raymond J, Chagnon M, Collet JP, Guilbert F, Weill A, Roy D. A randomized trial on the safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms is feasible. Interv Neuroradiol. 2004 Jun 29;10(2):103-12. doi: 10.1177/159101990401000202. Epub 2004 Oct 22.
- Raymond J, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; TEAM Collaborative Group. The TEAM trial: safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms in the prevention of aneurysmal hemorrhages: a randomized comparison with indefinite deferral of treatment in 2002 patients followed for 10 years. Trials. 2008 Jul 16;9:43. doi: 10.1186/1745-6215-9-43.
- Naggara O, Raymond J, Guilbert F, Roy D, Weill A, Altman DG. Analysis by categorizing or dichotomizing continuous variables is inadvisable: an example from the natural history of unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Mar;32(3):437-40. doi: 10.3174/ajnr.A2425. Epub 2011 Feb 17.
- Raymond J. Incidental intracranial aneurysms: rationale for treatment. Curr Opin Neurol. 2009 Feb;22(1):96-102. doi: 10.1097/wco.0b013e32831fee91.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCT-80799
- ISRCTN62758344 (Registry Identifier: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .