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Ensayo sobre el manejo endovascular de aneurismas (TEAM)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Seguridad y eficacia del tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales no rotos en la prevención de hemorragias aneurismáticas: una comparación aleatoria con el aplazamiento indefinido del tratamiento en 2002 pacientes seguidos durante 10 años

El manejo de pacientes con aneurismas no rotos es controvertido. Los pacientes con aneurismas no rotos pueden sufrir hemorragia intracraneal, pero aún se debate la incidencia de este evento. El tratamiento endovascular puede prevenir la ruptura, pero implica riesgos inmediatos; además, el tratamiento exitoso no elimina todos los riesgos. Un ensayo aleatorizado puede ser la mejor manera de demostrar los beneficios potenciales del tratamiento endovascular sobre el conservador de los aneurismas no rotos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo pragmático. Todos los candidatos para el tratamiento endovascular de uno o más aneurismas intracraneales no rotos podrán participar. Los aneurismas no rotos pueden ser descubiertos recientemente o prevalentes. Si aceptan, los sujetos serán aleatorizados a uno de los dos brazos del ensayo: tratamiento conservador (observación) o tratamiento endovascular.

Se aconsejará a ambos grupos que obtengan tratamiento médico para la hipertensión si es necesario y recibirán asesoramiento para el modelado de factores de riesgo conductuales (fumar o beber en exceso) cuando esté indicado. Se requiere un angiograma no invasivo (MRA o CTA) o con catéter y una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro de referencia para ingresar al estudio. Estos estudios deben demostrar la presencia inequívoca de un aneurisma sacular >=3 mm tratable por métodos endovasculares. Se requiere un angiograma con catéter si hay dudas. Los estudios de imágenes se revisarán de forma centralizada. Ambos tratamientos serán estandarizados. Los pacientes serán seguidos de manera similar durante un mínimo de 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
  • Francia
      • Reims, Francia
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un aneurisma subaracnoideo documentado, nunca roto
  • Paciente de 18 años o más
  • Esperanza de vida más de 10 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hemorragia intracraneal reciente (menos de 3 meses)
  • Características de la lesión no aptas para tratamiento endovascular
  • Pacientes con un solo aneurisma extradural
  • Aneurismas < 3 mm o aneurismas gigantes (≥ 25 mm)
  • Pacientes con mala evolución (escala de Rankin ≥ 3) tras la rotura, tratamiento quirúrgico o endovascular de otro aneurisma
  • Pacientes con aneurismas tratados de forma incompleta que se han roto previamente
  • Pacientes con malformaciones arteriovenosas asociadas
  • Pacientes con nuevos síntomas progresivos severos en relación con el aneurisma (aparición repentina, cefaleas persistentes severas sugestivas de ruptura inminente, parálisis del tercer nervio, efecto de masa)
  • Pacientes con hemorragia intracraneal previa de etiología desconocida
  • Pacientes con múltiples aneurismas no rotos en los que está previsto el clipaje quirúrgico de uno o varios aneurismas además del tratamiento endovascular
  • Pacientes con contraindicaciones absolutas para la anestesia, el tratamiento endovascular o la administración de material de contraste, incluidos agentes de baja osmolaridad o gadolinio
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Conservador
Manejo conservador (observación atenta)
Comparador activo: Endovascular
Tratamiento endovascular
Dispositivo: Embolización, bobinado
Embolización endovascular con espirales de platino
Otros nombres:
  • Bobinas estándar y bioactivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con morbilidad y mortalidad relacionadas con la enfermedad o el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento u observación

La morbilidad o mortalidad se evalúa utilizando la Escala de Rankin modificada (mRS) que va de 0 a 6, siendo 0 para ningún síntoma y 6 para Mortalidad. Las puntuaciones se atribuyeron mediante un proceso de entrevista estructurada.

un resultado primario "bueno" se clasificó a partir de puntuaciones mRS de 0, 1 o 2. un resultado primario "malo" se clasificó a partir de puntuaciones mRS de 3, 4, 5 o 6.
1 año después del tratamiento u observación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hemorragia en el grupo conservador
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años
Definir mejor la historia natural de los aneurismas no rotos elegibles para tratamiento endovascular.
A los 5 y 10 años
Número de participantes con hemorragia en el grupo endovascular
Periodo de tiempo: A 1 año

Número de participantes que experimentaron un evento hemorrágico a pesar del tratamiento exitoso.

Esta medida de resultado da una estimación del riesgo de ruptura a pesar del tratamiento
A 1 año
Número de participantes en cada puntaje de la escala de Rankin modificada en el grupo endovascular
Periodo de tiempo: A 1 año

La escala de Rankin modificada (mRS) va de 0 a 6, con 0 para ausencia de síntomas y 6 para mortalidad. Las puntuaciones se atribuyeron mediante un proceso de entrevista estructurada.

Se da el número de participantes que tienen en cada puntuación.
A 1 año
Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 10 años
Comparar la Morbilidad/Mortalidad global de los 2 grupos
A los 10 años
Medidas sobre la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años
Comparar la calidad de vida y los niveles de ansiedad de los pacientes supervivientes de los 2 grupos según el cuestionario SF-36 el mínimo es 0 (máxima discapacidad) el máximo es 100 (Sin discapacidad)
A los 5 y 10 años
Estado de oclusión en el grupo endovascular
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años
Determinar la tasa de oclusión de los aneurismas tratados con espirales en un esfuerzo por estimar la eficacia a más largo plazo.
A los 5 y 10 años
Estado de Oclusión del Aneurisma en el Grupo Conservador
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años
Determinar la tasa de crecimiento aneurismático en el grupo conservador en pacientes sobrevivientes.
A los 5 y 10 años
Número de participantes con una función cognitiva "mala" evaluada según la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 5 y 10 años

Verificar las funciones cognitivas mediante el MoCA en todos los pacientes antes y 6 meses después del tratamiento en una muestra consecutiva de 100 pacientes de ambos grupos.

El valor mínimo en el MoCA es 0 (deterioro cognitivo máximo) El valor máximo en el MoCA es 30 (sin deterioro cognitivo) Una puntuación superior a 26 se clasificó como condición cognitiva "buena" Una puntuación de 26 o menos se clasificó como condición cognitiva "mala" acondicionado
Línea base, 1 año, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • Investigador principal: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • Investigador principal: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • Investigador principal: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • Investigador principal: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Investigador principal: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (Identificador de registro: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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