Proef over de behandeling van endovasculaire aneurysma's (TEAM)
Veiligheid en werkzaamheid van endovasculaire behandeling van ongebroken intracraniale aneurysma's bij de preventie van aneurysmale bloedingen: een gerandomiseerde vergelijking met onbepaalde uitstel van behandeling bij 2002 patiënten die gedurende 10 jaar werden gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een pragmatische trial. Alle kandidaten voor endovasculaire behandeling van een of meer niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's worden aangeboden om deel te nemen. Niet-geruptureerde aneurysma's kunnen recent zijn ontdekt of heersen. Als ze accepteren, worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee takken van de studie: conservatieve behandeling (observatie) of endovasculaire behandeling.
Beide groepen zullen worden geadviseerd om indien nodig medische behandeling voor hypertensie te krijgen en zullen, indien geïndiceerd, counseling krijgen voor het modelleren van gedragsrisicofactoren (roken of overmatig drinken). Een niet-invasief (MRA of CTA) of katheterangiogram en een baseline CT-scan of MRI van de hersenen zijn vereist om deel te nemen aan het onderzoek. Deze onderzoeken moeten de ondubbelzinnige aanwezigheid aantonen van een sacculair aneurysma >=3 mm dat kan worden behandeld met endovasculaire methoden. Bij twijfel is een katheterangiogram vereist. Beeldvormingsonderzoeken zullen centraal worden beoordeeld. Beide behandelingen zullen worden gestandaardiseerd. Patiënten zullen gedurende minimaal 10 jaar op dezelfde manier worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
-
-
-
-
-
Reims, Frankrijk
- TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tenminste één gedocumenteerd subarachnoïd aneurysma, nooit gescheurd
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Levensverwachting meer dan 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recente (minder dan 3 maanden) intracraniale bloeding
- Laesiekarakteristieken ongeschikt voor endovasculaire behandeling
- Patiënten met een enkelvoudig extraduraal aneurysma
- Aneurysma's < 3 mm of gigantische aneurysma's (≥ 25 mm)
- Patiënten met een slechte uitkomst (Rankin-schaal ≥ 3) na ruptuur, chirurgische of endovasculaire behandeling van een ander aneurysma
- Patiënten met onvolledig behandelde aneurysma's die eerder zijn gescheurd
- Patiënten met geassocieerde arterioveneuze misvormingen
- Patiënten met nieuwe ernstige progressieve symptomen in verband met het aneurysma (plotseling ontstaan, ernstige aanhoudende hoofdpijn die wijst op dreigende ruptuur, verlamming van de derde zenuw, massa-effect)
- Patiënten met eerdere intracraniale bloedingen van onbekende etiologie
- Patiënten met meerdere niet-geruptureerde aneurysma's bij wie chirurgisch knippen van één of meerdere aneurysma's is gepland naast endovasculaire behandeling
- Patiënten met absolute contra-indicaties voor anesthesie, endovasculaire behandeling of toediening van contrastmateriaal, waaronder middelen met een lage osmolariteit of gadolinium
- Zwangere patiënten
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conservatief
Conservatief beheer (waakzame observatie)
|
|
|
Actieve vergelijker: Endovasculair
Endovasculaire behandeling
|
Endovasculaire embolisatie met platinaspiralen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ziekte- of behandelingsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling of observatie
|
Morbiditeit of mortaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) die gaat van 0 tot 6, waarbij 0 helemaal geen symptomen heeft en 6 voor mortaliteit. De scores werden toegekend met behulp van een gestructureerd interviewproces. een "goed" primair resultaat werd gecategoriseerd op basis van mRS-scores van 0, 1 of 2. een "slecht" primair resultaat werd gecategoriseerd op basis van mRS-scores van 3, 4, 5 of 6. |
1 jaar na behandeling of observatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van bloeding in conservatieve groep
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar
|
Om de natuurlijke geschiedenis van niet-geruptureerde aneurysma's die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling beter te definiëren.
|
Op 5 en 10 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bloeding in endovasculaire groep
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat ondanks succesvolle behandeling een hemorragische gebeurtenis doormaakte. Deze uitkomstmaat geeft een schatting van het risico op ruptuur ondanks behandeling |
Op 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers in elke score van de gemodificeerde Rankin-schaal in de endovasculaire groep
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
De aangepaste Rankin-schaal (mRS) gaat van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor helemaal geen symptomen en 6 voor sterfte. De scores werden toegekend met behulp van een gestructureerd interviewproces. Het aantal deelnemers met elke score wordt gegeven. |
Op 1 jaar
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Op 10 jaar
|
Om de algehele morbiditeit/mortaliteit van de 2 groepen te vergelijken
|
Op 10 jaar
|
|
Maatregelen op verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar
|
Om de kwaliteit van leven en angstniveaus van overlevende patiënten van de 2 groepen te vergelijken volgens de SF-36-vragenlijst is het minimum 0 (maximale handicap) het maximum is 100 (geen handicap)
|
Op 5 en 10 jaar
|
|
Occlusiestatus in de endovasculaire groep
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar
|
Om de mate van occlusie te bepalen van aneurysma's die zijn behandeld door middel van coiling, in een poging om de werkzaamheid op langere termijn in te schatten.
|
Op 5 en 10 jaar
|
|
Occlusiestatus van het aneurysma in de conservatieve groep
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar
|
Om de groeisnelheid van aneurysma's in de conservatieve groep bij overlevende patiënten te bepalen.
|
Op 5 en 10 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een "slechte" cognitieve functie geëvalueerd volgens de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar, 5 en 10 jaar
|
Om cognitieve functies te verifiëren met behulp van de MoCA bij alle patiënten vóór en 6 maanden na de behandeling in een opeenvolgende steekproef van 100 patiënten van beide groepen. Minimale waarde op de MoCA is 0 (maximale cognitieve achteruitgang) Maximale waarde op de MoCA is 30 (geen cognitieve achteruitgang) Een score hoger dan 26 werd gecategoriseerd als "goede" cognitieve conditie Een score van 26 of lager werd gecategoriseerd als "slechte" cognitieve conditie voorwaarde |
Baseline, 1 jaar, 5 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
- Hoofdonderzoeker: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
- Hoofdonderzoeker: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
- Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial on Endovascular Aneurysm Management (TEAM) collaborative group. Trial on endovascular treatment of unruptured aneurysms (TEAM): study monitoring and rationale for trial interruption or continuation. J Neuroradiol. 2007 Mar;34(1):33-41. doi: 10.1016/j.neurad.2007.01.011.
- Raymond J, Meder JF, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; Trial On Endovascular Aneurysm Management Team Collaborative Group. Unruptured intracranial aneurysms: the unreliability of clinical judgment, the necessity for evidence, and reasons to participate in a randomized trial. J Neuroradiol. 2006 Oct;33(4):211-9. doi: 10.1016/s0150-9861(06)77266-2. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Roy D. Unruptured intracranial aneurysms: a call for a randomized clinical trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):242-3. No abstract available.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Raymond J, Chagnon M, Collet JP, Guilbert F, Weill A, Roy D. A randomized trial on the safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms is feasible. Interv Neuroradiol. 2004 Jun 29;10(2):103-12. doi: 10.1177/159101990401000202. Epub 2004 Oct 22.
- Raymond J, Molyneux AJ, Fox AJ, Johnston SC, Collet JP, Rouleau I; TEAM Collaborative Group. The TEAM trial: safety and efficacy of endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms in the prevention of aneurysmal hemorrhages: a randomized comparison with indefinite deferral of treatment in 2002 patients followed for 10 years. Trials. 2008 Jul 16;9:43. doi: 10.1186/1745-6215-9-43.
- Naggara O, Raymond J, Guilbert F, Roy D, Weill A, Altman DG. Analysis by categorizing or dichotomizing continuous variables is inadvisable: an example from the natural history of unruptured aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Mar;32(3):437-40. doi: 10.3174/ajnr.A2425. Epub 2011 Feb 17.
- Raymond J. Incidental intracranial aneurysms: rationale for treatment. Curr Opin Neurol. 2009 Feb;22(1):96-102. doi: 10.1097/wco.0b013e32831fee91.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCT-80799
- ISRCTN62758344 (Register-ID: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .