Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az okrelizumab két dózisának értékelésére aktív szisztémás lupus erythematosusban (BEGIN) szenvedő betegeknél (BEGIN)

2020. augusztus 27. frissítette: Genentech, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az okrelizumab két dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az okrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest egyetlen stabil háttér immunszuppresszív gyógyszerrel és kortikoszteroid kezeléssel kombinálva mérsékelten súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosus, akik nem szenvednek közepesen súlyos vagy súlyos glomerulonephritisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában
  • Az SLE diagnózisa
  • Aktív betegség a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Aktív közepes vagy súlyos glomerulonephritis jelenléte
  • Jelenleg aktív retinitis, rosszul kontrollált görcsroham, akut zavart állapot, myelitis, stroke vagy stroke szindróma, cerebelláris ataxia vagy demencia
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel vagy i.v. immunglobulin
  • Ismert súlyos krónikus tüdőbetegség
  • Szignifikáns vagy nem kontrollált kísérő betegségek bizonyítéka bármely olyan szervrendszerben, amely nem kapcsolódik az SLE-hez, és amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a betegek részvételét
  • Egyidejű állapot, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt (kivéve a helyi vagy inhalációs) a szűrést megelőző 52 hét során bármikor
  • Ismert HIV vagy krónikus aktív hepatitis B vagy krónikus aktív hepatitis C fertőzés
  • Bármilyen ismert aktív fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzését vagy a szájpenészt, amely az 1. nap előtt megszűnt) az 1. napot megelőző 30 napon belül. Ezen túlmenően minden olyan súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes kezelést igényel az 1. napot megelőző 30 napon, vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szerrel az 1. napot megelőző 14 napon belül.
  • Súlyos visszatérő vagy krónikus fertőzés az anamnézisben
  • A rák anamnézisében (kivéve a kimetszett és gyógyított bazálissejtes bőrkarcinómát)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 52 hétben
  • Nagy műtét a szűrést megelőző 4 hétben, kivéve a diagnosztikai műtétet
  • Korábbi kezelés CAMPATH-1H-val
  • Korábbi kezelés BAFF által irányított kezeléssel a szűrést megelőző 12 hónapban
  • Korábbi kezelés B-sejtes célzott terápiával, amely nem a BAFF-ra irányult
  • A fentiektől eltérő bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 28 napban vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejében (amelyik hosszabb)
  • Bármely élő vakcina kézhezvétele az 1. napot megelőző 6 hétben
  • Intolerancia vagy ellenjavallat az orális vagy i.v. kortikoszteroidok
  • Kezelés egy második immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerrel az 1. napot megelőző 8 héten belül
  • ≥ 0,7 mg/ttkg/nap prednizon dózis (vagy azzal egyenértékű) a szűrést megelőző 30 napból > 7 napig
  • Ciklofoszfamid vagy kalcineurin-gátló kezelés a szűrést megelőző 12 hétben
  • Pozitív hepatitis BsAg vagy hepatitis C szerológia. A HBsAg-negatív, de HBcAb-pozitív betegeket negatív DNS-teszttel lehet bevonni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ocrelizumab 1000 mg
Az okrelizumabot i.v. dózisban az 1. és 15. napon, majd 1000 mg i.v. a 16. héten, majd 16 hetente
Drog: Metilprednizolon
Intravénás ismétlődő adag
Drog: Okrelizumab
Intravénás ismétlődő adag
Drog: Prednizon
Orális ismétlődő adag
Drog: Immunszuppresszív rendszer (azatioprin, mikofenolát-mofetil vagy metotrexát)
Orális ismétlődő adag
KÍSÉRLETI: Okrelizumab 400 mg
Az okrelizumabot 400 mg i.v. dózisban adták be. az 1. és 15. napon, majd 400 mg i.v. a 16. héten, majd 16 hetente
Drog: Metilprednizolon
Intravénás ismétlődő adag
Drog: Okrelizumab
Intravénás ismétlődő adag
Drog: Prednizon
Orális ismétlődő adag
Drog: Immunszuppresszív rendszer (azatioprin, mikofenolát-mofetil vagy metotrexát)
Orális ismétlődő adag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az 1. és 15. napon placebo infúziót adtunk, majd a 16. héten placebo infúziót, majd 16 hetente
Drog: Placebo
Intravénás ismétlődő adag
Drog: Immunszuppresszív rendszer (azatioprin, mikofenolát-mofetil vagy metotrexát)
Orális ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentős klinikai reakcióban (MCR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 48. hét
48. hét
Részleges klinikai válaszra (PCR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 48. hét
48. hét
Nem válaszolók száma (NR)
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 24. héten C vagy jobb BILAG-pontszámot értek el.
Időkeret: 24. hét
24. hét
Idővel korrigált átlagos SLEDAI-2K pontszám
Időkeret: 48. hét
48. hét
Éves fellángolási ráta
Időkeret: 48. héttől 96. hétig
48. héttől 96. hétig
Ideje az első mérsékelttől súlyosig terjedő fellángoláshoz
Időkeret: 48. héttől 96. hétig
48. héttől 96. hétig
Azon résztvevők száma, akik jelentős vagy részleges klinikai választ értek el a 48. héten (PCR plusz MCR arány), akik nem tapasztaltak fellángolást a 96. hét előtt
Időkeret: 48. héttől 96. hétig
48. héttől 96. hétig
Azon résztvevők száma, akik MCR-t értek el a 48. héten, akik nem tapasztaltak fellángolást a 72. hét előtt
Időkeret: 48. héttől 72. hétig
48. héttől 72. hétig
Azon résztvevők száma, akik MCR-t értek el a 48. héten, akik nem tapasztaltak fellángolást a 96. hét előtt
Időkeret: 48. héttől 96. hétig
48. héttől 96. hétig
Változás az SF-36 alskálában és az összefoglaló pontszámokban a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Változás a FACIT-fáradtság-értékelésben a kiindulási állapotról a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
A fájdalom minőségének és a fájdalom napi működésre gyakorolt ​​hatásának változása a kiindulási állapothoz képest, a rövid fájdalomleltár alapján mérve a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Az EQ-5D Single Index hasznossági pontszáma a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 2,5 év
Akár 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. december 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT4071g
  • WA20499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel