Essai sur la gestion endovasculaire des anévrismes (TEAM)
Innocuité et efficacité du traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens non rompus dans la prévention des hémorragies anévrismales : une comparaison randomisée avec l'ajournement indéfini du traitement chez des patients de 2002 suivis pendant 10 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai pragmatique. Tous les candidats au traitement endovasculaire d'un ou plusieurs anévrismes intracrâniens non rompus se verront proposer de participer. Les anévrismes non rompus peuvent être découverts récemment ou prévalents. S'ils acceptent, les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'essai : prise en charge conservatrice (observation) ou traitement endovasculaire.
Les deux groupes seront invités à obtenir un traitement médical pour l'hypertension si nécessaire et recevront des conseils pour la modélisation des facteurs de risque comportementaux (tabagisme ou consommation excessive d'alcool) le cas échéant. Une angiographie non invasive (ARM ou CTA) ou par cathéter et une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau de base sont nécessaires pour participer à l'étude. Ces études doivent démontrer la présence non équivoque d'un anévrisme sacculaire >=3 mm traitable par des méthodes endovasculaires. Une angiographie par cathéter est nécessaire en cas de doute. Les études d'imagerie seront examinées de manière centralisée. Les deux traitements seront standardisés. Les patients seront suivis de la même manière pendant au moins 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
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Reims, France
- TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
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Oxford, Royaume-Uni
- TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St Joseph's Hospital & Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029-6504
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un anévrisme sous-arachnoïdien documenté, jamais rompu
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Espérance de vie supérieure à 10 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une hémorragie intracrânienne récente (moins de 3 mois)
- Caractéristiques des lésions inadaptées au traitement endovasculaire
- Patients avec un seul anévrisme extradural
- Anévrismes < 3 mm ou anévrismes géants (≥ 25 mm)
- Patients avec un mauvais pronostic (échelle de Rankin ≥ 3) après rupture, traitement chirurgical ou endovasculaire d'un autre anévrisme
- Patients avec des anévrismes incomplètement traités qui ont déjà rompu
- Patients avec malformations artério-veineuses associées
- Patients présentant de nouveaux symptômes évolutifs sévères en relation avec l'anévrisme (apparition soudaine, céphalées sévères persistantes évoquant une rupture imminente, paralysie du troisième nerf, effet de masse)
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne d'étiologie inconnue
- Patients porteurs d'anévrismes multiples non rompus chez qui un clipping chirurgical d'un ou plusieurs anévrismes est prévu en plus de la prise en charge endovasculaire
- Patients présentant des contre-indications absolues à l'anesthésie, au traitement endovasculaire ou à l'administration de produit de contraste, y compris les agents à faible osmolarité ou le gadolinium
- Patientes enceintes
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conservateur
Gestion conservatrice (observation vigilante)
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Comparateur actif: Endovasculaire
Traitement endovasculaire
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Embolisation endovasculaire avec bobines de platine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de maladie ou de morbidité et de mortalité liées au traitement.
Délai: 1 an après traitement ou observation
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La morbidité ou la mortalité est évaluée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) qui va de 0 à 6, avec 0 pour aucun symptôme et 6 pour la mortalité. Les scores ont été attribués à l'aide d'un processus d'entretien structuré. un résultat principal « bon » a été classé à partir des scores mRS de 0, 1 ou 2. un résultat principal « mauvais » a été classé à partir des scores mRS de 3, 4, 5 ou 6. |
1 an après traitement ou observation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémorragie dans le groupe conservateur
Délai: A 5 et 10 ans
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Mieux définir l'histoire naturelle des anévrysmes non rompus éligibles au traitement endovasculaire.
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A 5 et 10 ans
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Nombre de participants avec hémorragie dans le groupe endovasculaire
Délai: A 1 an
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Nombre de participants subissant un événement hémorragique malgré un traitement réussi. Cette mesure de résultat donne une estimation du risque de rupture malgré le traitement |
A 1 an
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Nombre de participants dans chaque score de l'échelle de Rankin modifiée dans le groupe endovasculaire
Délai: A 1 an
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) va de 0 à 6, avec 0 pour aucun symptôme et 6 pour la mortalité. Les scores ont été attribués à l'aide d'un processus d'entretien structuré. Le nombre de participants ayant dans chaque score est donné. |
A 1 an
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Score de Rankin modifié
Délai: A 10 ans
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Pour comparer la morbidité/mortalité globale des 2 groupes
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A 10 ans
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Mesures sur 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Délai: A 5 et 10 ans
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Pour comparer la qualité de vie et les niveaux d'anxiété des patients survivants des 2 groupes selon le questionnaire SF-36 le minimum est de 0 (incapacité maximale) le maximum est de 100 (pas d'incapacité)
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A 5 et 10 ans
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État d'occlusion dans le groupe endovasculaire
Délai: A 5 et 10 ans
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Déterminer le taux d'occlusion des anévrismes traités par enroulement dans le but d'estimer l'efficacité à plus long terme.
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A 5 et 10 ans
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État d'occlusion de l'anévrisme dans le groupe conservateur
Délai: A 5 et 10 ans
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Déterminer le taux de croissance anévrismale dans le groupe conservateur chez les patients survivants.
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A 5 et 10 ans
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Nombre de participants ayant une "mauvaise" fonction cognitive évaluée selon l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline, 1 an, 5 et 10 ans
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Vérifier les fonctions cognitives à l'aide du MoCA chez tous les patients avant et 6 mois après le traitement dans un échantillon consécutif de 100 patients des deux groupes. La valeur minimale sur le MoCA est de 0 (déclin cognitif maximum) La valeur maximale sur le MoCA est de 30 (pas de déclin cognitif) Un score supérieur à 26 a été classé comme "bon" état cognitif Un score de 26 ou moins a été classé comme "mauvais" état cognitif conditionné |
Baseline, 1 an, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
- Chercheur principal: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
- Chercheur principal: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
- Chercheur principal: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
- Chercheur principal: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
- Chercheur principal: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial on Endovascular Aneurysm Management (TEAM) collaborative group. Trial on endovascular treatment of unruptured aneurysms (TEAM): study monitoring and rationale for trial interruption or continuation. J Neuroradiol. 2007 Mar;34(1):33-41. doi: 10.1016/j.neurad.2007.01.011.
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial On Endovascular Aneurysm Management Team Collaborative Group. Unruptured intracranial aneurysms: the unreliability of clinical judgment, the necessity for evidence, and reasons to participate in a randomized trial. J Neuroradiol. 2006 Oct;33(4):211-9. doi: 10.1016/s0150-9861(06)77266-2. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Roy D. Unruptured intracranial aneurysms: a call for a randomized clinical trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):242-3. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Raymond J, Chagnon M, Collet JP, Guilbert F, Weill A, Roy D. A randomized trial on the safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms is feasible. Interv Neuroradiol. 2004 Jun 29;10(2):103-12. doi: 10.1177/159101990401000202. Epub 2004 Oct 22.
- Raymond J, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; TEAM Collaborative Group. The TEAM trial: safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms in the prevention of aneurysmal hemorrhages: a randomized comparison with indefinite deferral of treatment in 2002 patients followed for 10 years. Trials. 2008 Jul 16;9:43. doi: 10.1186/1745-6215-9-43.
- Naggara O, Raymond J, Guilbert F, Roy D, Weill A, Altman DG. Analysis by categorizing or dichotomizing continuous variables is inadvisable: an example from the natural history of unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Mar;32(3):437-40. doi: 10.3174/ajnr.A2425. Epub 2011 Feb 17.
- Raymond J. Incidental intracranial aneurysms: rationale for treatment. Curr Opin Neurol. 2009 Feb;22(1):96-102. doi: 10.1097/wco.0b013e32831fee91.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCT-80799
- ISRCTN62758344 (Identificateur de registre: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)
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