一项在活动性系统性红斑狼疮患者中评估两种剂量 Ocrelizumab 的研究 (BEGIN) (BEGIN)
2020年8月27日 更新者：Genentech, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估两剂 Ocrelizumab 在活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性
这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，旨在评估 ocrelizumab 与安慰剂相比在中度至没有中度至重度肾小球肾炎的严重活动性系统性红斑狼疮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 16 岁或以上
- 系统性红斑狼疮的诊断
- 筛选时的活动性疾病
排除标准：
- 存在活动性中度至重度肾小球肾炎
- 当前活动性视网膜炎、控制不佳的癫痫症、急性意识模糊状态、脊髓炎、中风或中风综合征、小脑性共济失调或痴呆
- 缺乏外周静脉通路
- 怀孕或哺乳的母亲
- 对人源化、嵌合或鼠单克隆抗体或静脉注射的严重过敏或过敏反应史 免疫球蛋白
- 已知的严重慢性肺病
- 在与 SLE 无关的任何器官系统中存在重大或不受控制的伴随疾病的证据，研究者认为这会损害患者的参与
- 在筛选前 52 周内的任何时间需要全身性皮质类固醇（不包括局部或吸入）治疗的伴随病症
- 已知的 HIV 或慢性活动性乙型肝炎或慢性活动性丙型肝炎感染
- 第 1 天前 30 天内已知的任何类型的活动性感染（但不包括甲床真菌感染或在第 1 天前已消退的鹅口疮）。 此外，任何需要住院治疗或在第 1 天前 30 天内接受静脉抗感染药治疗或在第 1 天前 14 天内接受口服抗感染药治疗的重大感染事件
- 严重反复或慢性感染史
- 癌症病史（已切除并治愈的皮肤基底细胞癌除外）
- 筛选前 52 周内有酒精或药物滥用史
- 筛选前 4 周内的大手术，不包括诊断性手术
- 既往使用 CAMPATH-1H 治疗
- 筛选前 12 个月内接受过 BAFF 定向治疗
- 以前接受过 B 细胞靶向治疗，而不是针对 BAFF 的治疗
- 在筛选前 28 天或研究药物的五个半衰期（以较长者为准）内使用上述药物以外的任何研究药物进行治疗
- 在第 1 天之前的 6 周内收到任何活疫苗
- 对口服或静脉注射的不耐受或禁忌症 皮质类固醇
- 在第 1 天之前的 8 周内用第二种免疫抑制或免疫调节药物治疗
- 在筛选前的前 30 天中，泼尼松剂量≥ 0.7 mg/kg/天（或等效物）的时间 > 7
- 筛选前 12 周内接受环磷酰胺或钙调神经磷酸酶抑制剂治疗
- 阳性肝炎 BsAg 或丙型肝炎血清学。 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者可以参加阴性 DNA 检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥瑞珠单抗 1000 毫克
Ocrelizumab 静脉内给药。在第 1 天和第 15 天给药，然后静脉注射 1000 mg。在第 16 周，然后每 16 周
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静脉重复剂量
静脉重复剂量
口服重复剂量
口服重复剂量
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实验性的：奥瑞珠单抗 400 毫克
Ocrelizumab 以 400 mg i.v. 的剂量给药。第 1 天和第 15 天，然后静脉注射 400 毫克在第 16 周，然后每 16 周
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静脉重复剂量
静脉重复剂量
口服重复剂量
口服重复剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在第 1 天和第 15 天输注安慰剂，然后在第 16 周输注安慰剂，然后每 16 周输注一次
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静脉重复剂量
口服重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有主要临床反应 (MCR) 的参与者人数
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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具有部分临床反应 (PCR) 的参与者人数
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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无反应者人数 (NR)
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 24 周达到 C 或更好的 BILAG 分数的参与者人数。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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时间调整平均 SLEDAI-2K 分数
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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年化耀斑率
大体时间：第 48 周至第 96 周
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第 48 周至第 96 周
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首次出现中度至重度耀斑的时间
大体时间：第 48 周至第 96 周
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第 48 周至第 96 周
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在第 48 周达到主要或部分临床反应（PCR 加 MCR 比例）且在第 96 周之前未出现急性发作的参与者人数
大体时间：第 48 周至第 96 周
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第 48 周至第 96 周
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在第 48 周达到 MCR 而在第 72 周之前没有出现耀斑的参与者人数
大体时间：第 48 周至第 72 周
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第 48 周至第 72 周
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在第 48 周达到 MCR 而在第 96 周之前没有经历过耀斑的参与者人数
大体时间：第 48 周至第 96 周
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第 48 周至第 96 周
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第 48 周时 SF-36 子量表和总分从基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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FACIT-疲劳评估从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 48 周时疼痛质量基线的变化以及疼痛对日常功能的影响，通过简短疼痛清单简表测量
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 48 周的 EQ-5D 单一指数效用分数
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月19日
初级完成 (实际的)
2011年7月12日
研究完成 (实际的)
2011年7月12日
研究注册日期
首次提交
2007年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月3日
首次发布 (估计)
2007年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACT4071g
- WA20499
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
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