Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu endovaskulaarisen aneurysman hoidosta (TEAM)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus aneurysmaalisten verenvuotojen ehkäisyssä: satunnaistettu vertailu määräämättömään hoidon lykkäämiseen vuonna 2002 potilailla, joita seurattiin 10 vuotta

Potilaiden, joilla on repeämätön aneurysma, hoito on kiistanalaista. Potilaat, joilla on repeämätön aneurysma, voivat kärsiä kallonsisäisestä verenvuodosta, mutta tämän tapahtuman esiintyvyydestä keskustellaan edelleen. Endovaskulaarinen hoito voi estää repeämisen, mutta siihen liittyy välittömiä riskejä; Lisäksi onnistunut hoito ei poista kaikkia riskejä. Satunnaistettu tutkimus voi olla paras tapa osoittaa endovaskulaarisen hoidon mahdolliset edut rikkoutumattomien aneurysmien konservatiiviseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu pragmaattiseksi kokeeksi. Kaikki ehdokkaat, jotka saavat yhden tai useamman repeytymättömän kallonsisäisen aneurysman endovaskulaarista hoitoa, voivat osallistua. Repeämättömät aneurysmat voivat olla äskettäin löydettyjä tai yleisiä. Jos he hyväksyvät, koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kokeen kahdesta haarasta: konservatiivinen hoito (havainnointi) tai endovaskulaarinen hoito.

Molempia ryhmiä neuvotaan hakeutumaan tarvittaessa lääketieteelliseen hoitoon verenpainetautiin, ja he saavat neuvoja käyttäytymisriskitekijöiden mallintamiseen (tupakointi tai liiallinen juominen). Tutkimukseen osallistuminen edellyttää ei-invasiivista (MRA tai CTA) tai katetriangiogrammia ja aivojen lähtötilanteen CT-skannausta tai MRI:tä. Näiden tutkimusten pitäisi osoittaa yksiselitteisesti yli 3 mm:n sakkulaarinen aneurysma, joka voidaan hoitaa endovaskulaarisilla menetelmillä. Katetriangiogrammi tarvitaan, jos on epäselvyyttä. Kuvantamistutkimukset tarkistetaan keskitetysti. Molemmat hoidot ovat standardoituja. Potilaita seurataan samalla tavalla vähintään 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • Ranska
      • Reims, Ranska
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi dokumentoitu subaraknoidaalinen aneurysma, ei koskaan repeytynyt
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin (alle 3 kuukautta) kallonsisäinen verenvuoto
  • Leesion ominaisuudet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon
  • Potilaat, joilla on yksi ekstraduraalinen aneurysma
  • Aneurysmat < 3 mm tai jättimäiset aneurysmat (≥ 25 mm)
  • Potilaat, joiden tulos on huono (Rankin-asteikko ≥ 3) toisen aneurysman repeämän, kirurgisen tai endovaskulaarisen hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on epätäydellisesti hoidettu aneurysma, joka on aiemmin repeytynyt
  • Potilaat, joilla on siihen liittyviä arteriovenoosisia epämuodostumia
  • Potilaat, joilla on uusia vakavia eteneviä oireita aneurysman yhteydessä (äkillinen puhkeaminen, vakava jatkuva päänsärky, joka viittaa uhkaavaan repeämään, kolmannen hermon halvaus, massavaikutus)
  • Potilaat, joilla on aiempaa kallonsisäistä verenvuotoa tuntemattomasta etiologiasta
  • Potilaat, joilla on useita repeytymättömiä aneurysmoja, joille suunnitellaan yhden tai useamman aneurysman leikkaus leikkausta endovaskulaarisen hoidon lisäksi
  • Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe anestesialle, endovaskulaariselle hoidolle tai varjoaineen antamiselle, mukaan lukien matalaosmolaariset aineet tai gadolinium
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Konservatiivinen
Konservatiivinen johtaminen (tarkka havainto)
Active Comparator: Endovaskulaarinen
Endovaskulaarinen hoito
Laite: Embolisaatio, kelaus
Endovaskulaarinen embolisaatio platinakeloilla
Muut nimet:
  • Vakio- ja bioaktiiviset kelat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairaus tai hoitoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon tai tarkkailun jälkeen

Sairastuvuus tai kuolleisuus arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS), joka vaihtelee 0:sta 6:een, 0:lla ei lainkaan oireita ja 6:lla kuolleisuutta. Pisteet annettiin strukturoidulla haastatteluprosessilla.

"Hyvä" ensisijainen tulos luokiteltiin mRS-pisteiden 0, 1 tai 2 perusteella. "Huono" ensisijainen tulos luokiteltiin mRS-pisteiden 3, 4, 5 tai 6 perusteella.
1 vuosi hoidon tai tarkkailun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotoaste konservatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotiaana
Selvittää paremmin endovaskulaariseen hoitoon kelpaavien repeytymättömien aneurysmien luonnollista historiaa.
5 ja 10 vuotiaana
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä endovaskulaarisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat verenvuototapahtuman onnistuneesta hoidosta huolimatta.

Tämä tulosmitta antaa arvion repeämisriskistä hoidosta huolimatta
1 vuoden iässä
Osallistujien määrä muokatun Rankin-asteikon jokaisessa pisteessä endovaskulaarisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) vaihtelee 0:sta 6:een, 0:lla ei lainkaan oireita ja 6:lla kuolleisuutta. Pisteet annettiin strukturoidulla haastatteluprosessilla.

Jokaisessa pistemäärässä olevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
1 vuoden iässä
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Kahden ryhmän yleisen sairastuvuuden/kuolleisuuden vertailu
10 vuoden iässä
Toimenpiteet 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotiaana
Kahden ryhmän eloonjääneiden potilaiden elämänlaadun ja ahdistuneisuustason vertaamiseksi SF-36-kyselylomakkeen mukaan minimi on 0 (maksimi vamma) maksimi on 100 (ei vammaisuutta)
5 ja 10 vuotiaana
Okkluusiotila endovaskulaarisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotiaana
Määrittää kierteillä hoidettujen aneurysmien tukkeutumisen nopeuden pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi.
5 ja 10 vuotiaana
Aneurysman okkluusiotila konservatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotiaana
Selviytyneiden potilaiden aneurysmaalisen kasvun nopeuden määrittäminen konservatiivisessa ryhmässä.
5 ja 10 vuotiaana
Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon (MoCA) mukaan arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on "huono" kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta

Kognitiivisten toimintojen tarkistaminen MoCA:n avulla kaikilla potilailla ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen peräkkäisessä otoksessa, jossa oli 100 potilasta molemmista ryhmistä.

MoCA:n vähimmäisarvo on 0 (maksimaalinen kognitiivinen heikkeneminen) MoCA:n enimmäisarvo on 30 (ei kognitiivista heikkenemistä) Yli 26 pistemäärä luokiteltiin "hyväksi" kognitiiviseksi tilaksi Pisteet, jotka olivat 26 tai alhaisemmat, luokiteltiin "huonoksi" kognitiiviseksi. conditionn
Perustaso, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • Päätutkija: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • Päätutkija: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • Päätutkija: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • Päätutkija: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Päätutkija: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (Rekisterin tunniste: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysma

Kliiniset tutkimukset Embolisaatio, kelaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa