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Un estudio para evaluar dos dosis de ocrelizumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo (BEGIN) (BEGIN)

27 de agosto de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de ocrelizumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en comparación con el placebo cuando se combina con un único medicamento inmunosupresor de fondo estable y un régimen de corticosteroides en pacientes con enfermedad de moderada a moderada. lupus eritematoso sistémico gravemente activo, que no tienen glomerulonefritis de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años o más en el momento de la selección
  • Diagnóstico de LES
  • Enfermedad activa en el cribado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de glomerulonefritis activa de moderada a grave
  • Retinitis actualmente activa, trastorno convulsivo mal controlado, estado confusional agudo, mielitis, accidente cerebrovascular o síndrome de accidente cerebrovascular, ataxia cerebelosa o demencia
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados, quiméricos o murinos o i.v. inmunoglobulina
  • Enfermedad pulmonar crónica grave conocida
  • Evidencia de enfermedades concomitantes significativas o no controladas en cualquier sistema orgánico no relacionado con el LES que, en opinión del investigador, afectaría la participación del paciente.
  • Condición concomitante que ha requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (excluyendo tópicos o inhalados) en cualquier momento en las 52 semanas previas a la selección
  • Infección conocida por VIH o Hepatitis B activa crónica o Hepatitis C crónica activa
  • Infección activa conocida de cualquier tipo (pero excluyendo la infección por hongos en el lecho ungueal o la candidiasis bucal que se haya resuelto antes del Día 1) dentro de los 30 días anteriores al Día 1. Además, cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos en los 30 días anteriores al Día 1 o antiinfecciosos orales en los 14 días anteriores al Día 1
  • Antecedentes de infección recurrente o crónica grave
  • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel que ha sido extirpado y curado)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en las 52 semanas anteriores a la selección
  • Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la selección excluyendo cirugía diagnóstica
  • Tratamiento previo con CAMPATH-1H
  • Tratamiento previo con un tratamiento dirigido por BAFF en los 12 meses anteriores a la selección
  • Tratamiento previo con una terapia dirigida a células B que no sea una dirigida a BAFF
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación, que no sean los anteriores, en los 28 días anteriores a la selección o cinco vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
  • Recepción de cualquier vacuna viva en las 6 semanas anteriores al Día 1
  • Intolerancia o contraindicación a la administración oral o i.v. corticosteroides
  • Tratamiento con un segundo fármaco inmunosupresor o inmunomodulador en las 8 semanas anteriores al Día 1
  • Dosis de prednisona de ≥ 0,7 mg/kg/día (o equivalente) durante > 7 de los 30 días previos a la selección
  • Tratamiento con ciclofosfamida o un inhibidor de la calcineurina en las 12 semanas previas a la selección
  • Serología positiva para hepatitis BsAg o hepatitis C. Los pacientes que son HBsAg negativos pero HBcAb positivos pueden inscribirse con una prueba de ADN negativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ocrelizumab 1000 mg
Se administró ocrelizumab i.v. a una dosis los Días 1 y 15, seguida de 1000 mg i.v. en la semana 16 y luego cada 16 semanas
Droga: Metilprednisolona
Dosis repetida intravenosa
Droga: Ocrelizumab
Dosis repetida intravenosa
Droga: Prednisona
Dosis repetida oral
Droga: Régimen inmunosupresor (azatioprina, micofenolato mofetilo o metotrexato)
Dosis repetida oral
EXPERIMENTAL: Ocrelizumab 400 mg
Se administró ocrelizumab a una dosis de 400 mg i.v. los días 1 y 15, seguido de 400 mg i.v. en la semana 16 y luego cada 16 semanas
Droga: Metilprednisolona
Dosis repetida intravenosa
Droga: Ocrelizumab
Dosis repetida intravenosa
Droga: Prednisona
Dosis repetida oral
Droga: Régimen inmunosupresor (azatioprina, micofenolato mofetilo o metotrexato)
Dosis repetida oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Las infusiones de placebo se administraron los días 1 y 15, seguidas de una infusión de placebo en la semana 16 y luego cada 16 semanas.
Droga: Placebo
Dosis repetida intravenosa
Droga: Régimen inmunosupresor (azatioprina, micofenolato mofetilo o metotrexato)
Dosis repetida oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica importante (MCR)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Número de participantes con respuesta clínica parcial (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Número de no respondedores (NR)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una puntuación BILAG de C o mejor en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Puntuación media ajustada en el tiempo de SLEDAI-2K
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Tasa de llamarada anualizada
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 96
Semana 48 a Semana 96
Tiempo hasta el primer brote de moderado a grave
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 96
Semana 48 a Semana 96
Número de participantes que lograron una respuesta clínica mayor o parcial en la semana 48 (proporción de PCR más MCR), que no experimentaron un brote antes de la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 96
Semana 48 a Semana 96
Número de participantes que lograron un MCR en la semana 48, que no experimentaron un brote antes de la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 72
Semana 48 a Semana 72
Número de participantes que lograron un MCR en la semana 48, que no experimentaron un brote antes de la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 96
Semana 48 a Semana 96
Cambio en la subescala SF-36 y puntajes resumidos desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio en la evaluación de fatiga FACIT desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la calidad del dolor y el impacto del dolor en la función diaria medido por el formulario breve del inventario breve del dolor en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
La puntuación de utilidad del índice único EQ-5D en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Director de estudio: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT4071g
  • WA20499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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