Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af to doser Ocrelizumab hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (BEGIN) (BEGIN)

27. august 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser Ocrelizumab hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ocrelizumab sammenlignet med placebo, når det kombineres med en enkelt stabil baggrundsimmunsuppressiv medicin og et kortikosteroidregime hos patienter med moderat til alvorligt aktiv systemisk lupus erythematosus, som ikke har moderat til svær glomerulonefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller derover på screeningstidspunktet
  • Diagnose af SLE
  • Aktiv sygdom ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv moderat til svær glomerulonefritis
  • Aktuelt aktiv nethindebetændelse, dårligt kontrolleret anfaldslidelse, akut forvirringstilstand, myelitis, slagtilfælde eller slagtilfældesyndrom, cerebellar ataksi eller demens
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer eller i.v. immunoglobulin
  • Kendt alvorlig kronisk lungesygdom
  • Evidens for signifikante eller ukontrollerede samtidige sygdomme i ethvert organsystem, der ikke er relateret til SLE, som efter investigators mening ville forringe patientens deltagelse
  • Samtidig tilstand, som har krævet behandling med systemisk kortikosteroid (undtagen topisk eller inhaleret) på et hvilket som helst tidspunkt i de 52 uger før screening
  • Kendt HIV eller kronisk aktiv Hepatitis B eller kronisk aktiv Hepatitis C infektion
  • Kendt aktiv infektion af enhver art (dog undtagen svampeinfektion i neglesenge eller mundtrøske, som er forsvundet før dag 1) inden for 30 dage før dag 1. Desuden enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse anti-infektionsmidler i de 30 dage før dag 1 eller orale anti-infektionsmidler i de 14 dage før dag 1
  • Anamnese med alvorlig tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud og helbredt)
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 52 uger før screening
  • Større operation i de 4 uger forud for screening undtagen diagnostisk operation
  • Tidligere behandling med CAMPATH-1H
  • Tidligere behandling med en BAFF-rettet behandling i de 12 måneder forud for screening
  • Tidligere behandling med en anden B-celle målrettet terapi end en rettet mod BAFF
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel, bortset fra ovenstående, i de 28 dage før screening eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Modtagelse af enhver levende vaccine i de 6 uger før dag 1
  • Intolerance eller kontraindikation over for oral eller i.v. kortikosteroider
  • Behandling med et andet immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel i de 8 uger før dag 1
  • Prednison-dosis på ≥ 0,7 mg/kg/dag (eller tilsvarende) i > 7 af de foregående 30 dage før screening
  • Behandling med cyclophosphamid eller en calcineurinhæmmer i de 12 uger før screening
  • Positiv hepatitis BsAg eller hepatitis C serologi. Patienter, der er HBsAg-negative, men HBcAb-positive, kan blive indskrevet med en negativ DNA-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ocrelizumab 1000 mg
Ocrelizumab blev administreret i.v. i en dosis på dag 1 og 15, efterfulgt af 1000 mg i.v. i uge 16 og derefter hver 16. uge
Medicin: Methylprednisolon
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Ocrelizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Prednison
Oral gentagen dosis
Medicin: Immunsuppressivt regime (azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat)
Oral gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: Ocrelizumab 400 mg
Ocrelizumab blev administreret i en dosis på 400 mg i.v. på dag 1 og 15, efterfulgt af 400 mg i.v. i uge 16 og derefter hver 16. uge
Medicin: Methylprednisolon
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Ocrelizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Prednison
Oral gentagen dosis
Medicin: Immunsuppressivt regime (azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat)
Oral gentagen dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-infusioner blev administreret på dag 1 og 15, efterfulgt af placebo-infusion i uge 16 og derefter hver 16. uge
Medicin: Placebo
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Immunsuppressivt regime (azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat)
Oral gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med større klinisk respons (MCR)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere med partiel klinisk respons (PCR)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal ikke-responderere (NR)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en BILAG-score på C eller bedre i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Tidsjusteret gennemsnitlig SLEDAI-2K-score
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Annualiseret Flare Rate
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
Uge 48 til uge 96
Tid til første moderat til svær opblussen
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
Uge 48 til uge 96
Antal deltagere, der opnåede en større eller delvis klinisk respons i uge 48 (PCR Plus MCR-andel), som ikke oplevede en opblussen før uge 96
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
Uge 48 til uge 96
Antal deltagere, der opnåede en MCR i uge 48, som ikke oplevede en opblussen før uge 72
Tidsramme: Uge 48 til uge 72
Uge 48 til uge 72
Antal deltagere opnåede en MCR i uge 48, som ikke oplevede en opblussen før uge 96
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
Uge 48 til uge 96
Ændring i SF-36-underskala og oversigtsresultater fra baseline i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring i FACIT-træthedsvurdering fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i smertekvalitet og smertens indvirkning på daglig funktion målt ved den korte smerteopgørelse Kort form i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
EQ-5D Single Index Utility Score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT4071g
  • WA20499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner