En studie for å evaluere to doser Ocrelizumab hos pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (BEGIN) (BEGIN)
27. august 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser Ocrelizumab hos pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus
Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie i parallellgruppe for å evaluere effekten og sikkerheten til ocrelizumab sammenlignet med placebo når det kombineres med en enkelt stabil bakgrunnsimmunsuppressiv medisin og et kortikosteroidregime hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus, som ikke har moderat til alvorlig glomerulonefritt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 år eller eldre på tidspunktet for screening
- Diagnose av SLE
- Aktiv sykdom ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv moderat til alvorlig glomerulonefritt
- For tiden aktiv retinitt, dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse, akutt forvirringstilstand, myelitt, slag- eller slagsyndrom, cerebellar ataksi eller demens
- Mangel på perifer venøs tilgang
- Graviditet eller ammende mødre
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer eller i.v. immunglobulin
- Kjent alvorlig kronisk lungesykdom
- Bevis for betydelige eller ukontrollerte samtidige sykdommer i ethvert organsystem som ikke er relatert til SLE, som etter utrederens mening ville svekke pasientens deltakelse
- Samtidig tilstand som har krevd behandling med systemisk kortikosteroid (unntatt topisk eller inhalert) når som helst i de 52 ukene før screening
- Kjent HIV eller kronisk aktiv Hepatitt B eller kronisk aktiv Hepatitt C infeksjon
- Kjent aktiv infeksjon av noe slag (men unntatt soppinfeksjon i neglesenger eller munntrøst som har forsvunnet før dag 1) innen 30 dager før dag 1. I tillegg, enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse anti-infeksjonsmidler i de 30 dagene før dag 1 eller orale anti-infeksjonsmidler i de 14 dagene før dag 1
- Anamnese med alvorlig tilbakevendende eller kronisk infeksjon
- Historie med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden som har blitt skåret ut og kurert)
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 52 ukene før screening
- Større operasjon i de 4 ukene før screening unntatt diagnostisk kirurgi
- Tidligere behandling med CAMPATH-1H
- Tidligere behandling med BAFF-rettet behandling i 12 måneder før screening
- Tidligere behandling med en annen B-cellemålrettet terapi enn en rettet mot BAFF
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, annet enn de ovenfor, i de 28 dagene før screening eller fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet (det som er lengst)
- Mottak av levende vaksine i de 6 ukene før dag 1
- Intoleranse eller kontraindikasjon mot oral eller i.v. kortikosteroider
- Behandling med et andre immunsuppressivt eller immunmodulerende medikament i de 8 ukene før dag 1
- Prednisondose på ≥ 0,7 mg/kg/dag (eller tilsvarende) i > 7 av de foregående 30 dagene før screening
- Behandling med cyklofosfamid eller en kalsineurinhemmer i de 12 ukene før screening
- Positiv hepatitt BsAg eller hepatitt C-serologi. Pasienter som er HBsAg-negative men HBcAb-positive kan bli registrert med en negativ DNA-test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ocrelizumab 1000 mg
Ocrelizumab ble administrert i.v. i en dose på dag 1 og 15, etterfulgt av 1000 mg i.v. i uke 16 og deretter hver 16. uke
|
Intravenøs gjentatt dose
Intravenøs gjentatt dose
Peroral gjentatt dose
Peroral gjentatt dose
|
|
EKSPERIMENTELL: Ocrelizumab 400 mg
Ocrelizumab ble administrert i en dose på 400 mg i.v. på dag 1 og 15, etterfulgt av 400 mg i.v. i uke 16 og deretter hver 16. uke
|
Intravenøs gjentatt dose
Intravenøs gjentatt dose
Peroral gjentatt dose
Peroral gjentatt dose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-infusjoner ble administrert på dag 1 og 15, etterfulgt av placebo-infusjon ved uke 16 og deretter hver 16. uke
|
Intravenøs gjentatt dose
Peroral gjentatt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med stor klinisk respons (MCR)
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Antall deltakere med delvis klinisk respons (PCR)
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Antall ikke-respondere (NR)
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde en BILAG-score på C eller bedre i uke 24.
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Tidsjustert gjennomsnittlig SLEDAI-2K-score
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Årlig fakkelfrekvens
Tidsramme: Uke 48 til uke 96
|
Uke 48 til uke 96
|
|
Tid for første moderat til alvorlig fakkel
Tidsramme: Uke 48 til uke 96
|
Uke 48 til uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnådde en større eller delvis klinisk respons ved uke 48 (PCR Pluss MCR-andel), som ikke opplevde en bluss før uke 96
Tidsramme: Uke 48 til uke 96
|
Uke 48 til uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnådde en MCR i uke 48, som ikke opplevde en bluss før uke 72
Tidsramme: Uke 48 til uke 72
|
Uke 48 til uke 72
|
|
Antall deltakere oppnådde en MCR i uke 48, som ikke opplevde en bluss før uke 96
Tidsramme: Uke 48 til uke 96
|
Uke 48 til uke 96
|
|
Endring i SF-36-underskala og sammendragspoeng fra baseline ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Endring i FACIT-tretthetsvurdering fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Endring fra baseline i smertekvalitet og innvirkning av smerte på daglig funksjon målt ved kort skjema for smerteoversikt i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
EQ-5D Single Index Utility Score ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrollmidler
- Antituberkulære midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Metylprednisolon
- Prednison
- Ocrelizumab
- Metotreksat
- Azatioprin
- Mykofenolsyre
- Immunsuppressive midler
Andre studie-ID-numre
- ACT4071g
- WA20499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .