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Uno studio per valutare due dosi di ocrelizumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo (BEGIN) (BEGIN)

27 agosto 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di ocrelizumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab rispetto al placebo quando combinato con un singolo farmaco immunosoppressivo di base stabile e un regime di corticosteroidi in pazienti con moderatamente a lupus eritematoso sistemico gravemente attivo, che non hanno glomerulonefrite da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni o superiore al momento dello screening
  • Diagnosi di LES
  • Malattia attiva allo screening

Criteri di esclusione:

  • Presenza di glomerulonefrite attiva da moderata a grave
  • Retinite attualmente attiva, disturbo convulsivo scarsamente controllato, stato confusionale acuto, mielite, ictus o sindrome da ictus, atassia cerebellare o demenza
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Madri in gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati, chimerici o murini o i.v. immunoglobulina
  • Malattia polmonare cronica grave nota
  • Evidenza di malattie concomitanti significative o incontrollate in qualsiasi sistema di organi non correlato al LES, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione del paziente
  • Condizione concomitante che ha richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici (esclusi quelli topici o inalati) in qualsiasi momento nelle 52 settimane precedenti lo screening
  • Infezione nota da HIV o da epatite B cronica attiva o da epatite C cronica attiva
  • Infezione attiva nota di qualsiasi tipo (ma esclusa l'infezione fungina del letto ungueale o mughetto orale che si è risolta prima del giorno 1) entro 30 giorni prima del giorno 1. Inoltre, qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi per via endovenosa nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1 o antinfettivi per via orale nei 14 giorni precedenti il ​​giorno 1
  • Storia di grave infezione ricorrente o cronica
  • Storia di cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle che è stato asportato e curato)
  • Storia di abuso di alcol o droghe nelle 52 settimane precedenti lo screening
  • Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti lo screening esclusa la chirurgia diagnostica
  • Precedente trattamento con CAMPATH-1H
  • Precedente trattamento con un trattamento diretto BAFF nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Precedente trattamento con una terapia mirata alle cellule B diversa da quella diretta al BAFF
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale, diverso da quelli di cui sopra, nei 28 giorni precedenti lo screening o cinque emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo nelle 6 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Intolleranza o controindicazione alla somministrazione orale o e.v. corticosteroidi
  • Trattamento con un secondo farmaco immunosoppressivo o immunomodulatore nelle 8 settimane precedenti il ​​Giorno 1
  • Dose di prednisone ≥ 0,7 mg/kg/giorno (o equivalente) per > 7 dei 30 giorni precedenti lo screening
  • Trattamento con ciclofosfamide o un inibitore della calcineurina nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Sierologia positiva per epatite BsAg o epatite C. I pazienti che sono HBsAg negativi ma HBcAb positivi possono essere arruolati con un test del DNA negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ocrelizumab 1000 mg
Ocrelizumab è stato somministrato i.v. alla dose nei giorni 1 e 15, seguita da 1000 mg i.v. alla settimana 16 e poi ogni 16 settimane
Droga: Metilprednisolone
Dose endovenosa ripetuta
Droga: Ocrelizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: Prednisone
Dose orale ripetuta
Droga: Regime immunosoppressivo (azatioprina, micofenolato mofetile o metotrexato)
Dose orale ripetuta
SPERIMENTALE: Ocrelizumab 400 mg
Ocrelizumab è stato somministrato alla dose di 400 mg i.v. nei giorni 1 e 15, seguiti da 400 mg i.v. alla settimana 16 e poi ogni 16 settimane
Droga: Metilprednisolone
Dose endovenosa ripetuta
Droga: Ocrelizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: Prednisone
Dose orale ripetuta
Droga: Regime immunosoppressivo (azatioprina, micofenolato mofetile o metotrexato)
Dose orale ripetuta
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Le infusioni di placebo sono state somministrate nei giorni 1 e 15, seguite dall'infusione di placebo alla settimana 16 e poi ogni 16 settimane
Droga: Placebo
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: Regime immunosoppressivo (azatioprina, micofenolato mofetile o metotrexato)
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica maggiore (MCR)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di partecipanti con risposta clinica parziale (PCR)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di non-responder (NR)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio BILAG di C o superiore alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Punteggio SLEDAI-2K medio aggiustato per il tempo
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Tasso di flare annualizzato
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
Dalla settimana 48 alla settimana 96
Tempo per la prima riacutizzazione da moderata a grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
Dalla settimana 48 alla settimana 96
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica maggiore o parziale alla settimana 48 (PCR più proporzione MCR), che non hanno manifestato una riacutizzazione prima della settimana 96
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
Dalla settimana 48 alla settimana 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un MCR alla settimana 48, che non hanno avuto una riacutizzazione prima della settimana 72
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 72
Dalla settimana 48 alla settimana 72
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un MCR alla settimana 48, che non hanno avuto una riacutizzazione prima della settimana 96
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
Dalla settimana 48 alla settimana 96
Variazione della sottoscala SF-36 e dei punteggi di riepilogo rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Cambiamento nella valutazione della fatica FACIT dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale della qualità del dolore e impatto del dolore sulla funzione quotidiana misurata dal modulo breve dell'inventario del dolore breve alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Il punteggio di utilità dell'indice singolo EQ-5D alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT4071g
  • WA20499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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