Eine Studie zur Bewertung von zwei Dosen Ocrelizumab bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (BEGIN) (BEGIN)

Einschlusskriterien:

• Alter 16 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
• Diagnose von SLE
• Aktive Erkrankung beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer aktiven mittelschweren bis schweren Glomerulonephritis
• Derzeit aktive Retinitis, schlecht kontrollierte Anfallsleiden, akuter Verwirrtheitszustand, Myelitis, Schlaganfall oder Schlaganfallsyndrom, zerebelläre Ataxie oder Demenz
• Fehlender peripherer venöser Zugang
• Schwangere oder stillende Mütter
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper oder i.v. Immunoglobulin
• Bekannte schwere chronische Lungenerkrankung
• Hinweise auf signifikante oder unkontrollierte Begleiterkrankungen in einem beliebigen Organsystem, die nicht mit SLE in Zusammenhang stehen und die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen würden
• Begleiterkrankung, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den 52 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit systemischem Kortikosteroid (außer topisch oder inhalativ) erforderte
• Bekannte HIV- oder chronisch aktive Hepatitis B- oder chronisch aktive Hepatitis C-Infektion
• Bekannte aktive Infektion jeglicher Art (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten oder Mundsoor, die vor Tag 1 abgeklungen sind) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1. Darüber hinaus jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva in den 30 Tagen vor Tag 1 oder oralen Antiinfektiva in den 14 Tagen vor Tag 1 erfordert
• Anamnese schwerer rezidivierender oder chronischer Infektionen
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut, das exzidiert und geheilt wurde)
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 52 Wochen vor dem Screening
• Größere Operation in den 4 Wochen vor dem Screening, ausgenommen diagnostische Operation
• Vorherige Behandlung mit CAMPATH-1H
• Vorherige Behandlung mit einer BAFF-gerichteten Behandlung in den 12 Monaten vor dem Screening
• Frühere Behandlung mit einer B-Zell-gerichteten Therapie, die nicht auf BAFF gerichtet ist
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als den oben genannten in den 28 Tagen vor dem Screening oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs in den 6 Wochen vor Tag 1
• Unverträglichkeit oder Kontraindikation für orale oder i.v. Kortikosteroide
• Behandlung mit einem zweiten immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikament in den 8 Wochen vor Tag 1
• Prednison-Dosis von ≥ 0,7 mg/kg/Tag (oder Äquivalent) für > 7 der letzten 30 Tage vor dem Screening
• Behandlung mit Cyclophosphamid oder einem Calcineurin-Inhibitor in den 12 Wochen vor dem Screening
• Positive Hepatitis-BsAg- oder Hepatitis-C-Serologie. Patienten, die HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv sind, können mit einem negativen DNA-Test aufgenommen werden