Um estudo para avaliar duas doses de ocrelizumabe em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (BEGIN) (BEGIN)
27 de agosto de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de ocrelizumabe em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo
Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de ocrelizumabe em comparação com placebo quando combinado com um único medicamento imunossupressor de base estável e um regime de corticosteróide em pacientes com moderada a lúpus eritematoso sistêmico gravemente ativo, que não apresentam glomerulonefrite moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 16 anos no momento da triagem
- Diagnóstico de LES
- Doença ativa na triagem
Critério de exclusão:
- Presença de glomerulonefrite ativa moderada a grave
- Retinite atualmente ativa, distúrbio convulsivo mal controlado, estado de confusão aguda, mielite, acidente vascular cerebral ou síndrome do acidente vascular cerebral, ataxia cerebelar ou demência
- Falta de acesso venoso periférico
- Mães grávidas ou amamentando
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados, quiméricos ou murinos ou administração i.v. imunoglobulina
- Doença pulmonar crônica grave conhecida
- Evidência de doenças concomitantes significativas ou não controladas em qualquer sistema orgânico não relacionado ao LES, o que, na opinião do investigador, prejudicaria a participação do paciente
- Condição concomitante que exigiu tratamento com corticosteroide sistêmico (excluindo tópico ou inalação) a qualquer momento nas 52 semanas anteriores à triagem
- HIV conhecido ou infecção crônica ativa por hepatite B ou infecção crônica ativa por hepatite C
- Infecção ativa conhecida de qualquer tipo (mas excluindo infecção fúngica das unhas ou candidíase oral que foi resolvida antes do Dia 1) dentro de 30 dias antes do Dia 1. Além disso, qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos nos 30 dias anteriores ao Dia 1 ou anti-infecciosos orais nos 14 dias anteriores ao Dia 1
- História de infecção grave recorrente ou crônica
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele que foi extirpado e curado)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas nas 52 semanas anteriores à triagem
- Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à triagem, excluindo cirurgia diagnóstica
- Tratamento anterior com CAMPATH-1H
- Tratamento anterior com um tratamento dirigido por BAFF nos 12 meses anteriores à triagem
- Tratamento anterior com uma terapia direcionada para células B diferente de uma direcionada para BAFF
- Tratamento com qualquer agente experimental, exceto os acima, nos 28 dias anteriores à triagem ou cinco meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo)
- Recebimento de qualquer vacina viva nas 6 semanas anteriores ao Dia 1
- Intolerância ou contra-indicação ao tratamento oral ou i.v. corticosteróides
- Tratamento com um segundo fármaco imunossupressor ou imunomodulador nas 8 semanas anteriores ao Dia 1
- Dose de prednisona de ≥ 0,7 mg/kg/dia (ou equivalente) por > 7 dos 30 dias anteriores à triagem
- Tratamento com ciclofosfamida ou um inibidor de calcineurina nas 12 semanas anteriores à triagem
- Sorologia positiva para hepatite BsAg ou hepatite C. Pacientes que são HBsAg negativos, mas HBcAb positivos, podem ser inscritos com um teste de DNA negativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ocrelizumabe 1000 mg
Ocrelizumabe foi administrado i.v. a uma dose nos Dias 1 e 15, seguido por 1000 mg i.v. na semana 16 e depois a cada 16 semanas
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Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição oral
Dose de repetição oral
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EXPERIMENTAL: Ocrelizumabe 400 mg
Ocrelizumabe foi administrado em uma dose de 400 mg i.v. nos Dias 1 e 15, seguido por 400 mg i.v. na semana 16 e depois a cada 16 semanas
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Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição oral
Dose de repetição oral
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
As infusões de placebo foram administradas nos Dias 1 e 15, seguidas por infusão de placebo na Semana 16 e depois a cada 16 semanas
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Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica importante (MCR)
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Número de participantes com resposta clínica parcial (PCR)
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Número de não respondedores (NR)
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que atingiram uma pontuação BILAG de C ou melhor na semana 24.
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Pontuação SLEDAI-2K média ajustada pelo tempo
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Taxa de queima anualizada
Prazo: Semana 48 a Semana 96
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Semana 48 a Semana 96
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Tempo para o primeiro surto moderado a grave
Prazo: Semana 48 a Semana 96
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Semana 48 a Semana 96
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Número de participantes que atingiram uma resposta clínica importante ou parcial na semana 48 (proporção PCR mais MCR), que não tiveram um surto antes da semana 96
Prazo: Semana 48 a Semana 96
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Semana 48 a Semana 96
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Número de participantes que atingiram um MCR na semana 48, que não experimentaram um surto antes da semana 72
Prazo: Semana 48 a Semana 72
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Semana 48 a Semana 72
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Número de participantes alcançou um MCR na semana 48, que não experimentou um surto antes da semana 96
Prazo: Semana 48 a Semana 96
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Semana 48 a Semana 96
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Mudança na subescala SF-36 e nas pontuações resumidas desde a linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Mudança na avaliação de fadiga FACIT desde a linha de base até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base na qualidade da dor e impacto da dor na função diária medida pelo formulário curto do inventário breve de dor na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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A pontuação de utilitário de índice único EQ-5D na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
12 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
12 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antituberculares
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculose
- Metilprednisolona
- Prednisona
- Ocrelizumabe
- Metotrexato
- Azatioprina
- Ácido micofenólico
- Agentes imunossupressores
Outros números de identificação do estudo
- ACT4071g
- WA20499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .