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Studie zum endovaskulären Aneurysma-Management (TEAM)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen bei der Prävention von aneurysmalen Blutungen: Ein randomisierter Vergleich mit unbestimmter Verzögerung der Behandlung bei 2002 Patienten, die 10 Jahre lang beobachtet wurden

Die Behandlung von Patienten mit nicht rupturierten Aneurysmen ist umstritten. Patienten mit nicht rupturierten Aneurysmen können eine intrakranielle Blutung erleiden, aber die Inzidenz dieses Ereignisses wird noch diskutiert. Eine endovaskuläre Behandlung kann eine Ruptur verhindern, ist jedoch mit unmittelbaren Risiken verbunden; außerdem beseitigt eine erfolgreiche Behandlung nicht alle Risiken. Eine randomisierte Studie kann der beste Weg sein, um die potenziellen Vorteile einer endovaskulären gegenüber einer konservativen Behandlung von nicht rupturierten Aneurysmen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als pragmatische Studie angelegt. Allen Kandidaten für die endovaskuläre Behandlung eines oder mehrerer nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen wird die Teilnahme angeboten. Unrupturierte Aneurysmen können kürzlich entdeckt worden oder weit verbreitet sein. Wenn sie zustimmen, werden die Probanden randomisiert einem der beiden Arme der Studie zugeteilt: konservative Behandlung (Beobachtung) oder endovaskuläre Behandlung.

Beiden Gruppen wird empfohlen, bei Bedarf eine medizinische Behandlung für Bluthochdruck zu erhalten, und sie erhalten eine Beratung zur Modellierung von Verhaltensrisikofaktoren (Rauchen oder übermäßiges Trinken), wenn dies angezeigt ist. Für die Teilnahme an der Studie sind ein nicht-invasives (MRA oder CTA) oder Katheter-Angiogramm und ein Basis-CT-Scan oder MRT des Gehirns erforderlich. Diese Studien sollten das eindeutige Vorliegen eines endovaskulär behandelbaren sackförmigen Aneurysmas >=3 mm nachweisen. Im Zweifelsfall ist eine Katheterangiographie erforderlich. Imaging-Studien werden zentral überprüft. Beide Behandlungen werden standardisiert. Die Patienten werden in ähnlicher Weise mindestens 10 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein dokumentiertes Subarachnoidalaneurysma, das nie gerissen ist
  • Patient ab 18 Jahren
  • Lebenserwartung mehr als 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretener (weniger als 3 Monate zurückliegender) intrakranieller Blutung
  • Läsionsmerkmale, die für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet sind
  • Patienten mit einem einzelnen extraduralen Aneurysma
  • Aneurysmen < 3 mm oder Riesenaneurysmen (≥ 25 mm)
  • Patienten mit schlechtem Outcome (Rankin-Skala ≥ 3) nach Ruptur, chirurgischer oder endovaskulärer Behandlung eines anderen Aneurysmas
  • Patienten mit unvollständig behandelten Aneurysmen, die zuvor geplatzt sind
  • Patienten mit assoziierten arteriovenösen Fehlbildungen
  • Patienten mit neuen schweren fortschreitenden Symptomen im Zusammenhang mit dem Aneurysma (plötzliches Auftreten, schwere anhaltende Kopfschmerzen, die auf eine bevorstehende Ruptur hindeuten, Lähmung des dritten Nervs, Raumforderung)
  • Patienten mit früheren intrakraniellen Blutungen unbekannter Ätiologie
  • Patienten mit multiplen nicht rupturierten Aneurysmen, bei denen zusätzlich zum endovaskulären Management das chirurgische Clipping eines oder mehrerer Aneurysmen geplant ist
  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für Anästhesie, endovaskuläre Behandlung oder Verabreichung von Kontrastmitteln, einschließlich niedrigosmolarer Mittel oder Gadolinium
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konservativ
Konservatives Management (wachsame Beobachtung)
Aktiver Komparator: Endovaskulär
Endovaskuläre Behandlung
Gerät: Embolisation, Coiling
Endovaskuläre Embolisation mit Platinspulen
Andere Namen:
  • Standard- und bioaktive Coils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit krankheits- oder behandlungsbedingter Morbidität und Mortalität.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlung oder Beobachtung

Morbidität oder Mortalität wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, die von 0 bis 6 reicht, wobei 0 für überhaupt keine Symptome und 6 für Mortalität steht. Die Punkte wurden mithilfe eines strukturierten Interviewprozesses vergeben.

ein „gutes“ primäres Ergebnis wurde anhand von mRS-Werten von 0, 1 oder 2 kategorisiert. ein „schlechtes“ primäres Ergebnis wurde anhand von mRS-Werten von 3, 4, 5 oder 6 kategorisiert.
1 Jahr nach Behandlung oder Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate in der konservativen Gruppe
Zeitfenster: Mit 5 und 10 Jahren
Um den natürlichen Verlauf von nicht rupturierten Aneurysmen, die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind, besser zu definieren.
Mit 5 und 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen in der endovaskulären Gruppe
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Anzahl der Teilnehmer, bei denen trotz erfolgreicher Behandlung ein hämorrhagisches Ereignis auftritt.

Dieses Ergebnismaß gibt eine Schätzung des Rupturrisikos trotz Behandlung an
Mit 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer in jeder Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala in der endovaskulären Gruppe
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei 0 für überhaupt keine Symptome und 6 für Sterblichkeit steht. Die Punkte wurden mithilfe eines strukturierten Interviewprozesses vergeben.

Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Punktzahl ist angegeben.
Mit 1 Jahr
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Um die Gesamtmorbidität/Mortalität der 2 Gruppen zu vergleichen
Mit 10 Jahren
Maßnahmen zur Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: Mit 5 und 10 Jahren
Zum Vergleich der Lebensqualität und des Angstniveaus der überlebenden Patienten der 2 Gruppen gemäß dem SF-36-Fragebogen Minimum ist 0 (maximale Behinderung) Maximum ist 100 (keine Behinderung)
Mit 5 und 10 Jahren
Okklusionszustand in der endovaskulären Gruppe
Zeitfenster: Mit 5 und 10 Jahren
Bestimmung der Okklusionsrate von Aneurysmen, die mit Coiling behandelt wurden, um die längerfristige Wirksamkeit abzuschätzen.
Mit 5 und 10 Jahren
Okklusionszustand des Aneurysmas in der konservativen Gruppe
Zeitfenster: Mit 5 und 10 Jahren
Bestimmung der Rate des aneurysmatischen Wachstums in der konservativen Gruppe bei überlebenden Patienten.
Mit 5 und 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einer „schlechten“ kognitiven Funktion, bewertet gemäß der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre

Überprüfung der kognitiven Funktionen unter Verwendung des MoCA bei allen Patienten vor und 6 Monate nach der Behandlung in einer konsekutiven Stichprobe von 100 Patienten beider Gruppen.

Der minimale Wert auf dem MoCA ist 0 (maximaler kognitiver Rückgang) Der maximale Wert auf dem MoCA ist 30 (kein kognitiver Rückgang) Ein Wert von mehr als 26 wurde als „guter“ kognitiver Zustand eingestuft Bedingung
Baseline, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • Hauptermittler: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • Hauptermittler: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • Hauptermittler: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • Hauptermittler: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Hauptermittler: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (Registrierungskennung: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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