이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈관내 동맥류 관리에 대한 임상시험 (TEAM)

2022년 12월 6일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

동맥류 출혈 예방을 위한 미파열 두개내 동맥류의 혈관내 치료의 안전성과 유효성: 10년 동안 추적한 2002년 환자에서 무기한 치료 연기와 무작위 비교

파열되지 않은 동맥류 환자의 관리는 논란의 여지가 있습니다. 파열되지 않은 동맥류가 있는 환자는 두개내출혈을 겪을 수 있지만 이 사건의 발생률은 여전히 ​​논의 중입니다. 혈관내 치료는 파열을 예방할 수 있지만 즉각적인 위험을 수반합니다. 또한 성공적인 치료가 모든 위험을 제거하는 것은 아닙니다. 무작위 시험은 파열되지 않은 동맥류의 보존적 관리보다 혈관내 치료의 잠재적 이점을 입증하는 가장 좋은 방법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 실용적인 시험으로 설계되었습니다. 하나 이상의 파열되지 않은 두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 모든 후보자가 참여하도록 제안됩니다. 파열되지 않은 동맥류는 최근에 발견되었거나 유행할 수 있습니다. 그들이 수락하는 경우 피험자는 시험의 두 가지 부문인 보존적 관리(관찰) 또는 혈관내 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

두 그룹 모두 필요한 경우 고혈압에 대한 치료를 받도록 권고받게 되며, 필요한 경우 행동 위험 요인 모델링(흡연 또는 과음)에 대한 상담을 받게 됩니다. 연구에 참여하려면 비침습적(MRA 또는 CTA) 또는 카테터 혈관 조영술과 뇌의 기본 CT 스캔 또는 MRI가 필요합니다. 이러한 연구는 혈관내 방법으로 치료할 수 있는 3 mm 이상의 소낭 동맥류의 명백한 존재를 입증해야 합니다. 의심스러운 경우 카테터 혈관 조영술이 필요합니다. 이미징 연구는 중앙에서 검토됩니다. 두 치료 모두 표준화됩니다. 환자는 최소 10년 동안 유사하게 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
  • 영국
      • Oxford, 영국
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • 프랑스
      • Reims, 프랑스
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파열되지 않은 적어도 하나의 기록된 지주막하 동맥류
  • 18세 이상 환자
  • 기대 수명 10년 이상

제외 기준:

  • 최근(3개월 미만) 두개내 출혈이 있는 환자
  • 혈관내 치료에 부적합한 병변 특성
  • 단일 경막외 동맥류 환자
  • 동맥류 < 3mm 또는 거대 동맥류(≥ 25mm)
  • 다른 동맥류의 파열, 수술 또는 혈관내 치료 후 결과가 불량한 환자(Rankin scale ≥ 3)
  • 이전에 파열된 동맥류가 불완전하게 치료된 환자
  • 관련된 동정맥 기형이 있는 환자
  • 동맥류와 관련하여 새로운 심각한 진행성 증상이 있는 환자(급작스러운 발병, 임박한 파열을 시사하는 심한 지속성 두통, 제3신경 마비, 종괴 효과)
  • 이전에 병인을 알 수 없는 두개내 출혈이 있는 환자
  • 혈관내 관리와 함께 하나 이상의 동맥류에 대한 외과적 절제가 계획되어 있는 다발성 비파열성 동맥류 환자
  • 마취, 혈관내 치료 또는 저삼투압제 또는 가돌리늄을 포함한 조영제 투여에 절대 금기 사항이 있는 환자
  • 임산부
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 보수적인
보수적 관리(주의깊은 관찰)
활성 비교기: 혈관내
혈관내 치료
장치: 색전술, 코일링
백금 코일을 사용한 혈관내 색전술
다른 이름들:
  • 표준 및 생체 활성 코일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 또는 치료 관련 이환율 및 사망률이 있는 참여자 수.
기간: 치료 또는 관찰 후 1년

이환율 또는 사망률은 0에서 6까지의 mRS(modified Rankin Scale)를 사용하여 평가되며, 0은 전혀 증상이 없고 6은 사망률입니다. 점수는 구조화 된 인터뷰 프로세스를 사용하여 부여되었습니다.

"좋은" 기본 결과는 mRS 점수 0, 1 또는 2로 분류되었습니다. "나쁜" 기본 결과는 mRS 점수 3, 4, 5 또는 6으로 분류되었습니다.
치료 또는 관찰 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보수적 그룹의 출혈 비율
기간: 5살, 10살 때
혈관내 치료에 적합한 파열되지 않은 동맥류의 자연 경과를 더 잘 정의합니다.
5살, 10살 때
혈관내 출혈이 있는 참여자 수
기간: 1년에

성공적인 치료에도 불구하고 출혈 사건을 경험한 참가자 수.

이 결과 측정은 치료에도 불구하고 파열 위험의 추정치를 제공합니다.
1년에
Endovascular Group의 Modified Rankin Scale 점수별 참여자 수
기간: 1년에

mRS(Modified Rankin Scale)는 0에서 6까지이며, 0은 전혀 증상이 없고 6은 사망률입니다. 점수는 구조화 된 인터뷰 프로세스를 사용하여 부여되었습니다.

각 점수에 있는 참가자의 수가 제공됩니다.
1년에
수정된 Rankin 점수
기간: 10년에
두 그룹의 전반적인 이환율/사망율을 비교하기 위해
10년에
36개 항목 약식 건강조사(SF-36)에 대한 조치
기간: 5살, 10살 때
SF-36 설문에 따라 두 그룹의 생존 환자의 삶의 질과 불안 수준을 비교하기 위해 최소 0(최대 장애) 최대 100(장애 없음)
5살, 10살 때
혈관내 그룹의 폐색 상태
기간: 5살, 10살 때
장기 효능을 추정하기 위해 코일링으로 치료한 동맥류의 폐쇄율을 결정합니다.
5살, 10살 때
보존적 그룹의 동맥류 폐색 상태
기간: 5살, 10살 때
생존 환자의 보존 그룹에서 동맥류 성장 속도를 결정합니다.
5살, 10살 때
몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)에 따라 평가된 "나쁜" 인지 기능을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 1년, 5년 및 10년

두 그룹의 환자 100명의 연속 샘플에서 치료 전과 치료 후 6개월 동안 모든 환자에서 MoCA를 사용하여 인지 기능을 확인합니다.

MoCA의 최소값은 0(최대 인지 저하)입니다. MoCA의 최대값은 30(인지 저하 없음) 26보다 높은 점수는 "양호" 인지 상태로 분류되었습니다. 26 이하의 점수는 "나쁜" 인지 상태로 분류되었습니다. 조건
기준선, 1년, 5년 및 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • 수석 연구원: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • 수석 연구원: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • 수석 연구원: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • 수석 연구원: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • 수석 연구원: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (레지스트리 식별자: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 동맥류에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다