Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dwóch dawek okrelizumabu u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (BEGIN) (BEGIN)

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek okrelizumabu u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania okrelizumabu w porównaniu z placebo w połączeniu z jednym stabilnym lekiem immunosupresyjnym i kortykosteroidami u pacjentów z umiarkowaną do ciężko czynny toczeń rumieniowaty układowy, u których nie występuje umiarkowane do ciężkiego kłębuszkowe zapalenie nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie SLE
  • Aktywna choroba podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego umiarkowanego do ciężkiego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Obecnie czynne zapalenie siatkówki, słabo kontrolowane napady padaczkowe, ostry stan splątania, zapalenie rdzenia kręgowego, udar lub zespół udaru mózgu, ataksja móżdżkowa lub otępienie
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne lub i.v. immunoglobulina
  • Znana ciężka przewlekła choroba płuc
  • Dowody na istnienie istotnych lub niekontrolowanych współistniejących chorób w jakimkolwiek układzie narządów niezwiązanych z SLE, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział pacjenta
  • Stan współistniejący, który wymagał leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem (z wyjątkiem miejscowego lub wziewnego) w dowolnym momencie w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znany HIV lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (ale z wyłączeniem grzybicy łożyska paznokcia lub pleśniawki jamy ustnej, która ustąpiła przed 1. dniem) w ciągu 30 dni przed 1. dniem. Ponadto każdy poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed 1. dniem lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed 1. dniem
  • Historia poważnych nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został wycięty i wyleczony)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym z wyłączeniem operacji diagnostycznej
  • Poprzednie leczenie CAMPATH-1H
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą leczenia ukierunkowanego na BAFF w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na limfocyty B inną niż ukierunkowana na BAFF
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem, innym niż wymienione powyżej, w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub pięć okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 6 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do podawania doustnego lub i.v. kortykosteroidy
  • Leczenie drugim lekiem immunosupresyjnym lub immunomodulującym w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Dawka prednizonu ≥ 0,7 mg/kg mc./dobę (lub odpowiednik) przez > 7 z ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie cyklofosfamidem lub inhibitorem kalcyneuryny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni wynik badania serologicznego wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub zapalenia wątroby typu C. Pacjenci z ujemnym wynikiem HBsAg, ale dodatnim wynikiem HBcAb mogą zostać włączeni do badania z ujemnym wynikiem testu DNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okrelizumab 1000 mg
Okrelizumab podawano dożylnie. w dawce w dniach 1 i 15, a następnie 1000 mg i.v. w 16. tygodniu, a następnie co 16 tygodni
Lek: Metyloprednizolon
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Okrelizumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Prednizon
Powtarzana dawka doustna
Lek: Reżim immunosupresyjny (azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat)
Powtarzana dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: Okrelizumab 400 mg
Okrelizumab podawano w dawce 400 mg i.v. w dniach 1 i 15, a następnie 400 mg i.v. w 16. tygodniu, a następnie co 16 tygodni
Lek: Metyloprednizolon
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Okrelizumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Prednizon
Powtarzana dawka doustna
Lek: Reżim immunosupresyjny (azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat)
Powtarzana dawka doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wlewy placebo podawano w dniach 1 i 15, a następnie wlew placebo w 16 tygodniu, a następnie co 16 tygodni
Lek: Placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Reżim immunosupresyjny (azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat)
Powtarzana dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z główną odpowiedzią kliniczną (MCR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią kliniczną (PCR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba osób, które nie odpowiedziały (NR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik BILAG C lub lepszy w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Skorygowany czasowo średni wynik SLEDAI-2K
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Roczna stopa rozbłysków
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 96
Tydzień 48 do Tydzień 96
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 96
Tydzień 48 do Tydzień 96
Liczba uczestników, którzy uzyskali większą lub częściową odpowiedź kliniczną w 48. tygodniu (odsetek PCR plus MCR), u których nie wystąpiło zaostrzenie przed 96. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 96
Tydzień 48 do Tydzień 96
Liczba uczestników, którzy osiągnęli MCR w 48. tygodniu, u których nie wystąpiło zaostrzenie przed 72. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 72
Tydzień 48 do Tydzień 72
Liczba uczestników, którzy osiągnęli MCR w 48. tygodniu, u których nie wystąpiło zaostrzenie przed 96. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 96
Tydzień 48 do Tydzień 96
Zmiana w podskali SF-36 i wynikach sumarycznych od punktu początkowego w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w ocenie zmęczenia FACIT od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana jakości bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wynik użyteczności pojedynczego wskaźnika EQ-5D w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT4071g
  • WA20499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj