Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee doses Ocrelizumab te evalueren bij patiënten met actieve systemische lupus erythematosus (BEGIN) (BEGIN)

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses ocrelizumab bij patiënten met actieve systemische lupus erythematosus

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ocrelizumab te evalueren in vergelijking met placebo in combinatie met een enkele stabiele immunosuppressieve achtergrondmedicatie en een corticosteroïdenregime bij patiënten met matige tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus, die geen matige tot ernstige glomerulonefritis hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 jaar of ouder op het moment van screening
  • Diagnose van SLE
  • Actieve ziekte bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve matige tot ernstige glomerulonefritis
  • Momenteel actieve retinitis, slecht gecontroleerde epilepsie, acute verwardheid, myelitis, beroerte of beroerte-syndroom, cerebellaire ataxie of dementie
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang
  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen of i.v. immunoglobuline
  • Bekende ernstige chronische longziekte
  • Bewijs van significante of ongecontroleerde bijkomende ziekten in elk orgaansysteem dat geen verband houdt met SLE, wat volgens de onderzoeker de deelname van de patiënt zou belemmeren
  • Gelijktijdige aandoening waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden (exclusief lokaal of inhalatie) nodig was op enig moment in de 52 weken voorafgaand aan de screening
  • Bekende hiv- of chronisch actieve hepatitis B- of chronisch actieve hepatitis C-infectie
  • Bekende actieve infectie van welke aard dan ook (maar exclusief schimmelinfectie van nagelbedden of spruw die vóór dag 1 is verdwenen) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1. Daarnaast elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiva nodig is in de 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of orale anti-infectiva in de 14 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van ernstige terugkerende of chronische infectie
  • Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat is weggesneden en genezen)
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 52 weken voorafgaand aan de screening
  • Grote operatie in de 4 weken voorafgaand aan de screening exclusief diagnostische chirurgie
  • Eerdere behandeling met CAMPATH-1H
  • Eerdere behandeling met een BAFF-gerichte behandeling in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met een andere op B-cel gerichte therapie dan die gericht op BAFF
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel dan hierboven vermeld, in de 28 dagen voorafgaand aan de screening of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  • Ontvangst van een levend vaccin in de 6 weken voorafgaand aan Dag 1
  • Intolerantie of contra-indicatie voor orale of i.v. corticosteroïden
  • Behandeling met een tweede immunosuppressivum of immunomodulerend geneesmiddel in de 8 weken voorafgaand aan dag 1
  • Dosis prednison van ≥ 0,7 mg/kg/dag (of equivalent) gedurende > 7 van de voorgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met cyclofosfamide of een calcineurineremmer in de 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Positieve hepatitis BsAg- of hepatitis C-serologie. Patiënten die HBsAg-negatief maar HBcAb-positief zijn, kunnen worden ingeschreven met een negatieve DNA-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ocrelizumab 1000 mg
Ocrelizumab werd i.v. in een dosis op dag 1 en 15, gevolgd door 1000 mg i.v. in week 16 en daarna elke 16 weken
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: Prednison
Orale herhalende dosis
Geneesmiddel: Immunosuppressief regime (azathioprine, mycofenolaatmofetil of methotrexaat)
Orale herhalende dosis
EXPERIMENTEEL: Ocrelizumab 400 mg
Ocrelizumab werd toegediend in een dosis van 400 mg i.v. op dag 1 en 15, gevolgd door 400 mg i.v. in week 16 en daarna elke 16 weken
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: Prednison
Orale herhalende dosis
Geneesmiddel: Immunosuppressief regime (azathioprine, mycofenolaatmofetil of methotrexaat)
Orale herhalende dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-infusies werden toegediend op dag 1 en 15, gevolgd door placebo-infusie in week 16 en daarna elke 16 weken
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: Immunosuppressief regime (azathioprine, mycofenolaatmofetil of methotrexaat)
Orale herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige klinische respons (MCR)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal deelnemers met gedeeltelijke klinische respons (PCR)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal non-responders (NR)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een BILAG-score van C of beter behaalde in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Tijdgecorrigeerde gemiddelde SLEDAI-2K-score
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Geannualiseerd Flare-percentage
Tijdsspanne: Week 48 tot week 96
Week 48 tot week 96
Tijd tot Eerste Matige tot Ernstige Flare
Tijdsspanne: Week 48 tot week 96
Week 48 tot week 96
Aantal deelnemers dat een grote of gedeeltelijke klinische respons bereikte in week 48 (PCR plus MCR-verhouding), die geen opflakkering ervoer vóór week 96
Tijdsspanne: Week 48 tot week 96
Week 48 tot week 96
Aantal deelnemers dat een MCR bereikte in week 48, die geen opflakkering ervoer vóór week 72
Tijdsspanne: Week 48 tot week 72
Week 48 tot week 72
Aantal deelnemers bereikte een MCR in week 48, die vóór week 96 geen opflakkering ervoer
Tijdsspanne: Week 48 tot week 96
Week 48 tot week 96
Verandering in SF-36 subschaal en samenvattingsscores vanaf baseline in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering in FACIT-vermoeidheidsbeoordeling van baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in pijnkwaliteit en impact van pijn op het dagelijks functioneren, gemeten door het korte pijninventarisatieformulier in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
De EQ-5D Single Index Utility-score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT4071g
  • WA20499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren