Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova sulla gestione dell'aneurisma endovascolare (TEAM)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici non rotti nella prevenzione delle emorragie aneurismatiche: un confronto randomizzato con il differimento indefinito del trattamento in 2002 pazienti seguiti per 10 anni

La gestione dei pazienti con aneurismi non rotti è controversa. I pazienti con aneurismi non rotti possono soffrire di emorragia intracranica, ma l'incidenza di questo evento è ancora dibattuta. Il trattamento endovascolare può prevenire la rottura, ma comporta rischi immediati; inoltre, il successo del trattamento non elimina tutti i rischi. Uno studio randomizzato può essere il modo migliore per dimostrare i potenziali benefici della gestione endovascolare rispetto alla gestione conservativa degli aneurismi non rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come una prova pragmatica. Tutti i candidati al trattamento endovascolare di uno o più aneurismi intracranici non rotti saranno invitati a partecipare. Gli aneurismi non rotti possono essere scoperti di recente o prevalenti. Se accettano, i soggetti verranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: gestione conservativa (osservazione) o trattamento endovascolare.

Entrambi i gruppi saranno avvisati di ottenere cure mediche per l'ipertensione se necessario e riceveranno consulenza per la modellazione del fattore di rischio comportamentale (fumo o consumo eccessivo di alcol) quando indicato. Per entrare nello studio sono necessari un angiogramma non invasivo (MRA o CTA) o catetere e una TAC o risonanza magnetica basale del cervello. Questi studi dovrebbero dimostrare la presenza inequivocabile di un aneurisma sacculare >=3 mm trattabile con metodiche endovascolari. In caso di dubbio è necessario un angiogramma con catetere. Gli studi di imaging saranno rivisti a livello centrale. Entrambi i trattamenti saranno standardizzati. I pazienti saranno seguiti in modo simile per un minimo di 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • Francia
      • Reims, Francia
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un aneurisma subaracnoideo documentato, mai rotto
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emorragia intracranica recente (meno di 3 mesi).
  • Caratteristiche della lesione inadatte al trattamento endovascolare
  • Pazienti con un singolo aneurisma extradurale
  • Aneurismi < 3 mm o aneurismi giganti (≥ 25 mm)
  • Pazienti con prognosi infausta (scala Rankin ≥ 3) dopo rottura, trattamento chirurgico o endovascolare di un altro aneurisma
  • Pazienti con aneurismi trattati in modo incompleto che si sono precedentemente rotti
  • Pazienti con malformazioni artero-venose associate
  • Pazienti con nuovi gravi sintomi progressivi in ​​relazione con l'aneurisma (esordio improvviso, cefalea grave persistente indicativa di rottura imminente, paralisi del terzo nervo, effetto massa)
  • Pazienti con pregressa emorragia intracranica da eziologia sconosciuta
  • Pazienti con aneurismi multipli non rotti in cui è pianificato il taglio chirurgico di uno o più aneurismi in aggiunta alla gestione endovascolare
  • Pazienti con controindicazioni assolute all'anestesia, al trattamento endovascolare o alla somministrazione di materiale di contrasto, inclusi agenti a bassa osmolarità o gadolinio
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Conservatore
Gestione conservativa (osservazione vigile)
Comparatore attivo: Endovascolare
Trattamento endovascolare
Dispositivo: Embolizzazione, avvolgimento
Embolizzazione endovascolare con bobine di platino
Altri nomi:
  • Bobine standard e bioattive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia o morbilità e mortalità correlate al trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento o l'osservazione

La morbilità o mortalità viene valutata utilizzando la Scala Rankin modificata (mRS) che va da 0 a 6, con 0 per nessun sintomo e 6 per Mortalità. I punteggi sono stati attribuiti utilizzando un processo di intervista strutturato.

un risultato primario "buono" è stato classificato dai punteggi mRS di 0, 1 o 2. un risultato primario "cattivo" è stato classificato dai punteggi mRS di 3, 4, 5 o 6.
1 anno dopo il trattamento o l'osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia nel gruppo conservatore
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni
Definire meglio la storia naturale degli aneurismi non rotti idonei al trattamento endovascolare.
A 5 e 10 anni
Numero di partecipanti con emorragia nel gruppo endovascolare
Lasso di tempo: A 1 anno

Numero di partecipanti che hanno avuto un evento emorragico nonostante il successo del trattamento.

Questa misura di esito fornisce una stima del rischio di rottura nonostante il trattamento
A 1 anno
Numero di partecipanti in ciascun punteggio della scala Rankin modificata nel gruppo endovascolare
Lasso di tempo: A 1 anno

La Scala Rankin modificata (mRS) va da 0 a 6, con 0 per nessun sintomo e 6 per Mortalità. I punteggi sono stati attribuiti utilizzando un processo di intervista strutturato.

Viene fornito il numero di partecipanti che hanno in ogni punteggio.
A 1 anno
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: A 10 anni
Confrontare la morbilità/mortalità complessiva dei 2 gruppi
A 10 anni
Misure sull'indagine sanitaria in formato breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni
Per confrontare la qualità della vita e i livelli di ansia dei pazienti sopravvissuti dei 2 gruppi secondo il questionario SF-36 il minimo è 0 (disabilità massima) il massimo è 100 (nessuna disabilità)
A 5 e 10 anni
Stato di occlusione nel gruppo endovascolare
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni
Per determinare il tasso di occlusione degli aneurismi trattati mediante avvolgimento nel tentativo di stimare l'efficacia a lungo termine.
A 5 e 10 anni
Stato di occlusione dell'aneurisma nel gruppo conservativo
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni
Per determinare il tasso di crescita aneurismatica nel gruppo conservativo nei pazienti sopravvissuti.
A 5 e 10 anni
Numero di partecipanti con una funzione cognitiva "cattiva" valutati secondo la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 5 e 10 anni

Per verificare le funzioni cognitive utilizzando il MoCA in tutti i pazienti prima e 6 mesi dopo il trattamento in un campione consecutivo di 100 pazienti di entrambi i gruppi.

Il valore minimo del MoCA è 0 (declino cognitivo massimo) Il valore massimo del MoCA è 30 (nessun declino cognitivo) Un punteggio superiore a 26 è stato classificato come condizione cognitiva "buona" Un punteggio pari o inferiore a 26 è stato classificato come condizione cognitiva "cattiva" condizione
Basale, 1 anno, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • Investigatore principale: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • Investigatore principale: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • Investigatore principale: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • Investigatore principale: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Investigatore principale: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (Identificatore di registro: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma cerebrale

Prove cliniche su Embolizzazione, avvolgimento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi